Badanie całkowitej terapii wiązką elektronów skóry (TSEBT) w stadium ziarniniaka grzybiastego IB-IIIA

Badanie promieniowania:

Podczas totalnej terapii wiązką elektronów skóry napromienianie obejmuje całą powierzchnię skóry. Może to spowodować śmierć komórek nowotworowych.

Naukowcy chcieliby poznać poziom skuteczności tej niższej dawki radioterapii, ponieważ prawdopodobnie będzie ona miała mniej skutków ubocznych niż standardowa, wyższa dawka.

Okres badań przesiewowych:

Podpisanie tego formularza zgody nie oznacza, że ​​będziesz mógł wziąć udział w tym badaniu. Będziesz mieć następujące „badania przesiewowe”, które pomogą lekarzowi zdecydować, czy kwalifikujesz się do wzięcia udziału w tym badaniu.

W ciągu 6 tygodni przed rozpoczęciem radioterapii:

• Jeśli lekarz uzna to za konieczne, zostanie wykonane badanie tomografii komputerowej (CT) lub inne badanie w celu sprawdzenia stanu choroby.
• Jeśli lekarz uzna to za konieczne, zostanie pobrana krew (około 1 łyżeczki) w celu wykrycia raka w węzłach chłonnych.

W ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem radioterapii:

• Twoja historia medyczna zostanie zarejestrowana, w tym wszelkie leki, które bierzesz i przyjmowałeś.
• Przejdziesz badanie fizykalne, w tym badanie skóry i pomiar masy ciała oraz parametrów życiowych (ciśnienie krwi, tętno, temperatura i częstość oddechów).
• Zostaniesz zapytany, jak dobrze jesteś w stanie wykonywać normalne codzienne czynności (stan sprawności).
• Krew (około 1 łyżeczki) zostanie pobrana do rutynowych badań.
• Kobiety, które mogą zajść w ciążę, muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu.

Lekarz prowadzący badanie omówi z Tobą wyniki badań przesiewowych. Jeśli testy przesiewowe wykażą, że nie kwalifikujesz się do udziału w badaniu, nie zostaniesz wpisany. Inne opcje leczenia zostaną z tobą omówione.

Okres wymywania:

Jeśli zgodzisz się wziąć udział w tym badaniu, od tego dnia do pierwszego badania radioterapii, zaprzestaniesz niektórych terapii ziarniniaka grzybiastego. Nazywa się to „okresem wymywania”. Liczba tygodni będzie różna w zależności od tego, jakie zabiegi będziesz otrzymywać. Lekarz prowadzący badanie wyjaśni rodzaje terapii i harmonogram ich przerwania.

• Na 2 tygodnie przed napromieniowaniem przestaniesz używać jakichkolwiek leków przeciwnowotworowych, które są „miejscowe” (nakładane na skórę).
• Na 4 tygodnie przed napromieniowaniem zaprzestaniesz wszelkiej radioterapii, fototerapii (leczenie raka światłem), leków przeciwnowotworowych, które są „ogólnoustrojowe” (wpływają na całe ciało) i wszelkie inne eksperymentalne terapie.

Wizyta studyjna przed radioterapią:

W ciągu 1 tygodnia przed pierwszą radioterapią zostaną przeprowadzone następujące badania i procedury:

- Przejdziesz badanie fizykalne, w tym badanie skóry oraz pomiar masy ciała i parametrów życiowych.

Twój status wydajności zostanie odnotowany.

• Zostaniesz zapytany o leki, które bierzesz.
• Lekarz narysuje na skórze markerem, aby zaznaczyć obszary ciała, które nie są naświetlone. Ma to pomóc w planowaniu radioterapii. W zależności od kształtu ciała zostanie zaznaczonych około 8-16 obszarów ciała.
• Zrobione zostaną zdjęcia całego ciała. Zdjęcia te posłużą lekarzowi do ustalenia, w jakim stopniu skóra jest dotknięta chorobą.

Zabiegi radiacyjne:

Jeśli okaże się, że kwalifikujesz się do wzięcia udziału w tym badaniu, będziesz otrzymywać na skórę niskie dawki promieniowania 4-5 dni w tygodniu przez 3 tygodnie.

W poniedziałki i wtorki otrzymasz promieniowanie, które może pokryć cały obszar skóry. Podczas zabiegu będziesz stać. Ta radioterapia o szerszym polu nie może zapewnić wystarczającej dawki promieniowania nienaświetlonym obszarom ciała, takim jak pod pachami, pod biustem u kobiet, pod brzuchem, w miejscach intymnych i podeszwach stóp. Z tego powodu, oprócz promieniowania o szerszym polu, w środy i czwartki otrzymasz również promieniowanie obejmujące te mniejsze obszary ciała. Ilość promieniowania, jaką otrzymają te mniejsze obszary ciała, ma być taka sama, jak ilość promieniowania, jaką otrzyma reszta skóry.

Jeśli lekarz prowadzący badanie uzna, że ​​jest to konieczne do standardowej opieki, zostaniesz również poddany radioterapii innych guzów. W większości przypadków będzie to w piątki. To będzie 4-7 zabiegów, w zależności od wielkości guza.

W 2. i 3. tygodniu radioterapii zostaniesz zapytany o wszelkie skutki uboczne, które wystąpiły.

Długość studiów:

Możesz otrzymać do 3 tygodni niskodawkowej radioterapii. Zostaniesz wcześniej wycofany z badanego leku, jeśli wystąpią nie do zniesienia działania niepożądane lub choroba się pogorszy. Okres obserwacji w tym badaniu trwa do 12 miesięcy od ostatniego zabiegu.

Wizyty kontrolne i końcowe:

Po ostatniej dawce niskodawkowej radioterapii będziesz mieć wizyty kontrolne od 1 do 3 tygodni po leczeniu, co 2 miesiące przez 6 miesięcy, a następnie co 3 miesiące przez łącznie 12 miesięcy. Jeśli jednak choroba nasili się w ciągu tego 12-miesięcznego okresu obserwacji, wizyty kontrolne zostaną przerwane. Kiedy jesteś poza nauką, nastąpi wizyta końcowa.

Jeśli wcześniej przerwałeś naświetlanie z powodu nie do zniesienia skutków ubocznych, będziesz miał wizyty kontrolne dwa razy w tygodniu, aż lekarz uzna, że ​​skutki uboczne ustąpiły. Następnie wrócisz na wizytę końcową.

Podczas wizyt kontrolnych i wizyty kończącej badanie zostaną wykonane następujące badania i procedury:

• Przejdziesz badanie fizykalne, w tym badanie skóry oraz pomiar masy ciała i parametrów życiowych.
• Twój status wydajności zostanie odnotowany.
• Zostaniesz zapytany o wszelkie leki, które bierzesz i skutki uboczne, które mogły wystąpić.
• Zrobione zostaną zdjęcia całego ciała, aby sprawdzić stan choroby.
• Krew (około 1 łyżeczki) zostanie pobrana do rutynowych badań

To jest badanie eksperymentalne. W przypadku tego typu nowotworu dawka promieniowania w tym badaniu jest niższa niż standardowa. Rodzaj radioterapii (całkowita terapia wiązką elektronów skóry) jest standardowy. W tej chwili niższa dawka jest używana tylko w badaniach.

W badaniu weźmie udział do 20 pacjentów. Wszyscy zostaną zapisani do M.D. Anderson.