Studio della TSEBT (Total Skin Electron Beam Therapy) nella micosi fungoide in stadio IB-IIIA

Radiazioni di studio:

Durante la terapia con fasci di elettroni della pelle totale, la radiazione viene somministrata all'intera superficie della pelle. Ciò può causare la morte delle cellule tumorali.

I ricercatori vorrebbero conoscere il livello di efficacia di questa dose più bassa di radioterapia perché è probabile che abbia meno effetti collaterali rispetto alla dose standard più alta.

Periodo di proiezione:

La firma di questo modulo di consenso non significa che potrà prendere parte a questo studio. Avrai i seguenti "test di screening" per aiutare il medico a decidere se sei idoneo a partecipare a questo studio.

Entro 6 settimane prima che la radioterapia possa iniziare:

• Se il medico ritiene che sia necessario, verrà eseguita una tomografia computerizzata (TC) o un altro tipo di scansione per verificare lo stato della malattia.
• Se il medico ritiene che sia necessario, verrà prelevato del sangue (circa 1 cucchiaino) per verificare la presenza di cancro nei linfonodi.

Entro 4 settimane prima che la radioterapia possa iniziare:

• Verrà registrata la tua storia medica, compresi eventuali farmaci che stai assumendo e hai assunto.
• Farai un esame fisico, compreso un esame della pelle e la misurazione del tuo peso e dei segni vitali (pressione sanguigna, frequenza cardiaca, temperatura e frequenza respiratoria).
• Ti verrà chiesto quanto bene sei in grado di svolgere le normali attività della vita quotidiana (performance status).
• Il sangue (circa 1 cucchiaino) verrà prelevato per i test di routine.
• Le donne in grado di rimanere incinte devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo.

Il medico dello studio discuterà con Lei i risultati del test di screening. Se i test di screening dimostrano che non sei idoneo a partecipare allo studio, non sarai iscritto. Altre opzioni di trattamento saranno discusse con te.

Periodo di lavaggio:

Se accetti di prendere parte a questo studio, da quel giorno fino al tuo primo trattamento con radiazioni dello studio, interromperai alcuni trattamenti per la micosi fungoide. Questo è chiamato un "periodo di wash-out". Il numero di settimane sarà diverso a seconda dei trattamenti che potresti ricevere. Il medico dello studio spiegherà i tipi di trattamenti e il programma per interromperli.

• Per le 2 settimane prima della radiazione, smetterai di usare qualsiasi farmaco antitumorale "topico" (applicato sulla pelle).
• Per le 4 settimane precedenti la radioterapia, interromperai qualsiasi radioterapia, fototerapia (trattamenti contro il cancro con la luce), farmaci antitumorali "sistemici" (che colpiscono tutto il corpo) e qualsiasi altra terapia sperimentale.

Visita di studio prima della radioterapia:

Entro 1 settimana prima del primo trattamento con radiazioni, verranno eseguiti i seguenti test e procedure:

-Avrai un esame fisico, incluso un esame della pelle e la misurazione del tuo peso e dei segni vitali.

Il tuo stato delle prestazioni verrà registrato.

• Ti verrà chiesto di eventuali droghe che potresti assumere.
• Il medico disegnerà sulla tua pelle con un pennarello per contrassegnare le aree del tuo corpo che non sono esposte. Questo per aiutare a pianificare i trattamenti con radiazioni. A seconda della forma del tuo corpo, verranno contrassegnate circa 8-16 aree del corpo.
• Verranno scattate foto di tutto il tuo corpo. Queste foto verranno utilizzate per aiutare il medico a scoprire quanta pelle è interessata dalla malattia.

Trattamenti con radiazioni:

Se risulterai idoneo a partecipare a questo studio, riceverai radiazioni a basso dosaggio sulla pelle 4-5 giorni alla settimana per 3 settimane.

Il lunedì e il martedì riceverai radiazioni che possono coprire l'intera area della pelle. Sarai in piedi durante il trattamento. Questo trattamento con radiazioni a campo più ampio non può fornire radiazioni sufficienti alle aree non esposte del corpo, come sotto le braccia, sotto il seno per le donne, sotto la pancia, nelle aree intime e la pianta dei piedi. Per questo motivo, oltre alle radiazioni di campo più ampio, riceverai anche radiazioni che coprono queste aree più piccole del tuo corpo il mercoledì e il giovedì. La quantità di radiazioni che riceveranno queste aree del corpo più piccole è progettata per essere uguale alla quantità che riceverà il resto della pelle.

Se il medico dello studio ritiene che sia necessario per le cure standard, riceverai anche trattamenti con radiazioni su altri tumori. Nella maggior parte dei casi, questo sarà il venerdì. Saranno 4-7 trattamenti, a seconda delle dimensioni del tumore.

Alle settimane 2 e 3 del trattamento con radiazioni, ti verrà chiesto di eventuali effetti collaterali che si sono verificati.

Durata dello studio:

Potresti ricevere fino a 3 settimane di radioterapia a basso dosaggio. Verrai interrotto anticipatamente dal trattamento in studio se si verificano effetti collaterali intollerabili o se la malattia peggiora. Il periodo di follow-up in questo studio dura fino a 12 mesi dopo l'ultimo trattamento.

Visite di follow-up e di fine studio:

Dopo l'ultima dose di radioterapia a basse dosi, avrai visite di follow-up da 1 a 3 settimane dopo il trattamento, ogni 2 mesi per 6 mesi e poi ogni 3 mesi per un totale di 12 mesi. Tuttavia, se la malattia peggiora durante questo periodo di follow-up di 12 mesi, le visite di follow-up verranno interrotte. Quando sei fuori studio, si verificherà una visita di fine studio.

Se hai interrotto la radiazione in anticipo a causa di effetti collaterali intollerabili, avrai visite di follow-up due volte a settimana fino a quando il medico non penserà che gli effetti collaterali siano migliorati. Successivamente, tornerai per una visita di fine studio.

Durante le visite di follow-up e la visita di fine studio, verranno eseguiti i seguenti test e procedure:

• Farai un esame fisico, incluso un esame della pelle e la misurazione del tuo peso e dei segni vitali.
• Il tuo stato delle prestazioni verrà registrato.
• Ti verrà chiesto di eventuali farmaci che potresti assumere e degli effetti collaterali che potrebbero essersi verificati.
• Verranno scattate foto di tutto il corpo per verificare lo stato della malattia.
• Il sangue (circa 1 cucchiaino) verrà prelevato per i test di routine

Questo è uno studio investigativo. Per questo tipo di cancro, la dose di radiazioni in questo studio è inferiore allo standard. Il tipo di radioterapia (terapia con fasci di elettroni della pelle totale) è standard. In questo momento, la dose più bassa viene utilizzata solo nella ricerca.

Fino a 20 pazienti prenderanno parte a questo studio. Tutti saranno iscritti a M. D. Anderson.