Исследование тотальной электронно-лучевой терапии кожи (TSEBT) при грибовидном микозе стадии IB-IIIA

Исследование радиации:

При тотальной электронно-лучевой терапии кожи облучение распространяется на всю поверхность кожи. Это может привести к гибели раковых клеток.

Исследователи хотели бы узнать уровень эффективности этой более низкой дозы лучевой терапии, потому что она, вероятно, будет иметь меньше побочных эффектов, чем стандартная, более высокая доза.

Период проверки:

Подписание этой формы согласия не означает, что вы сможете принять участие в этом исследовании. Вы пройдете следующие «скрининговые тесты», чтобы помочь врачу решить, имеете ли вы право участвовать в этом исследовании.

В течение 6 недель до начала лучевой терапии:

• Если врач считает, что это необходимо, вам сделают компьютерную томографию (КТ) или другой тип сканирования, чтобы проверить статус заболевания.
• Если врач считает, что это необходимо, у вас возьмут кровь (около 1 чайной ложки) для проверки наличия рака в лимфатических узлах.

В течение 4 недель до начала лучевой терапии:

• Ваша медицинская история будет записана, включая все лекарства, которые вы принимаете и принимали.
• Вам предстоит медицинский осмотр, в том числе осмотр кожи и измерение вашего веса и показателей жизнедеятельности (артериальное давление, частота сердечных сокращений, температура и частота дыхания).
• Вас спросят, насколько хорошо вы можете выполнять обычную повседневную деятельность (состояние работоспособности).
• Кровь (около 1 чайной ложки) будет взята для обычных анализов.
• Женщины, которые могут забеременеть, должны иметь отрицательный тест мочи на беременность.

Врач-исследователь обсудит с вами результаты скринингового теста. Если скрининговые тесты покажут, что вы не имеете права участвовать в исследовании, вы не будете зачислены. Другие варианты лечения будут обсуждаться с вами.

Период вымывания:

Если вы согласитесь принять участие в этом исследовании, с этого дня и до вашего первого исследования лучевой терапии вы прекратите определенные виды лечения грибовидного микоза. Это называется «период вымывания». Количество недель будет отличаться в зависимости от того, какое лечение вы можете получать. Врач-исследователь объяснит виды лечения и график их прекращения.

• За 2 недели до облучения вы прекратите использовать любые лекарства от рака, которые являются «местными» (наносятся на кожу).
• За 4 недели до облучения вы прекратите любую лучевую терапию, фототерапию (лечение рака светом), противораковые препараты, которые являются «системными» (влияющими на все тело), ​​и любую другую экспериментальную терапию.

Ознакомительный визит перед лучевой терапией:

В течение 1 недели до первой лучевой терапии будут выполнены следующие анализы и процедуры:

- Вам предстоит медицинский осмотр, в том числе осмотр кожи и измерение вашего веса и основных показателей жизнедеятельности.

Статус вашего выступления будет записан.

• Вас спросят о любых лекарствах, которые вы принимаете.
• Врач нарисует на вашей коже маркер, чтобы отметить области вашего тела, которые не подвергались воздействию. Это поможет спланировать лучевую терапию. В зависимости от формы вашего тела будут отмечены около 8-16 областей тела.
• Фотографии будут сделаны всего вашего тела. Эти фотографии будут использованы, чтобы помочь врачу выяснить, насколько кожа поражена болезнью.

Лучевая терапия:

Если будет установлено, что вы соответствуете требованиям для участия в этом исследовании, вы будете получать низкие дозы облучения кожи 4–5 дней в неделю в течение 3 недель.

По понедельникам и вторникам вы будете получать облучение, которое может покрыть всю область вашей кожи. Вы будете стоять во время лечения. Эта лучевая терапия с более широким полем не может дать достаточного облучения незащищенным участкам вашего тела, таким как подмышки, под грудью у женщин, под животом, в интимных зонах и на подошвах ног. По этой причине в дополнение к более широкому полю облучения вы также будете получать облучение, которое покрывает эти меньшие участки тела по средам и четвергам. Количество радиации, которое получат эти меньшие участки тела, должно быть таким же, как и остальная часть кожи.

Если врач-исследователь считает, что это необходимо для стандартного лечения, вам также будет назначено лучевое лечение других опухолей. В большинстве случаев это будет по пятницам. Это будет 4-7 процедур, в зависимости от размера опухоли.

На 2-й и 3-й неделе лучевой терапии вас спросят о возникших побочных эффектах.

Продолжительность обучения:

Вы можете получить до 3 недель низкодозной лучевой терапии. Вы будете досрочно прекращены изучаемым лечением, если возникнут непереносимые побочные эффекты или болезнь ухудшится. Последующий период в этом исследовании длится до 12 месяцев после последнего лечения.

Последующие визиты и визиты в конце исследования:

После последней дозы низкодозовой лучевой терапии у вас будут последующие посещения через 1–3 недели после лечения, каждые 2 месяца в течение 6 месяцев, а затем каждые 3 месяца в общей сложности 12 месяцев. Однако, если болезнь ухудшится в течение этого 12-месячного периода наблюдения, последующие визиты прекратятся. Когда вы не учитесь, будет визит в конце обучения.

Если вы преждевременно прекратили облучение из-за непереносимых побочных эффектов, вам будут назначать повторные визиты два раза в неделю до тех пор, пока врач не решит, что побочные эффекты уменьшились. После этого вы вернетесь на заключительный визит.

Во время последующих визитов и визита в конце исследования будут выполнены следующие тесты и процедуры:

• Вам предстоит медицинский осмотр, в том числе осмотр кожи и измерение вашего веса и основных показателей жизнедеятельности.
• Статус вашего выступления будет записан.
• Вас спросят о лекарствах, которые вы принимаете, и о возможных побочных эффектах.
• Будут сделаны фотографии всего вашего тела, чтобы проверить статус заболевания.
• Кровь (около 1 чайной ложки) будет взята для обычных анализов.

Это исследовательское исследование. Для этого типа рака доза облучения в этом исследовании ниже стандартной. Тип лучевой терапии (тотальная электронно-лучевая терапия кожи) стандартный. В настоящее время более низкая доза используется только в исследованиях.

В этом исследовании примут участие до 20 пациентов. Все будут зачислены в MD Anderson.