Studie van Total Skin Electron Beam Therapy (TSEBT) in stadium IB-IIIA Mycosis Fungoides

Straling bestuderen:

Bij totale huidelektronentherapie wordt het gehele huidoppervlak bestraald. Hierdoor kunnen de kankercellen afsterven.

Onderzoekers willen graag weten hoe effectief deze lagere dosis bestralingstherapie is, omdat deze waarschijnlijk minder bijwerkingen heeft dan de standaard, hogere dosis.

Screeningperiode:

Het ondertekenen van dit toestemmingsformulier betekent niet dat u kunt deelnemen aan dit onderzoek. U zult de volgende "screeningtests" ondergaan om de arts te helpen beslissen of u in aanmerking komt voor deelname aan dit onderzoek.

Binnen 6 weken voordat de bestraling kan beginnen:

• Als de arts denkt dat het nodig is, krijgt u een computertomografie (CT)-scan of een ander type scan om de status van de ziekte te controleren.
• Als de dokter denkt dat het nodig is, zal er bloed (ongeveer 1 theelepel) worden afgenomen om te controleren op kanker in uw lymfeklieren.

Binnen 4 weken voordat de bestraling kan beginnen:

• Uw medische geschiedenis wordt geregistreerd, inclusief eventuele medicijnen die u gebruikt en heeft gebruikt.
• U krijgt een lichamelijk onderzoek, inclusief een huidonderzoek en meting van uw gewicht en vitale functies (bloeddruk, hartslag, temperatuur en ademhalingsfrequentie).
• U wordt gevraagd hoe goed u in staat bent om de normale activiteiten van het dagelijks leven uit te voeren (prestatiestatus).
• Bloed (ongeveer 1 theelepel) zal worden afgenomen voor routinetests.
• Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve urinezwangerschapstest hebben.

De onderzoeksarts zal de resultaten van de screeningstest met u bespreken. Als uit de screeningstests blijkt dat u niet in aanmerking komt voor deelname aan het onderzoek, wordt u niet ingeschreven. Andere behandelmogelijkheden worden met u besproken.

Uitwasperiode:

Als u akkoord gaat met deelname aan dit onderzoek, stopt u vanaf die dag tot aan uw eerste studiebestraling met bepaalde behandelingen voor mycosis fungoides. Dit wordt een "uitwasperiode" genoemd. Het aantal weken is afhankelijk van de behandelingen die u krijgt. De onderzoeksarts zal de soorten behandelingen en het schema voor het stopzetten ervan uitleggen.

• Gedurende de 2 weken vóór de bestraling stopt u met het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker die "actueel" zijn (aangebracht op de huid).
• Gedurende de 4 weken vóór de bestraling stopt u met elke bestralingstherapie, fototherapie (kankerbehandelingen met licht), kankergeneesmiddelen die "systemisch" zijn (die het hele lichaam beïnvloeden) en elke andere onderzoekstherapie.

Studiebezoek vóór bestralingstherapie:

Binnen 1 week voor uw eerste bestraling worden de volgende onderzoeken en ingrepen uitgevoerd:

-U krijgt een lichamelijk onderzoek, inclusief een huidonderzoek en meting van uw gewicht en vitale functies.

Uw prestatiestatus wordt geregistreerd.

• U wordt gevraagd naar eventuele medicijnen die u gebruikt.
• De arts zal met een stift op uw huid tekenen om onbelichte delen van uw lichaam te markeren. Dit is om de bestralingsbehandelingen te helpen plannen. Afhankelijk van uw lichaamsvorm worden ongeveer 8-16 lichaamsdelen gemarkeerd.
• Er worden foto's gemaakt van uw hele lichaam. Deze foto's zullen worden gebruikt om de arts te helpen erachter te komen hoeveel huid door de ziekte is aangetast.

Stralingsbehandelingen:

Als u in aanmerking komt voor deelname aan dit onderzoek, krijgt u 4-5 dagen per week gedurende 3 weken een lage dosis straling op de huid.

Op maandag en dinsdag krijgt u bestraling die uw hele huidgebied kan bedekken. U staat tijdens de behandeling. Deze stralingsbehandeling met een breder veld kan niet genoeg straling geven aan de onbelichte delen van uw lichaam, zoals onder de armen, onder de borsten voor vrouwen, onder de buik, in de geslachtsdelen en de voetzolen. Daarom ontvangt u op woensdag en donderdag naast de bredere straling ook straling die deze kleinere delen van uw lichaam bedekt. De hoeveelheid straling die deze kleinere lichaamsdelen zullen ontvangen, is ontworpen om hetzelfde te zijn als de hoeveelheid die de rest van de huid zal ontvangen.

Als de onderzoeksarts denkt dat het nodig is voor standaardzorg, krijgt u ook bestralingen voor andere tumoren. In de meeste gevallen zal dit op vrijdag zijn. Het zullen 4-7 behandelingen zijn, afhankelijk van de tumorgrootte.

In week 2 en 3 van de bestralingsbehandeling wordt u gevraagd naar eventuele bijwerkingen die zijn opgetreden.

Duur van de studie:

U kunt maximaal 3 weken laaggedoseerde radiotherapie krijgen. U wordt vroegtijdig uit de studiebehandeling gehaald als er ondraaglijke bijwerkingen optreden of als de ziekte verergert. De follow-up periode in deze studie duurt tot 12 maanden na de laatste behandeling.

Vervolgbezoeken en bezoeken aan het einde van de studie:

Na uw laatste dosis laaggedoseerde bestralingstherapie krijgt u vervolgbezoeken 1 tot 3 weken na de behandeling, elke 2 maanden gedurende 6 maanden en vervolgens elke 3 maanden gedurende in totaal 12 maanden. Als de ziekte echter verergert tijdens deze follow-upperiode van 12 maanden, stoppen de follow-upbezoeken. Als je niet studeert, vindt er een eindestudiebezoek plaats.

Als u de bestraling voortijdig hebt gestopt vanwege ondraaglijke bijwerkingen, krijgt u twee keer per week vervolgbezoeken totdat de arts denkt dat de bijwerkingen zijn verbeterd. Daarna komt u terug voor een eindejaarsbezoek.

Bij de vervolgbezoeken en het einde van de studie worden de volgende tests en procedures uitgevoerd:

• U krijgt een lichamelijk onderzoek, inclusief een huidonderzoek en meting van uw gewicht en vitale functies.
• Uw prestatiestatus wordt geregistreerd.
• U wordt gevraagd naar eventuele medicijnen die u gebruikt en bijwerkingen die mogelijk zijn opgetreden.
• Er worden foto's van uw hele lichaam gemaakt om de status van de ziekte te controleren.
• Bloed (ongeveer 1 theelepel) zal worden afgenomen voor routinetests

Dit is een onderzoekend onderzoek. Voor dit type kanker is de bestralingsdosis in dit onderzoek lager dan standaard. Het type bestralingstherapie (totale huidelektronentherapie) is standaard. Op dit moment wordt de lagere dosis alleen gebruikt in onderzoek.

Aan dit onderzoek zullen maximaal 20 patiënten deelnemen. Allen zullen worden ingeschreven bij M. D. Anderson.