Estudo de segurança e função cognitiva de EVP-6124 em pacientes com doença de Alzheimer leve a moderada
28 de março de 2014 atualizado por: FORUM Pharmaceuticals Inc
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, paralelo, de 24 semanas, fase 2 de três doses diferentes de um agonista do receptor alfa-7 nicotínico da acetilcolina (EVP-6124) ou placebo em indivíduos com doença de Alzheimer provável leve a moderada
Este estudo está sendo conduzido para determinar a segurança e o efeito na função cognitiva do medicamento experimental, EVP-6124, em indivíduos com provável doença de Alzheimer leve a moderada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, paralelo, de 24 semanas, estudo de segurança/eficácia de Fase 2 no qual três níveis de dose de EVP-6124 ou placebo serão avaliados. Serão elegíveis para inscrição os pacientes que satisfaçam os critérios clínicos para provável doença de Alzheimer leve a moderada, que estejam recebendo tratamento com medicação AChEI em uma dose estável ou que não estejam atualmente tomando qualquer medicação concomitante para AChEI ou memantina.
Os pacientes serão randomizados para um dos seguintes grupos: 0,3 mg, 1 mg ou 2 mg ou Placebo. Aproximadamente 400 indivíduos serão randomizados para os 4 grupos de tratamento. O medicamento do estudo será fornecido na forma de cápsulas e será administrado por via oral uma vez ao dia por um total de 24 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
409
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85050
- Hope Research Institute
-
-
California
-
Chino, California, Estados Unidos, 91710
- Catalina Research Institute
-
Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92626
- ATP Clinical Research
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- University of California, Irvine
-
Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95405
- Radiant Research
-
-
Connecticut
-
Norwalk, Connecticut, Estados Unidos, 06851
- Research Center for Clinical Studies, Inc.
-
Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
- Chase Medical Research, LLC
-
-
Florida
-
Brooksville, Florida, Estados Unidos, 34601
- Meridien Research
-
Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33445
- Brain Matters Research
-
Hallandale Beach, Florida, Estados Unidos, 33009
- MD Clinical
-
Miami Springs, Florida, Estados Unidos, 33166
- Galiz Research
-
Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
- Renstar Medical Research
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Compass Research, LLC
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08540
- Princeton Medical Institute
-
Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
- Memory Enhancement Center of NJ
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11235
- Social Psychiatry Research Institute
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11214
- Brooklyn Medical Institute
-
Elmsford, New York, Estados Unidos, 10523
- Advanced Bio Behavioral Sciences Inc.
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
- University of Rochester Medical Center at MCH
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 31909
- Columbus Research and Wellness Institute
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Summit Research Network
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- FutureSearch Trials of Dallas, L.P.
-
Wichita Falls, Texas, Estados Unidos, 76309
- Grayline Clinical Drug Trials
-
-
Vermont
-
Bennington, Vermont, Estados Unidos, 05201
- The Memory Clinic
-
-
Virginia
-
Williamsburg, Virginia, Estados Unidos, 23185
- The Center for Excellence in Aging and Geriatric Health
-
-
-
-
-
Kazan, Federação Russa, 420064
-
Moscow, Federação Russa, 115552
- Clinical Site 1
-
Moscow, Federação Russa
- Clinical Site 2
-
Saratov, Federação Russa, 410060
-
St Petersburg, Federação Russa, 194175
- Clinical Site 3
-
St Petersburg, Federação Russa
- Clinical Site 4
-
St. Petersburg, Federação Russa, 190005
- Clinical Site 1
-
St. Petersburg, Federação Russa, 190103
- Clinical Site 2
-
Voronezh, Federação Russa, 394052
-
Yekaterinburg, Federação Russa
-
-
-
-
-
Bucharest, Romênia
- Clinical Site 1
-
Bucharest, Romênia
- Clinical Site 2
-
Bucharest, Romênia
- Clinical Site 3
-
Bucharest, Romênia
- Clinical Site 4
-
Bucharest, Romênia
- Clinical Site 5
-
Iasi, Romênia, 700282
-
Oradea, Romênia, 410154
-
Tirgu Mures, Romênia
-
-
-
-
-
Belgrade, Sérvia, 11000
- Clinical Site 1
-
Belgrade, Sérvia, 11000
- Clinical Site 2
-
Kragujevac, Sérvia, 34000
-
Nis, Sérvia, 18000
-
-
-
-
-
Dnipropetrovs'k, Ucrânia, 490005
-
Donets'k, Ucrânia, 83037
-
Kyiv, Ucrânia, 04080
- (1)
-
Kyiv, Ucrânia, 04080
- (2)
-
Odesa, Ucrânia, 65006
-
Simferopol, Ucrânia, 95006
-
Vinnytsya, Ucrânia, 21005
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com provável doença de Alzheimer
- Pontuação do Mini-Exame do Estado Mental (MMSE) de 14 a 24 inclusive na triagem e uma pontuação CDR-SB ≥2 na avaliação da triagem
- Pontuação isquêmica de Hachinski modificada (mHIS) ≤4 na triagem
- Indivíduos do sexo feminino estão ≥1 ano na pós-menopausa ou são cirurgicamente estéreis
- Cuidador disponível; se não morar na mesma casa, o cuidador vê o sujeito pelo menos quatro vezes por semana
- Sujeito vivendo em casa, ambiente residencial sênior ou ambiente institucional sem a necessidade de cuidados de enfermagem contínuos
- Estado geral de saúde aceitável para participação em um ensaio clínico de 24 semanas ser administrado
Critério de exclusão:
Em geral
- Participação em outro ensaio clínico terapêutico dentro de 30 dias antes da linha de base
- Participação prévia em um estudo clínico de vacinação amilóide
- Incapacidade de engolir cápsulas
- Provável incapacidade de concluir o estudo de 24 semanas
- Incapacidade de ser ≥75% compatível com a medicação placebo simples-cega
- Incapacidade de realizar adequadamente testes cognitivos
- História de doença cardiovascular significativa
- depressão maior
- Psicose
- Histórico de AVC dentro de 18 meses após a triagem
- Trauma na cabeça
- Incapacidade de realizar qualquer triagem ou avaliação inicial
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: EVP-6124 0,3 mg
uma cápsula de 0,3 mg todos os dias durante 183 dias
|
|
|
Comparador Ativo: EVP-6124 1 mg
uma cápsula de 1 mg todos os dias durante 183 dias
|
|
|
Comparador Ativo: EVP-6124 2 mg
uma cápsula de 2 mg todos os dias durante 183 dias
|
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo todos os dias durante 183 dias
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Escala de Avaliação da Doença de Alzheimer-Subescala Cognitiva-13 (ADAS-cog-13)
Prazo: Dia -7, linha de base, 4, 12, 18, 23 semanas
|
Dia -7, linha de base, 4, 12, 18, 23 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Escala de Avaliação da Doença de Alzheimer-Subescala Cognitiva-11
Prazo: 4, 12, 18, 23 semanas
|
4, 12, 18, 23 semanas
|
|
Teste de Associação de Palavras Orais Controladas
Prazo: Dia -7, linha de base, 4, 12, 18, 23 semanas
|
Dia -7, linha de base, 4, 12, 18, 23 semanas
|
|
Categoria Teste de Fluência
Prazo: Dia -7, linha de base, 4, 12, 18, 23 semanas
|
Dia -7, linha de base, 4, 12, 18, 23 semanas
|
|
Escala Clínica de Classificação de Demência Soma das Caixas
Prazo: Dia -7, linha de base, 4, 12, 18, 23 semanas
|
Dia -7, linha de base, 4, 12, 18, 23 semanas
|
|
Estudo Cooperativo da Doença de Alzheimer - Atividades da Vida Diária
Prazo: Linha de base, 4, 12, 18, 23 semanas
|
Linha de base, 4, 12, 18, 23 semanas
|
|
Inventário Neuropsiquiátrico
Prazo: Linha de base, 12, 23 semanas
|
Linha de base, 12, 23 semanas
|
|
Miniexame do estado mental
Prazo: Dia -7, linha de base, 4, 12, 18, 23 semanas
|
Dia -7, linha de base, 4, 12, 18, 23 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de fevereiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de fevereiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
23 de fevereiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de abril de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de março de 2014
Última verificação
1 de fevereiro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EVP-6124-010
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .