Studie zur Total Skin Electron Beam Therapy (TSEBT) bei Mycosis Fungoides im Stadium IB-IIIA

Studienstrahlung:

Bei der Ganzhaut-Elektronenstrahltherapie wird die gesamte Hautoberfläche bestrahlt. Dies kann zum Absterben der Krebszellen führen.

Forscher möchten den Grad der Wirksamkeit dieser niedrigeren Dosis der Strahlentherapie erfahren, da sie wahrscheinlich weniger Nebenwirkungen hat als die standardmäßige höhere Dosis.

Screening-Zeitraum:

Die Unterzeichnung dieser Einwilligungserklärung bedeutet nicht, dass Sie an dieser Studie teilnehmen können. Sie werden die folgenden „Screening-Tests“ durchführen lassen, um dem Arzt bei der Entscheidung zu helfen, ob Sie für die Teilnahme an dieser Studie geeignet sind.

Innerhalb von 6 Wochen vor Beginn der Strahlentherapie:

• Wenn der Arzt es für erforderlich hält, wird bei Ihnen eine Computertomographie (CT) oder eine andere Art von Untersuchung durchgeführt, um den Krankheitsstatus zu überprüfen.
• Wenn der Arzt es für notwendig hält, wird Ihnen Blut (ca. 1 Teelöffel) entnommen, um Ihre Lymphknoten auf Krebs zu untersuchen.

Innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Strahlentherapie:

• Ihre Krankengeschichte wird erfasst, einschließlich aller Medikamente, die Sie einnehmen und eingenommen haben.
• Sie werden einer körperlichen Untersuchung unterzogen, einschließlich einer Hautuntersuchung und der Messung Ihres Gewichts und Ihrer Vitalfunktionen (Blutdruck, Herzfrequenz, Temperatur und Atemfrequenz).
• Sie werden gefragt, wie gut Sie in der Lage sind, die normalen Aktivitäten des täglichen Lebens auszuführen (Leistungsstatus).
• Für Routineuntersuchungen wird Blut (ca. 1 Teelöffel) entnommen.
• Frauen, die schwanger werden können, müssen einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben.

Der Studienarzt wird die Ergebnisse des Screening-Tests mit Ihnen besprechen. Wenn die Screening-Tests ergeben, dass Sie nicht zur Teilnahme an der Studie berechtigt sind, werden Sie nicht immatrikuliert. Weitere Behandlungsmöglichkeiten werden mit Ihnen besprochen.

Auswaschperiode:

Wenn Sie der Teilnahme an dieser Studie zustimmen, werden Sie ab diesem Tag bis zu Ihrer ersten Studienbestrahlung bestimmte Behandlungen gegen Mycosis fungoides abbrechen. Dies wird als „Auswaschphase“ bezeichnet. Die Anzahl der Wochen hängt davon ab, welche Behandlungen Sie erhalten. Der Studienarzt wird die Arten der Behandlungen und den Zeitplan für deren Beendigung erläutern.

• In den zwei Wochen vor der Bestrahlung dürfen Sie keine topischen (auf die Haut aufgetragenen) Krebsmedikamente mehr einnehmen.
• In den 4 Wochen vor der Bestrahlung müssen Sie jegliche Strahlentherapie, Phototherapie (Krebsbehandlungen mit Licht), „systemische“ (den gesamten Körper betreffende) Krebsmedikamente und alle anderen Prüftherapien abbrechen.

Studienbesuch vor der Strahlentherapie:

Innerhalb einer Woche vor Ihrer ersten Strahlenbehandlung werden die folgenden Tests und Verfahren durchgeführt:

-Sie werden einer körperlichen Untersuchung unterzogen, einschließlich einer Hautuntersuchung und Messung Ihres Gewichts und Ihrer Vitalfunktionen.

Ihr Leistungsstatus wird erfasst.

• Sie werden nach den Medikamenten gefragt, die Sie möglicherweise einnehmen.
• Der Arzt zeichnet mit einem Marker auf Ihre Haut, um unbelichtete Körperbereiche zu markieren. Dies dient der Planung der Bestrahlungsbehandlungen. Abhängig von Ihrer Körperform werden etwa 8–16 Körperbereiche markiert.
• Es werden Fotos von Ihrem gesamten Körper gemacht. Mithilfe dieser Fotos kann der Arzt herausfinden, wie stark die Haut von der Krankheit betroffen ist.

Strahlenbehandlungen:

Wenn festgestellt wird, dass Sie für die Teilnahme an dieser Studie geeignet sind, erhalten Sie 3 Wochen lang an 4–5 Tagen in der Woche eine niedrig dosierte Bestrahlung der Haut.

Montags und dienstags erhalten Sie eine Bestrahlung, die Ihre gesamte Hautfläche abdecken kann. Während der Behandlung stehen Sie. Diese Breitfeld-Bestrahlungsbehandlung kann die nicht exponierten Bereiche Ihres Körpers, wie z. B. unter den Armen, unter den Brüsten bei Frauen, unter dem Bauch, im Intimbereich und an den Fußsohlen, nicht ausreichend bestrahlen. Aus diesem Grund erhalten Sie zusätzlich zur Breitfeldstrahlung mittwochs und donnerstags auch Strahlung, die diese kleineren Körperbereiche abdeckt. Die Strahlungsmenge, die diese kleineren Körperbereiche erhalten, ist so konzipiert, dass sie der Strahlungsmenge entspricht, die auch der Rest der Haut erhält.

Wenn der Prüfarzt der Meinung ist, dass dies für die Standardversorgung erforderlich ist, erhalten Sie auch Strahlenbehandlungen bei anderen Tumoren. In den meisten Fällen wird dies freitags sein. Abhängig von der Tumorgröße sind es 4-7 Behandlungen.

In Woche 2 und 3 der Strahlenbehandlung werden Sie nach aufgetretenen Nebenwirkungen gefragt.

Dauer des Studiums:

Möglicherweise erhalten Sie bis zu drei Wochen lang eine niedrig dosierte Strahlentherapie. Wenn unerträgliche Nebenwirkungen auftreten oder sich die Erkrankung verschlimmert, wird Ihr Studienmedikament vorzeitig abgebrochen. Die Nachbeobachtungszeit in dieser Studie dauert bis zu 12 Monate nach der letzten Behandlung.

Nachuntersuchungen und Besuche am Ende des Studiums:

Nach Ihrer letzten Dosis einer niedrig dosierten Strahlentherapie werden Sie 1 bis 3 Wochen nach der Behandlung Nachuntersuchungen durchführen, 6 Monate lang alle 2 Monate und dann insgesamt 12 Monate lang alle 3 Monate. Wenn sich die Erkrankung jedoch während dieser 12-monatigen Nachbeobachtungszeit verschlimmert, werden die Nachuntersuchungen abgebrochen. Wenn Sie studienbefreit sind, findet ein Besuch am Ende des Studiums statt.

Wenn Sie die Bestrahlung aufgrund unerträglicher Nebenwirkungen vorzeitig abgebrochen haben, werden Sie zweimal pro Woche zu Nachuntersuchungen kommen, bis der Arzt der Meinung ist, dass die Nebenwirkungen besser geworden sind. Danach kehren Sie zu einem Abschlussbesuch zurück.

Bei den Nachuntersuchungen und dem Besuch am Ende des Studiums werden die folgenden Tests und Verfahren durchgeführt:

• Sie werden einer körperlichen Untersuchung unterzogen, einschließlich einer Hautuntersuchung und der Messung Ihres Gewichts und Ihrer Vitalfunktionen.
• Ihr Leistungsstatus wird erfasst.
• Sie werden nach eventuell eingenommenen Medikamenten und eventuell aufgetretenen Nebenwirkungen gefragt.
• Es werden Fotos von Ihrem gesamten Körper gemacht, um den Krankheitsstatus zu überprüfen.
• Für Routineuntersuchungen wird Blut (ca. 1 Teelöffel) entnommen

Dies ist eine Untersuchungsstudie. Bei dieser Krebsart ist die Strahlendosis in dieser Studie niedriger als üblich. Die Art der Strahlentherapie (Total Skin Electron Beam Therapy) ist Standard. Derzeit wird die niedrigere Dosis nur in der Forschung eingesetzt.

Bis zu 20 Patienten werden an dieser Studie teilnehmen. Alle werden bei M. D. Anderson eingeschrieben.