Studie av total hudelektronstråleterapi (TSEBT) i stadium IB-IIIA Mycosis Fungoides

Studer stråling:

Under total hudelektronstråleterapi gis stråling til hele overflaten av huden. Dette kan føre til at kreftcellene dør.

Forskere vil gjerne lære effektivitetsnivået til denne lavere dosen av strålebehandling fordi den sannsynligvis vil ha færre bivirkninger enn standard, høyere dose.

Visningsperiode:

Å signere dette samtykkeskjemaet betyr ikke at du vil kunne delta i denne studien. Du vil ha følgende "screening-tester" for å hjelpe legen med å avgjøre om du er kvalifisert til å delta i denne studien.

Innen 6 uker før strålebehandlingen kan starte:

• Hvis legen mener det er nødvendig, vil du ha en computertomografi (CT) skanning eller annen type skanning for å sjekke sykdomsstatusen.
• Hvis legen mener det er nødvendig, vil det bli tappet blod (ca. 1 teskje) for å se etter kreft i lymfeknutene dine.

Innen 4 uker før strålebehandlingen kan starte:

• Din medisinske historie vil bli registrert, inkludert eventuelle medisiner du tar og har tatt.
• Du vil ha en fysisk undersøkelse, inkludert en hudundersøkelse og måling av vekten din og vitale tegn (blodtrykk, hjertefrekvens, temperatur og pustefrekvens).
• Du vil bli spurt om hvor godt du er i stand til å utføre de vanlige aktivitetene i dagliglivet (ytelsesstatus).
• Blod (ca. 1 teskje) vil bli tappet for rutineprøver.
• Kvinner som er i stand til å bli gravide må ha en negativ uringraviditetstest.

Studielegen vil diskutere resultatene fra screeningtesten med deg. Hvis screeningtestene viser at du ikke er kvalifisert til å delta i studiet, vil du ikke bli registrert. Andre behandlingsalternativer vil bli diskutert med deg.

Utvaskingsperiode:

Hvis du samtykker i å delta i denne studien, fra den dagen til din første studie strålebehandling, vil du stoppe visse behandlinger for mycosis fungoides. Dette kalles en "utvaskingsperiode". Antall uker vil være forskjellig avhengig av hvilke behandlinger du eventuelt får. Studielegen vil forklare typer behandlinger og tidsplan for å stoppe dem.

• I de 2 ukene før stråling vil du slutte å bruke kreftmedisiner som er "aktuelle" (påføres huden).
• I de 4 ukene før stråling vil du stoppe all strålebehandling, fototerapi (kreftbehandlinger med lys), kreftmedisiner som er "systemiske" (påvirker hele kroppen), og enhver annen undersøkelsesbehandling.

Studiebesøk før strålebehandling:

Innen 1 uke før din første strålebehandling, vil følgende tester og prosedyrer bli utført:

-Du vil ha en fysisk undersøkelse, inkludert en hudundersøkelse og måling av vekten din og vitale tegn.

Din ytelsesstatus vil bli registrert.

• Du vil bli spurt om eventuelle medisiner du tar.
• Legen vil tegne på huden din med en markør for å markere områder av kroppen din som ikke er eksponert. Dette for å hjelpe til med å planlegge strålebehandlingene. Avhengig av kroppsformen din, vil ca. 8-16 kroppsområder merkes.
• Det vil bli tatt bilder av hele kroppen din. Disse bildene vil bli brukt for å hjelpe legen med å finne ut hvor mye hud som er påvirket av sykdommen.

Strålebehandlinger:

Hvis du viser deg å være kvalifisert til å delta i denne studien, vil du motta lavdosestråling mot huden 4-5 dager i uken i 3 uker.

På mandager og tirsdager får du stråling som kan dekke hele hudområdet ditt. Du blir stående under behandlingen. Denne bredere strålebehandlingen kan ikke gi nok stråling til de ueksponerte områdene av kroppen din, for eksempel under armene, under brystene for kvinner, under magen, i de private områdene og fotsålene. Av denne grunn vil du i tillegg til strålingen med bredere felt også motta stråling som dekker disse mindre områdene av kroppen din på onsdager og torsdager. Mengden stråling som disse mindre kroppsområdene vil motta, er designet for å være den samme som mengden resten av huden vil motta.

Dersom studielegen mener det er nødvendig for standardbehandling, vil du også få strålebehandlinger på andre svulster. I de fleste tilfeller vil dette være på fredager. Det vil være 4-7 behandlinger, avhengig av tumorstørrelse.

Ved uke 2 og 3 med strålebehandling vil du bli spurt om eventuelle bivirkninger som har oppstått.

Lengde på studiet:

Du kan få opptil 3 uker med lavdose strålebehandling. Du vil bli tatt av studiebehandlingen tidlig hvis det oppstår uutholdelige bivirkninger eller sykdommen forverres. Oppfølgingsperioden i denne studien varer inntil 12 måneder etter siste behandling.

Oppfølging og studiesluttbesøk:

Etter den siste dosen med lavdose strålebehandling vil du ha oppfølgingsbesøk 1 til 3 uker etter behandlingen, hver 2. måned i 6 måneder, og deretter hver 3. måned i totalt 12 måneder. Men hvis sykdommen blir verre i løpet av denne 12-måneders oppfølgingsperioden, stopper oppfølgingsbesøkene. Når du er utenfor studiet, vil et studieavslutningsbesøk forekomme.

Hvis du stoppet strålingen tidlig på grunn av uutholdelige bivirkninger, vil du ha kontrollbesøk to ganger i uken inntil legen mener bivirkningene har blitt bedre. Etter det kommer du tilbake for et studieavslutningsbesøk.

Ved oppfølgingsbesøkene og studiesluttbesøket vil følgende tester og prosedyrer bli utført:

• Du vil ha en fysisk undersøkelse, inkludert en hudundersøkelse og måling av vekt og vitale tegn.
• Din ytelsesstatus vil bli registrert.
• Du vil bli spurt om eventuelle medisiner du tar og bivirkninger som kan ha oppstått.
• Det vil bli tatt bilder av hele kroppen din for å sjekke tilstanden til sykdommen.
• Blod (ca. 1 teskje) vil bli tappet for rutineprøver

Dette er en undersøkende studie. For denne typen kreft er stråledosen i denne studien lavere enn standard. Typen strålebehandling (total hudelektronstrålebehandling) er standard. På dette tidspunktet brukes den lavere dosen kun i forskning.

Opptil 20 pasienter vil delta i denne studien. Alle vil bli registrert ved M. D. Anderson.