客観的および主観的な更年期のほてりに対するヨガの効果 (GLAM)
客観的および主観的な更年期のほてりに対するインテグラル ヨガの有効性
調査の概要
詳細な説明
ほてりおよび/または寝汗は、更年期に関連する最も一般的で厄介な症状です。 女性の 64% から 87% が、平均して約 4 年間のぼせを経験していると報告されていると推定されています。 多くの女性にとって、これらの症状は頻繁に起こり、衰弱して日常生活に支障をきたすほど深刻です。 それらはしばしば夜間に発生し、睡眠を妨げ、日中の過敏症、疲労、抑うつ気分につながります. 更年期の女性の約 30 ～ 40% が、のぼせのために医療機関を受診しています。 女性がホルモン療法（HT）を開始する主な理由は、のぼせの緩和であることが示されています。
HT は現在、血管運動症状の治療のゴールド スタンダードです。 コクラン・データベースのシステマティック・レビューでは、ホルモン療法により、プラセボと比較してほてりの頻度が 75% 減少したことが示されました.1 しかし、Women's Health Initiative (WHI) 試験の最近の調査結果は、HT の利点よりも、冠状動脈性心疾患、脳卒中、肺塞栓症、乳癌、認知症の可能性などのリスクが上回ることを示しています。 WHI の結果が広く知られるようになったことで、HT に対する女性の懸念が高まり、多くの女性がのぼせの代替治療法を求めてきました。 これらの代替手段には、他の医薬品、ハーブまたは食事療法、および行動療法が含まれます。 残念ながら、これらの薬剤の多くは副作用の発生率が高いか、有効性が証明されていません。 最近の NIH 会議では、のぼせの代替治療法に関するさらなる研究が求められました。
リラクゼーションとゆっくりとした深い腹式呼吸を含む行動介入は、軽度から中程度の強度のほてりを軽減するのに役立つことがわかっています. これらの介入の有効性に関する生理学的メカニズムは完全には理解されていませんが、体温中立帯の狭窄に関連する交感神経活動の減少に役立つ可能性があるという示唆がいくつかあります. ほてりは体温調節の混乱に関連しており、脳のノルエピネフリンレベルの上昇が体温調節の変化の主なメカニズムである可能性があると現在考えられています. 呼吸法は、身体の姿勢（アーサナ）、呼吸（プラナヤマ）、深いリラクゼーション（シャバーサナ）の組み合わせを含む、ヨガの練習の最も不可欠なコアを形成します。 ヨガがほてりの緩和に有益である可能性があるという提案にもかかわらず、これらの潜在的な利点は十分に研究されていません.
今日まで、のぼせの治療効果は、自己申告による主観的な症状に限定されていました。 主観的なほてりは、治療に関する意思決定において女性の観点から重要ですが、調査によると、ほてりは気分や報告バイアスの影響を受ける可能性があることが示されています。 客観的な測定はこれらの偏見の影響を受けず、介入が生理学的効果を持っているかどうかについての洞察を提供するという利点があります。 しかし、最近まで、外来で使用できる信頼できる客観的な尺度は利用できませんでした。 NCCAM は最近、皮膚コンダクタンスによって測定されるように、外来環境で客観的なほてりを監視するための新しい技術の開発に資金を提供しました。 この技術により、主観的および客観的なほてりに対する治療の影響を完全に評価する能力が大幅に向上します。
この R21 パイロット助成金の主な目的は、自己申告による更年期ののぼせを軽減するためのインテグラル ヨガの有効性に関する予備データを取得することです。 二次的な目的は、客観的なほてりやその他の結果に対するヨガの影響を判断し、実現可能性を研究することです. 私たちの主な仮説は、2つの対照群よりもヨガ群の方が主観的なほてりの頻度と重症度が大幅に減少することです. 副次的な結果には、客観的なほてり頻度の大幅な減少が含まれます。ほてり干渉の大幅な減少。ヨガグループの睡眠、その他の症状、気分、知覚されたストレス、および全体的な生活の質の大幅な改善.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest University Health Sciences
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 最後の月経から少なくとも2か月
- 年齢 45～58 歳
- 中等度から重度の血管運動症状が少なくとも 4 週間続く (平均で少なくとも 1 日 4 回)
- 自己申告による一般的な健康状態
- インフォームドコンセントフォーム、アンケートを理解し、研究スタッフと会話するための十分な英語
- 研究中のほてりを治療するために医薬品を使用しないことに同意する
除外基準:
- -全身性エストロゲン、プロゲスチンまたはアンドロゲン療法を含む、研究スクリーニング前の12週間以内のホルモン療法の使用
- -選択的エストロゲン受容体モジュレーター（Evista®およびNovaldex®）またはアロマターゼ阻害剤の6か月以内の使用
- がんはいつでも
- 未治療の甲状腺疾患
- 過去4週間以内のほてりに対するハーブまたは栄養補助食品の開始
- -抗うつ薬または抗不安薬の定期的な使用を含む重大な精神障害
- -過去12週間以内にクロニジンまたはBellergal®を定期的に使用
- ほてりのためのヨガの過去の使用
- 過去 3 か月以内に何らかの理由でヨガまたは鍼治療を受けた
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：行動
毎週のインテグラル ヨガ セッションは、自宅での練習で 90 分間、10 週間続きます。
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インテグラル ヨガ クラス (1 クラス 90 分)、週 1 回、10 週間
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ACTIVE_COMPARATOR：健康とウェルネスのクラス
健康とウェルネスに関する毎週のクラス (90 分間、10 週間) と追加の自宅練習
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インテグラル ヨガ クラス (1 クラス 90 分)、週 1 回、10 週間
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NO_INTERVENTION：順番待ちリスト
このグループは通常のケアを 10 週間受けた後、無作為に研究群の 1 つに割り当てられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主観的なほてり
時間枠：毎週
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毎日の日記で測定した主観的なほてり
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毎週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的なほてり
時間枠：3日
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皮膚コンダクタンスによって測定される客観的なほてり。
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3日
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ホットフラッシュ干渉
時間枠：1週間
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この尺度は、のぼせが日常活動と生活の質に与える影響を評価します。
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1週間
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Nancy E Avis, PhD、Wake Forest University Health Sciences
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。