Studie totální kožní elektronové terapie (TSEBT) ve stadiu IB-IIIA Mycosis Fungoides

Studium záření:

Během celkové kožní terapie elektronovým paprskem je ozařován celý povrch kůže. To může způsobit smrt rakovinných buněk.

Výzkumníci by rádi zjistili úroveň účinnosti této nižší dávky radiační terapie, protože pravděpodobně bude mít méně vedlejších účinků než standardní vyšší dávka.

Období prověřování:

Podepsání tohoto formuláře souhlasu neznamená, že se budete moci zúčastnit této studie. Budete mít následující „screeningové testy“, které lékaři pomohou rozhodnout, zda jste způsobilí zúčastnit se této studie.

Do 6 týdnů před zahájením radiační terapie:

• Pokud se lékař domnívá, že je to nutné, budete mít počítačovou tomografii (CT) nebo jiný typ skenování, abyste zkontrolovali stav onemocnění.
• Pokud se lékař domnívá, že je to nutné, bude vám odebrána krev (asi 1 čajová lžička), aby se zkontroloval výskyt rakoviny ve vašich lymfatických uzlinách.

Do 4 týdnů před zahájením radiační terapie:

• Vaše zdravotní anamnéza bude zaznamenána, včetně všech léků, které užíváte a které jste užíval(a).
• Budete mít fyzickou prohlídku, včetně kožního vyšetření a měření vaší hmotnosti a vitálních funkcí (krevní tlak, srdeční frekvence, teplota a frekvence dýchání).
• Budete dotázáni, jak dobře jste schopni vykonávat běžné činnosti každodenního života (výkonnostní stav).
• Krev (asi 1 čajová lžička) bude odebrána pro rutinní testy.
• Ženy, které jsou schopny otěhotnět, musí mít negativní těhotenský test z moči.

Studijní lékař s vámi probere výsledky screeningového testu. Pokud screeningové testy ukážou, že nejste způsobilí se studie zúčastnit, nebudete zapsáni. Další možnosti léčby s vámi budou projednány.

Období vymývání:

Pokud souhlasíte s účastí v této studii, od tohoto dne až do vaší první studijní radiační léčby ukončíte některé léčby mycosis fungoides. Toto se nazývá „období vymývání“. Počet týdnů se bude lišit v závislosti na tom, jaké léčby můžete dostávat. Lékař studie vysvětlí typy léčby a harmonogram jejich ukončení.

• Po dobu 2 týdnů před ozařováním přestanete používat jakékoli léky na rakovinu, které jsou „topické“ (aplikované na kůži).
• Po dobu 4 týdnů před ozařováním ukončíte jakoukoli radioterapii, fototerapii (léčbu rakoviny světlem), léky proti rakovině, které jsou „systémové“ (zasahující celé tělo) a jakoukoli jinou zkoumanou terapii.

Studijní návštěva před radiační terapií:

Do 1 týdne před Vaší první radiační léčbou budou provedeny následující testy a postupy:

-Budete mít fyzické vyšetření, včetně kožního vyšetření a měření vaší hmotnosti a vitálních funkcí.

Stav vašeho výkonu bude zaznamenán.

• Budete dotázáni na léky, které možná užíváte.
• Lékař vám nakreslí fixem na kůži, aby označil oblasti vašeho těla, které jsou neexponované. To má pomoci naplánovat radiační léčbu. V závislosti na tvaru vašeho těla bude označeno asi 8-16 oblastí těla.
• Budou pořízeny fotografie celého vašeho těla. Tyto fotografie poslouží k tomu, aby lékař zjistil, jak moc je kůže nemocí zasažena.

Radiační léčba:

Pokud se ukáže, že jste způsobilí k účasti v této studii, budete dostávat nízkou dávku záření na kůži 4-5 dní v týdnu po dobu 3 týdnů.

V pondělí a úterý budete dostávat záření, které může pokrýt celou oblast vaší pokožky. Během léčby budete stát. Tato širokopásmová radiační léčba nemůže poskytnout dostatek záření na neexponované oblasti vašeho těla, jako jsou pod pažemi, pod prsy u žen, pod břichem, v soukromých oblastech a na chodidlech nohou. Z tohoto důvodu budete ve středu a ve čtvrtek přijímat kromě záření se širším polem také záření, které pokrývá tyto menší oblasti vašeho těla. Množství záření, které tyto menší části těla obdrží, je navrženo tak, aby bylo stejné jako množství, které obdrží zbytek kůže.

Pokud se lékař studie domnívá, že je to potřebné pro standardní péči, podstoupíte ozařování i u jiných nádorů. Ve většině případů to bude v pátek. Bude to 4-7 ošetření v závislosti na velikosti nádoru.

Ve 2. a 3. týdnu radiační léčby budete dotázáni na případné vedlejší účinky, které se vyskytly.

Délka studia:

Můžete dostat až 3 týdny nízkodávkové radiační terapie. Pokud se vyskytnou netolerovatelné vedlejší účinky nebo se onemocnění zhorší, budete ze studijní léčby brzy vysazeni. Doba sledování v této studii trvá až 12 měsíců po poslední léčbě.

Následné návštěvy a návštěvy na konci studia:

Po vaší poslední dávce nízkodávkové radiační terapie budete mít následné návštěvy 1 až 3 týdny po léčbě, každé 2 měsíce po dobu 6 měsíců a poté každé 3 měsíce po dobu celkem 12 měsíců. Pokud se však onemocnění během tohoto 12měsíčního období sledování zhorší, následné návštěvy se zastaví. Když jste mimo studium, uskuteční se návštěva na konci studia.

Pokud jste předčasně ukončili ozařování kvůli nesnesitelným vedlejším účinkům, budete mít následné návštěvy dvakrát týdně, dokud si lékař nebude myslet, že se vedlejší účinky zlepšily. Poté se vrátíte na návštěvu na konci studia.

Při následných návštěvách a návštěvě na konci studie budou provedeny následující testy a postupy:

• Budete mít fyzickou prohlídku, včetně kožního vyšetření a měření vaší hmotnosti a vitálních funkcí.
• Stav vašeho výkonu bude zaznamenán.
• Budete dotázáni na léky, které možná užíváte, a na vedlejší účinky, které se mohly vyskytnout.
• Pro kontrolu stavu onemocnění vám budou pořízeny fotografie celého těla.
• Krev (asi 1 čajová lžička) bude odebrána pro rutinní testy

Toto je výzkumná studie. U tohoto typu rakoviny je dávka záření v této studii nižší než standardní. Typ radiační terapie (totální kožní elektronová terapie) je standardní. V současné době se nižší dávka používá pouze ve výzkumu.

Této studie se zúčastní až 20 pacientů. Všichni budou zapsáni na M. D. Anderson.