Estudio de terapia de haz de electrones de piel total (TSEBT) en micosis fungoide en estadio IB-IIIA

Estudio de radiación:

Durante la terapia con haz de electrones de toda la piel, la radiación se aplica a toda la superficie de la piel. Esto puede hacer que las células cancerosas mueran.

A los investigadores les gustaría conocer el nivel de eficacia de esta dosis más baja de radioterapia porque es probable que tenga menos efectos secundarios que la dosis más alta estándar.

Período de selección:

Firmar este formulario de consentimiento no significa que podrá participar en este estudio. Se le realizarán las siguientes "pruebas de detección" para ayudar al médico a decidir si es elegible para participar en este estudio.

Dentro de las 6 semanas antes de que pueda comenzar la radioterapia:

• Si el médico cree que es necesario, le realizarán una tomografía computarizada (TC) u otro tipo de exploración para verificar el estado de la enfermedad.
• Si el médico cree que es necesario, se extraerá sangre (alrededor de 1 cucharadita) para detectar cáncer en los ganglios linfáticos.

Dentro de las 4 semanas antes de que pueda comenzar la radioterapia:

• Se registrará su historial médico, incluidos los medicamentos que esté tomando y haya tomado.
• Se le realizará un examen físico, incluido un examen de la piel y la medición de su peso y signos vitales (presión arterial, frecuencia cardíaca, temperatura y frecuencia respiratoria).
• Se le preguntará qué tan bien puede realizar las actividades normales de la vida diaria (estado funcional).
• Se extraerá sangre (alrededor de 1 cucharadita) para las pruebas de rutina.
• Las mujeres que pueden quedar embarazadas deben tener una prueba de embarazo en orina negativa.

El médico del estudio hablará con usted sobre los resultados de la prueba de detección. Si las pruebas de detección muestran que no es elegible para participar en el estudio, no se le inscribirá. Se discutirán con usted otras opciones de tratamiento.

Período de lavado:

Si acepta participar en este estudio, desde ese día hasta su primer tratamiento de radiación del estudio, suspenderá ciertos tratamientos para la micosis fungoide. Esto se llama un "período de lavado". El número de semanas será diferente según los tratamientos que esté recibiendo. El médico del estudio le explicará los tipos de tratamientos y el programa para suspenderlos.

• Durante las 2 semanas anteriores a la radiación, dejará de usar cualquier medicamento contra el cáncer que sea "tópico" (aplicado sobre la piel).
• Durante las 4 semanas anteriores a la radiación, suspenderá cualquier radioterapia, fototerapia (tratamientos contra el cáncer con luz), medicamentos contra el cáncer que sean "sistémicos" (que afecten a todo el cuerpo) y cualquier otra terapia en investigación.

Visita de estudio antes de la radioterapia:

Dentro de 1 semana antes de su primer tratamiento de radiación, se realizarán las siguientes pruebas y procedimientos:

-Se le realizará un examen físico, incluido un examen de la piel y la medición de su peso y signos vitales.

Se registrará su estado de rendimiento.

• Se le preguntará sobre cualquier medicamento que esté tomando.
• El médico dibujará sobre su piel con un marcador para marcar las áreas de su cuerpo que no están expuestas. Esto es para ayudar a planificar los tratamientos de radiación. Dependiendo de la forma de su cuerpo, se marcarán entre 8 y 16 áreas del cuerpo.
• Se tomarán fotos de todo su cuerpo. Estas fotos se utilizarán para ayudar al médico a determinar cuánta piel está afectada por la enfermedad.

Tratamientos de radiación:

Si se determina que reúne los requisitos para participar en este estudio, recibirá una dosis baja de radiación en la piel de 4 a 5 días a la semana durante 3 semanas.

Los lunes y martes, recibirá radiación que puede cubrir toda el área de su piel. Estará de pie durante el tratamiento. Este tratamiento de radiación de campo más amplio no puede administrar suficiente radiación a las áreas no expuestas de su cuerpo, como debajo de los brazos, debajo de los senos para las mujeres, debajo del vientre, en las áreas íntimas y las plantas de los pies. Por esta razón, además de la radiación de campo más amplio, también recibirá radiación que cubra estas áreas más pequeñas de su cuerpo los miércoles y jueves. La cantidad de radiación que recibirán estas áreas más pequeñas del cuerpo está diseñada para ser la misma que recibirá el resto de la piel.

Si el médico del estudio cree que es necesario para la atención estándar, también recibirá tratamientos de radiación en otros tumores. En la mayoría de los casos, esto será los viernes. Serán 4-7 tratamientos, dependiendo del tamaño del tumor.

En las Semanas 2 y 3 del tratamiento de radiación, se le preguntará acerca de los efectos secundarios que hayan ocurrido.

Duración de los estudios:

Puede recibir hasta 3 semanas de radioterapia de dosis baja. Se le retirará del tratamiento del estudio antes de tiempo si se producen efectos secundarios intolerables o si la enfermedad empeora. El período de seguimiento en este estudio dura hasta 12 meses después del último tratamiento.

Visitas de seguimiento y de fin de estudio:

Después de su última dosis de radioterapia de dosis baja, tendrá visitas de seguimiento de 1 a 3 semanas después del tratamiento, cada 2 meses durante 6 meses y luego cada 3 meses durante un total de 12 meses. Sin embargo, si la enfermedad empeora durante este período de seguimiento de 12 meses, las visitas de seguimiento se detendrán. Cuando esté fuera del estudio, se realizará una visita de fin de estudio.

Si detuvo la radiación antes de tiempo debido a efectos secundarios intolerables, tendrá visitas de seguimiento dos veces por semana hasta que el médico considere que los efectos secundarios han mejorado. Después de eso, regresará para una visita de fin de estudios.

En las visitas de seguimiento y de fin de estudio, se realizarán las siguientes pruebas y procedimientos:

• Se le realizará un examen físico, incluido un examen de la piel y la medición de su peso y signos vitales.
• Se registrará su estado de rendimiento.
• Se le preguntará sobre cualquier medicamento que pueda estar tomando y los efectos secundarios que puedan haber ocurrido.
• Se tomarán fotos de todo su cuerpo para comprobar el estado de la enfermedad.
• Se extraerá sangre (alrededor de 1 cucharadita) para pruebas de rutina.

Este es un estudio de investigación. Para este tipo de cáncer, la dosis de radiación en este estudio es más baja que la estándar. El tipo de radioterapia (terapia total de la piel con haces de electrones) es estándar. En este momento, la dosis más baja solo se usa en investigación.

En este estudio participarán hasta 20 pacientes. Todos estarán inscritos en M. D. Anderson.