IB-IIIA期菌状息肉症における全皮膚電子線治療（TSEBT）の研究

放射線の研究:

トータルスキン電子線治療では、皮膚の表面全体に放射線が照射されます。 これにより、がん細胞が死滅する可能性があります。

標準的な高線量よりも副作用が少ない可能性が高いため、研究者らはこの低線量の放射線療法の有効性レベルを知りたいと考えています。

上映期間：

この同意書に署名したからといって、この研究に参加できるわけではありません。 あなたがこの研究に参加する資格があるかどうかを医師が判断するために、次の「スクリーニング検査」が行われます。

放射線療法を開始する前に 6 週間以内に以下のことを行ってください。

• 医師が必要と判断した場合は、病気の状態を確認するためにコンピューター断層撮影 (CT) スキャンまたはその他の種類のスキャンが行われます。
• 医師が必要と判断した場合は、リンパ節にがんがないかどうかを確認するために血液 (小さじ約 1 杯) が採取されます。

放射線療法を開始する前に 4 週間以内に以下のことを行ってください。

• 服用している薬や服用した薬などの病歴が記録されます。
• 皮膚検査や体重、バイタルサイン（血圧、心拍数、体温、呼吸数）の測定などの身体検査が行われます。
• 通常の日常生活動作がどの程度できているか（パフォーマンスステータス）を問われます。
• 定期検査のために血液 (小さじ 1 杯程度) が採取されます。
• 妊娠可能な女性は、尿妊娠検査で陰性でなければなりません。

研究担当医師がスクリーニング検査の結果についてあなたと話し合います。 スクリーニング検査で研究に参加する資格がないことが判明した場合は、登録されません。 他の治療法についてはご相談させていただきます。

ウォッシュアウト期間:

この研究への参加に同意した場合、その日から最初の研究放射線治療まで、菌状息肉症に対する特定の治療を中止することになります。 これを「ウォッシュアウト期間」といいます。 どのような治療を受けるかによって週数は異なります。 研究担当医師は、治療の種類と治療を中止するスケジュールについて説明します。

• 放射線照射前の 2 週間は、「局所」（皮膚に塗布する）抗がん剤の使用を中止します。
• 放射線照射前の 4 週間は、放射線療法、光線療法 (光によるがん治療)、「全身性」(全身に影響を与える) の抗がん剤、およびその他の治験療法を中止します。

放射線治療前の検査訪問:

最初の放射線治療の前 1 週間以内に、次の検査と手順が実行されます。

-皮膚検査、体重やバイタルサインの測定などの身体検査が行われます。

あなたのパフォーマンスステータスが記録されます。

• 服用している薬について聞かれます。
• 医師はマーカーであなたの皮膚に線を描き、露出していない体の部分に印を付けます。 これは放射線治療の計画を立てるのに役立ちます。 体型に応じて、約 8 ～ 16 か所の部位にマークが付けられます。
• 全身の写真を撮影させていただきます。 これらの写真は、医師が皮膚がどの程度病気の影響を受けているかを調べるのに役立ちます。

放射線治療:

この研究に参加する資格があると判断された場合は、週に 4 ～ 5 日、3 週間にわたって皮膚に低線量の放射線照射を受けます。

月曜日と火曜日には、皮膚全体をカバーできる放射線を受けます。 施術中は立ったままとなります。 この広範囲の放射線治療では、脇の下、女性の場合は胸の下、腹の下、陰部、足の裏など、体の未曝露領域に十分な放射線を照射することができません。 このため、水曜日と木曜日には、より広範囲の放射線に加えて、身体のより小さな領域をカバーする放射線も受けることができます。 これらの体の小さな領域が受ける放射線の量は、皮膚の他の部分が受ける放射線の量と同じになるように設計されています。

研究担当医師が標準治療に必要と判断した場合は、他の腫瘍に対しても放射線治療を受けることになります。 ほとんどの場合、これは金曜日になります。 腫瘍の大きさに応じて4～7回の治療となります。

放射線治療の 2 週間目と 3 週間目に、発生した副作用について尋ねられます。

研究期間:

最長 3 週間の低線量放射線療法を受けることができます。 耐えられない副作用が発生したり、病気が悪化した場合には、早期に治験治療を中止することになります。 この研究における追跡期間は、最後の治療後最長 12 か月間続きます。

フォローアップおよび研究終了時の訪問:

低線量放射線療法の最後の投与後、治療後 1 ～ 3 週間後にフォローアップ来院があり、6 か月間は 2 か月ごと、その後は 3 か月ごと、合計 12 か月間来院されます。 ただし、この 12 か月の追跡期間中に病気が悪化した場合は、再診は中止されます。 研究を休んでいると、研究終了時の訪問が行われます。

耐えられない副作用のために放射線治療を早期に中止した場合は、医師が副作用が良くなったと判断するまで、週に 2 回再診を受けます。 その後、学習終了時の訪問に戻ります。

フォローアップ訪問および研究終了時の訪問では、次の検査と手順が実行されます。

• 皮膚検査や体重、バイタルサインの測定などの身体検査が行われます。
• あなたのパフォーマンスステータスが記録されます。
• 服用している薬や副作用などについてお聞きします。
• 全身写真を撮影し、病気の状態を確認します。
• 定期検査のために血液 (小さじ 1 杯程度) が採取されます。

これは調査研究です。 このタイプのがんの場合、この研究での放射線量は標準よりも低くなります。 放射線治療の種類（全皮膚電子線治療）は標準的です。 現時点では、より低い用量は研究でのみ使用されています。

この研究には最大 20 人の患者が参加します。 全員が M. D. アンダーソンに登録されます。