Étude sur l'innocuité et la fonction cognitive de l'EVP-6124 chez des patients atteints de la maladie d'Alzheimer légère à modérée
28 mars 2014 mis à jour par: FORUM Pharmaceuticals Inc
Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, parallèle, de 24 semaines, de phase 2 de trois doses différentes d'un agoniste des récepteurs nicotiniques de l'acétylcholine alpha-7 (EVP-6124) ou d'un placebo chez des sujets atteints de la maladie d'Alzheimer probable légère à modérée
Cette étude est menée pour déterminer l'innocuité et l'effet sur la fonction cognitive du médicament expérimental, EVP-6124, chez les personnes atteintes de la maladie d'Alzheimer probable légère à modérée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude d'innocuité/efficacité de phase 2 randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, parallèle, de 24 semaines, dans laquelle trois niveaux de dose d'EVP-6124 ou de placebo seront évalués. Seront éligibles pour l'inscription les patients qui répondent aux critères cliniques de la maladie d'Alzheimer probable légère à modérée et qui reçoivent un traitement avec des médicaments AChEI à une dose stable ou qui ne prennent actuellement aucun médicament AChEI ou mémantine.
Les patients seront randomisés dans l'un des groupes suivants : 0,3 mg, 1 mg ou 2 mg ou placebo. Environ 400 sujets seront randomisés dans les 4 groupes de traitement. Le médicament à l'étude sera fourni sous forme de gélules et sera administré par voie orale une fois par jour pendant un total de 24 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
409
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kazan, Fédération Russe, 420064
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Moscow, Fédération Russe, 115552
- Clinical Site 1
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Moscow, Fédération Russe
- Clinical Site 2
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Saratov, Fédération Russe, 410060
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St Petersburg, Fédération Russe, 194175
- Clinical Site 3
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St Petersburg, Fédération Russe
- Clinical Site 4
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St. Petersburg, Fédération Russe, 190005
- Clinical Site 1
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St. Petersburg, Fédération Russe, 190103
- Clinical Site 2
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Voronezh, Fédération Russe, 394052
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Yekaterinburg, Fédération Russe
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Bucharest, Roumanie
- Clinical Site 1
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Bucharest, Roumanie
- Clinical Site 2
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Bucharest, Roumanie
- Clinical Site 3
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Bucharest, Roumanie
- Clinical Site 4
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Bucharest, Roumanie
- Clinical Site 5
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Iasi, Roumanie, 700282
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Oradea, Roumanie, 410154
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Tirgu Mures, Roumanie
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Belgrade, Serbie, 11000
- Clinical Site 1
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Belgrade, Serbie, 11000
- Clinical Site 2
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Kragujevac, Serbie, 34000
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Nis, Serbie, 18000
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Dnipropetrovs'k, Ukraine, 490005
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Donets'k, Ukraine, 83037
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Kyiv, Ukraine, 04080
- (1)
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Kyiv, Ukraine, 04080
- (2)
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Odesa, Ukraine, 65006
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Simferopol, Ukraine, 95006
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Vinnytsya, Ukraine, 21005
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85050
- Hope Research Institute
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California
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Chino, California, États-Unis, 91710
- Catalina Research Institute
-
Costa Mesa, California, États-Unis, 92626
- ATP Clinical Research
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Orange, California, États-Unis, 92868
- University of California, Irvine
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Santa Rosa, California, États-Unis, 95405
- Radiant Research
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Connecticut
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Norwalk, Connecticut, États-Unis, 06851
- Research Center for Clinical Studies, Inc.
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Waterbury, Connecticut, États-Unis, 06708
- Chase Medical Research, LLC
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Florida
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Brooksville, Florida, États-Unis, 34601
- Meridien Research
-
Delray Beach, Florida, États-Unis, 33445
- Brain Matters Research
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Hallandale Beach, Florida, États-Unis, 33009
- MD Clinical
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Miami Springs, Florida, États-Unis, 33166
- Galiz Research
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Ocala, Florida, États-Unis, 34471
- Renstar Medical Research
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- Compass Research, LLC
-
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New Jersey
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Princeton, New Jersey, États-Unis, 08540
- Princeton Medical Institute
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Toms River, New Jersey, États-Unis, 08755
- Memory Enhancement Center of NJ
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-
New York
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Brooklyn, New York, États-Unis, 11235
- Social Psychiatry Research Institute
-
Brooklyn, New York, États-Unis, 11214
- Brooklyn Medical Institute
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Elmsford, New York, États-Unis, 10523
- Advanced Bio Behavioral Sciences Inc.
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Rochester, New York, États-Unis, 14620
- University of Rochester Medical Center at MCH
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 31909
- Columbus Research and Wellness Institute
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97210
- Summit Research Network
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- FutureSearch Trials of Dallas, L.P.
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Wichita Falls, Texas, États-Unis, 76309
- Grayline Clinical Drug Trials
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Vermont
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Bennington, Vermont, États-Unis, 05201
- The Memory Clinic
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Virginia
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Williamsburg, Virginia, États-Unis, 23185
- The Center for Excellence in Aging and Geriatric Health
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets atteints de la maladie d'Alzheimer probable
- Score au mini-examen de l'état mental (MMSE) de 14 à 24 inclus lors de la sélection et un score CDR-SB ≥ 2 lors de l'évaluation de dépistage
- Score ischémique de Hachinski modifié (mHIS) ≤4 au dépistage
- Les sujets féminins sont ≥ 1 an après la ménopause ou sont chirurgicalement stériles
- Aide-soignant disponible; s'il ne vit pas dans le même ménage, le soignant voit le sujet au moins quatre fois par semaine
- Sujet vivant à domicile, en résidence pour personnes âgées ou en établissement sans avoir besoin de soins infirmiers continus
- État de santé général acceptable pour la participation à un essai clinique de 24 semaines être administré
Critère d'exclusion:
Général
- Participation à un autre essai clinique thérapeutique dans les 30 jours précédant le départ
- Participation antérieure à une étude clinique sur la vaccination amyloïde
- Incapacité à avaler des gélules
- Incapacité probable de terminer une étude de 24 semaines
- Incapacité à être ≥ 75 % conforme avec un médicament placebo en simple aveugle
- Incapacité à effectuer adéquatement des tests cognitifs
- Antécédents de maladies cardiovasculaires importantes
- Dépression majeure
- Psychose
- Antécédents d'AVC dans les 18 mois suivant le dépistage
- Un traumatisme crânien
- Incapacité à effectuer un dépistage ou des évaluations de base
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: EVP-6124 0,3 mg
une gélule de 0,3 mg par jour pendant 183 jours
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Comparateur actif: EVP-6124 1mg
une gélule de 1 mg par jour pendant 183 jours
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Comparateur actif: EVP-6124 2mg
une gélule de 2 mg par jour pendant 183 jours
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Comparateur placebo: Placebo
Placebo tous les jours pendant 183 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer - Sous-échelle cognitive-13 (ADAS-cog-13)
Délai: Jour -7, Baseline, 4, 12, 18, 23 Semaines
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Jour -7, Baseline, 4, 12, 18, 23 Semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer - Sous-échelle cognitive-11
Délai: 4, 12, 18, 23 semaines
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4, 12, 18, 23 semaines
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Test d'association de mots oraux contrôlés
Délai: Jour -7, Baseline, 4, 12, 18, 23 Semaines
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Jour -7, Baseline, 4, 12, 18, 23 Semaines
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Catégorie Test d'aisance
Délai: Jour -7, Baseline, 4, 12, 18, 23 Semaines
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Jour -7, Baseline, 4, 12, 18, 23 Semaines
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Échelle d'évaluation clinique de la démence Somme des cases
Délai: Jour -7, Baseline, 4, 12, 18, 23 Semaines
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Jour -7, Baseline, 4, 12, 18, 23 Semaines
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Étude coopérative sur la maladie d'Alzheimer - Activités de la vie quotidienne
Délai: Base de référence, 4, 12, 18, 23 semaines
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Base de référence, 4, 12, 18, 23 semaines
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Inventaire neuropsychiatrique
Délai: Base de référence, 12, 23 semaines
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Base de référence, 12, 23 semaines
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Mini-examen de l'état mental
Délai: Jour -7, Baseline, 4, 12, 18, 23 Semaines
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Jour -7, Baseline, 4, 12, 18, 23 Semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 février 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 février 2010
Première publication (Estimation)
23 février 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
25 avril 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 mars 2014
Dernière vérification
1 février 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EVP-6124-010
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .