Étude de la thérapie totale par faisceau d'électrons sur la peau (TSEBT) dans le mycosis fongoïde de stade IB-IIIA

Rayonnement d'étude :

Pendant la thérapie par faisceau d'électrons de la peau totale, le rayonnement est administré à toute la surface de la peau. Cela peut entraîner la mort des cellules cancéreuses.

Les chercheurs aimeraient connaître le niveau d'efficacité de cette dose plus faible de radiothérapie, car elle est susceptible d'avoir moins d'effets secondaires que la dose standard plus élevée.

Période de projection :

La signature de ce formulaire de consentement ne signifie pas que vous pourrez participer à cette étude. Vous aurez les "tests de dépistage" suivants pour aider le médecin à décider si vous êtes éligible pour participer à cette étude.

Dans les 6 semaines précédant le début de la radiothérapie :

• Si le médecin pense que cela est nécessaire, vous passerez une tomodensitométrie (TDM) ou un autre type d'examen pour vérifier l'état de la maladie.
• Si le médecin pense que cela est nécessaire, du sang (environ 1 cuillère à café) sera prélevé pour rechercher un cancer dans vos ganglions lymphatiques.

Dans les 4 semaines précédant le début de la radiothérapie :

• Vos antécédents médicaux seront enregistrés, y compris tous les médicaments que vous prenez et avez pris.
• Vous subirez un examen physique, y compris un examen de la peau et une mesure de votre poids et de vos signes vitaux (tension artérielle, fréquence cardiaque, température et fréquence respiratoire).
• On vous demandera dans quelle mesure vous êtes capable d'accomplir les activités normales de la vie quotidienne (état de performance).
• Du sang (environ 1 cuillère à café) sera prélevé pour des tests de routine.
• Les femmes capables de devenir enceintes doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif.

Le médecin de l'étude discutera avec vous des résultats du test de dépistage. Si les tests de dépistage montrent que vous n'êtes pas éligible pour participer à l'étude, vous ne serez pas inscrit. D'autres options de traitement seront discutées avec vous.

Période de lessivage :

Si vous acceptez de participer à cette étude, à partir de ce jour et jusqu'à votre première radiothérapie d'étude, vous arrêterez certains traitements contre le mycosis fongoïde. C'est ce qu'on appelle une "période de lavage". Le nombre de semaines sera différent selon les traitements que vous pourriez recevoir. Le médecin de l'étude expliquera les types de traitements et le calendrier pour les arrêter.

• Pendant les 2 semaines précédant la radiothérapie, vous cesserez d'utiliser tout médicament anticancéreux "topique" (appliqué sur la peau).
• Pendant les 4 semaines précédant la radiothérapie, vous arrêterez toute radiothérapie, photothérapie (traitements du cancer par la lumière), médicaments anticancéreux « systémiques » (affectant tout le corps) et toute autre thérapie expérimentale.

Visite d'étude avant la radiothérapie :

Dans la semaine précédant votre première radiothérapie, les tests et procédures suivants seront effectués :

-Vous aurez un examen physique, y compris un examen de la peau et une mesure de votre poids et de vos signes vitaux.

Votre statut de performance sera enregistré.

• On vous posera des questions sur les médicaments que vous pourriez prendre.
• Le médecin dessinera sur votre peau avec un marqueur pour marquer les zones de votre corps qui ne sont pas exposées. C'est pour aider à planifier les traitements de radiothérapie. Selon la forme de votre corps, environ 8 à 16 zones du corps seront marquées.
• Des photos seront prises de tout votre corps. Ces photos seront utilisées pour aider le médecin à déterminer la quantité de peau affectée par la maladie.

Radiothérapies :

Si vous êtes jugé éligible pour participer à cette étude, vous recevrez une radiothérapie à faible dose sur la peau 4 à 5 jours par semaine pendant 3 semaines.

Les lundis et mardis, vous recevrez des radiations qui peuvent couvrir toute votre peau. Vous serez debout pendant le traitement. Cette radiothérapie à champ plus large ne peut pas irradier suffisamment les zones non exposées de votre corps, telles que sous les bras, sous les seins pour les femmes, sous le ventre, dans les zones intimes et la plante des pieds. Pour cette raison, en plus du rayonnement à champ plus large, vous recevrez également un rayonnement qui couvre ces petites zones de votre corps les mercredis et jeudis. La quantité de rayonnement que ces petites zones du corps recevront est conçue pour être la même que la quantité que le reste de la peau recevra.

Si le médecin de l'étude pense que cela est nécessaire pour les soins standard, vous recevrez également des traitements de radiothérapie sur d'autres tumeurs. Dans la plupart des cas, ce sera le vendredi. Il s'agira de 4 à 7 traitements, selon la taille de la tumeur.

Aux semaines 2 et 3 de la radiothérapie, on vous posera des questions sur les effets secondaires qui se sont produits.

Durée de l'étude :

Vous pouvez recevoir jusqu'à 3 semaines de radiothérapie à faible dose. Vous serez retiré du traitement de l'étude plus tôt si des effets secondaires intolérables se produisent ou si la maladie s'aggrave. La période de suivi dans cette étude dure jusqu'à 12 mois après le dernier traitement.

Visites de suivi et de fin d'études :

Après votre dernière dose de radiothérapie à faible dose, vous aurez des visites de suivi 1 à 3 semaines après le traitement, tous les 2 mois pendant 6 mois, puis tous les 3 mois pendant un total de 12 mois. Cependant, si la maladie s'aggrave au cours de cette période de suivi de 12 mois, les visites de suivi s'arrêteront. Lorsque vous êtes en dehors des études, une visite de fin d'études aura lieu.

Si vous avez arrêté la radiothérapie prématurément en raison d'effets secondaires intolérables, vous aurez des visites de suivi deux fois par semaine jusqu'à ce que le médecin pense que les effets secondaires se sont atténués. Après cela, vous reviendrez pour une visite de fin d'études.

Lors des visites de suivi et de la visite de fin d'étude, les tests et procédures suivants seront effectués :

• Vous subirez un examen physique, y compris un examen de la peau et une mesure de votre poids et de vos signes vitaux.
• Votre statut de performance sera enregistré.
• On vous posera des questions sur les médicaments que vous prenez et les effets secondaires qui ont pu se produire.
• Des photos seront prises de tout votre corps pour vérifier l'état de la maladie.
• Du sang (environ 1 cuillère à café) sera prélevé pour des tests de routine

Il s'agit d'une étude expérimentale. Pour ce type de cancer, la dose de rayonnement dans cette étude est inférieure à la norme. Le type de radiothérapie (thérapie par faisceau d'électrons sur la peau totale) est standard. À l'heure actuelle, la dose la plus faible n'est utilisée qu'en recherche.

Jusqu'à 20 patients participeront à cette étude. Tous seront inscrits à M. D. Anderson.