Studie av total hudelektronstråleterapi (TSEBT) i steg IB-IIIA Mycosis Fungoides

Studera strålning:

Under total hudelektronstråleterapi ges strålning till hela hudens yta. Detta kan göra att cancercellerna dör.

Forskare skulle vilja lära sig effektivitetsnivån för denna lägre dos av strålbehandling eftersom den sannolikt kommer att ha färre biverkningar än standarddosen.

Visningsperiod:

Att underteckna detta samtyckesformulär betyder inte att du kommer att kunna delta i denna studie. Du kommer att ha följande "screeningtest" för att hjälpa läkaren att avgöra om du är berättigad att delta i denna studie.

Inom 6 veckor innan strålbehandlingen kan påbörjas:

• Om läkaren anser att det behövs kommer du att göra en datortomografi (CT) eller annan typ av skanning för att kontrollera sjukdomens status.
• Om läkaren anser att det behövs, kommer blod (cirka 1 tesked) att tas för att kontrollera om det finns cancer i dina lymfkörtlar.

Inom 4 veckor innan strålbehandlingen kan påbörjas:

• Din medicinska historia kommer att registreras, inklusive eventuella droger du tar och har tagit.
• Du kommer att ha en fysisk undersökning, inklusive en hudundersökning och mätning av din vikt och vitala tecken (blodtryck, hjärtfrekvens, temperatur och andningsfrekvens).
• Du kommer att tillfrågas hur väl du kan utföra de normala aktiviteterna i det dagliga livet (prestationsstatus).
• Blod (cirka 1 tesked) kommer att tas för rutinprov.
• Kvinnor som kan bli gravida måste ha ett negativt uringraviditetstest.

Studieläkaren kommer att diskutera resultaten av screeningtestet med dig. Om screeningtesten visar att du inte är behörig att delta i studien kommer du inte att anmälas. Andra behandlingsalternativ kommer att diskuteras med dig.

Uttvättningsperiod:

Om du går med på att delta i denna studie, från den dagen till din första studie strålbehandling, kommer du att avbryta vissa behandlingar för mycosis fungoides. Detta kallas en "wash-out period". Antalet veckor kommer att variera beroende på vilka behandlingar du kan få. Studieläkaren kommer att förklara typerna av behandlingar och schema för att stoppa dem.

• Under de 2 veckorna före strålningen kommer du att sluta använda cancerläkemedel som är "aktuella" (applicerade på huden).
• Under de 4 veckorna före strålning kommer du att avbryta all strålbehandling, fototerapi (cancerbehandlingar med ljus), cancerläkemedel som är "systemiska" (påverkar hela kroppen) och all annan undersökningsterapi.

Studiebesök före strålbehandling:

Inom 1 vecka före din första strålbehandling kommer följande tester och procedurer att utföras:

-Du kommer att ha en fysisk undersökning, inklusive en hudundersökning och mätning av din vikt och vitala tecken.

Din prestationsstatus kommer att registreras.

• Du kommer att bli tillfrågad om eventuella droger du kan ta.
• Läkaren kommer att rita på din hud med en markör för att markera områden på din kropp som är oexponerade. Detta för att hjälpa till att planera strålbehandlingarna. Beroende på din kroppsform kommer cirka 8-16 kroppsområden att markeras.
• Bilder kommer att tas av hela din kropp. Dessa bilder kommer att användas för att hjälpa läkaren att ta reda på hur mycket hud som påverkas av sjukdomen.

Strålbehandlingar:

Om du visar dig vara berättigad att delta i denna studie kommer du att få lågdosstrålning mot huden 4-5 dagar i veckan under 3 veckor.

På måndagar och tisdagar får du strålning som kan täcka hela ditt hudområde. Du kommer att stå under behandlingen. Denna strålningsbehandling med bredare fält kan inte ge tillräckligt med strålning till de oexponerade områdena av din kropp, såsom under armarna, under brösten för kvinnor, under magen, i de privata områdena och fotsulorna. Av denna anledning kommer du, förutom den bredare strålningen, även få strålning som täcker dessa mindre områden av din kropp på onsdagar och torsdagar. Mängden strålning som dessa mindre kroppsområden kommer att ta emot är utformad för att vara densamma som mängden resten av huden kommer att ta emot.

Om studieläkaren anser att det behövs för standardvård får du även strålbehandlingar på andra tumörer. I de flesta fall kommer detta att vara på fredagar. Det blir 4-7 behandlingar beroende på tumörstorlek.

Vid vecka 2 och 3 av strålbehandlingen kommer du att bli tillfrågad om eventuella biverkningar som har uppstått.

Studielängd:

Du kan få upp till 3 veckors lågdosstrålbehandling. Du kommer att avbrytas studiebehandlingen tidigt om oacceptabla biverkningar uppstår eller sjukdomen förvärras. Uppföljningsperioden i denna studie varar upp till 12 månader efter den senaste behandlingen.

Uppföljnings- och studiebesök:

Efter din sista dos av lågdosstrålbehandling kommer du att ha uppföljningsbesök 1 till 3 veckor efter behandlingen, varannan månad i 6 månader och sedan var tredje månad i totalt 12 månader. Men om sjukdomen förvärras under denna 12-månaders uppföljningsperiod upphör uppföljningsbesöken. När du är utanför studien kommer ett studieslutsbesök att ske.

Om du avbröt strålningen tidigt på grund av oacceptabla biverkningar kommer du att ha uppföljningsbesök två gånger i veckan tills läkaren tycker att biverkningarna blivit bättre. Därefter kommer du tillbaka för ett studieslutsbesök.

Vid uppföljningsbesöken och studiens slutbesök kommer följande tester och procedurer att utföras:

• Du kommer att ha en fysisk undersökning, inklusive en hudundersökning och mätning av din vikt och vitala tecken.
• Din prestationsstatus kommer att registreras.
• Du kommer att bli tillfrågad om eventuella droger du kan ta och biverkningar som kan ha uppstått.
• Bilder kommer att tas av hela din kropp för att kontrollera sjukdomens status.
• Blod (cirka 1 tesked) kommer att tas för rutinprov

Detta är en undersökningsstudie. För denna typ av cancer är stråldosen i denna studie lägre än standard. Typen av strålbehandling (total hudelektronstråleterapi) är standard. För närvarande används den lägre dosen endast i forskning.

Upp till 20 patienter kommer att delta i denna studie. Alla kommer att skrivas in på M. D. Anderson.