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Efecto del yoga sobre los sofocos menopáusicos objetivos y subjetivos (GLAM)

8 de agosto de 2018 actualizado por: Wake Forest University

Efectividad del Yoga Integral en los Sofocos Menopáusicos Objetivos y Subjetivos

El propósito de este estudio de investigación es comparar el yoga y las clases de salud y bienestar para ayudar a las mujeres perimenopáusicas o recién posmenopáusicas que experimentan sofocos. Los investigadores quieren aprender sobre los efectos del yoga y las clases de salud y bienestar sobre los síntomas y otros problemas de calidad de vida. Los resultados de este estudio pueden brindar conocimientos importantes a las mujeres y los médicos que asesoran a mujeres con sofocos menopáusicos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los sofocos y/o los sudores nocturnos son los síntomas más comunes y preocupantes asociados con la menopausia. Se estima que entre el 64 % y el 87 % de las mujeres informan experimentar sofocos durante un promedio de aproximadamente 4 años. Para muchas mujeres, estos síntomas son lo suficientemente frecuentes y graves como para volverse debilitantes e interferir con las actividades diarias. A menudo ocurren por la noche, perturban el sueño y provocan irritabilidad, fatiga y estado de ánimo depresivo durante el día. Alrededor del 30-40% de las mujeres menopáusicas buscan ayuda médica para los sofocos. Se ha demostrado que el alivio de los sofocos es la razón principal por la que las mujeres inician la terapia hormonal (HT).

La TH es actualmente el estándar de oro para el tratamiento de los síntomas vasomotores. Una revisión sistemática de la base de datos Cochrane mostró una reducción del 75 % en la frecuencia de los sofocos con la terapia hormonal en comparación con el placebo.1 Sin embargo, los hallazgos recientes del ensayo Women's Health Initiative (WHI) indican que los beneficios de la TH son superados por los riesgos, como enfermedad coronaria, accidente cerebrovascular, embolia pulmonar, cáncer de mama y probable demencia. La amplia publicidad de los resultados de la WHI ha aumentado las preocupaciones de las mujeres acerca de tomar TH y muchas mujeres han buscado tratamientos alternativos para los sofocos. Estas alternativas incluyen otros agentes farmacéuticos, remedios herbales o dietéticos y terapias conductuales. Desafortunadamente, muchos de estos agentes tienen una alta incidencia de efectos secundarios o no han demostrado ser efectivos. Una conferencia reciente de NIH ha pedido más investigación sobre tratamientos alternativos para los sofocos.

Se ha descubierto que las intervenciones conductuales que implican la relajación y la respiración abdominal lenta y profunda son útiles para reducir los sofocos de intensidad leve a moderada. Aunque los mecanismos fisiológicos de la eficacia de estas intervenciones no se comprenden por completo, se sugiere que pueden ayudar a reducir la actividad simpática que está relacionada con el estrechamiento de la zona termoneutral. Actualmente se cree que los sofocos están relacionados con una interrupción en la termorregulación y que los niveles elevados de norepinefrina en el cerebro pueden ser el mecanismo principal para la termorregulación alterada. Las técnicas de respiración forman el núcleo más integral de cualquier práctica de yoga que implica la combinación de posturas físicas (asanas), respiración (pranayama) y relajación profunda (savasana). A pesar de las sugerencias de que el yoga puede ser beneficioso para el alivio de los sofocos, estos beneficios potenciales no se han estudiado bien.

Hasta la fecha, la eficacia del tratamiento para los sofocos se ha limitado a los síntomas subjetivos autoinformados. Si bien los sofocos subjetivos son importantes desde la perspectiva de una mujer en su toma de decisiones con respecto al tratamiento, la investigación ha demostrado que pueden verse influenciados por el estado de ánimo y los sesgos de información. Las medidas objetivas no están sujetas a estos sesgos y tienen la ventaja de proporcionar información sobre si una intervención tiene un efecto fisiológico. Sin embargo, hasta hace poco no se disponía de medidas objetivas fiables que pudieran utilizarse en un entorno ambulatorio. El NCCAM ha financiado recientemente el desarrollo de nuevas tecnologías para controlar los sofocos objetivos en un entorno ambulatorio, medidos por la conductancia de la piel. Esta tecnología mejora en gran medida nuestra capacidad para evaluar completamente el impacto del tratamiento en los sofocos tanto subjetivos como objetivos.

El objetivo principal de esta subvención piloto R21 es obtener datos preliminares sobre la eficacia del Yoga Integral para reducir los sofocos menopáusicos autoinformados. Los objetivos secundarios son determinar el impacto del yoga en los sofocos objetivos y otros resultados y la viabilidad del estudio. Nuestra hipótesis principal será una mayor reducción en la frecuencia y la gravedad de los sofocos subjetivos en el grupo de yoga que en los dos grupos de control. Los resultados secundarios incluirán una mayor reducción en la frecuencia objetiva de los sofocos; una mayor disminución de la interferencia de los sofocos; y una mayor mejora en el sueño, otros síntomas, el estado de ánimo, el estrés percibido y la calidad de vida en general en el grupo de yoga.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

54

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años a 58 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Al menos 2 meses desde la última menstruación
  • Edad 45-58 años
  • Síntomas vasomotores de moderados a graves durante al menos 4 semanas (al menos 4/día en promedio)
  • Buena salud general autoinformada
  • Inglés adecuado para comprender el formulario de consentimiento informado, los cuestionarios y conversar con el personal del estudio
  • Aceptar no usar agentes farmacéuticos para tratar los sofocos durante el estudio

Criterio de exclusión:

  • Uso de terapia hormonal dentro de las 12 semanas previas a la selección del estudio, incluida la terapia sistémica de estrógeno, progestina o andrógeno
  • Uso de modulador selectivo del receptor de estrógeno (Evista® y Novaldex®) o inhibidor de la aromatasa dentro de los 6 meses
  • Cáncer en cualquier momento
  • Enfermedad tiroidea no tratada
  • Inicio de suplementos herbales o nutricionales para los sofocos en las últimas 4 semanas
  • Trastorno psiquiátrico significativo, incluido el uso regular de antidepresivos o ansiolíticos
  • Uso regular de clonidina o Bellergal® en las últimas 12 semanas
  • Cualquier uso anterior de yoga para los sofocos
  • Yoga o acupuntura por cualquier motivo en los últimos 3 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Conductual
Sesiones semanales de Yoga Integral de 90 minutos durante 10 semanas con práctica en casa.
Clase de Yoga Integral (90 minutos por clase), Una vez por semana durante 10 semanas
COMPARADOR_ACTIVO: Clases de Salud y Bienestar
Clases semanales sobre salud y bienestar con una duración de 90 minutos durante 10 semanas, con práctica adicional en el hogar
Clase de Yoga Integral (90 minutos por clase), Una vez por semana durante 10 semanas
SIN INTERVENCIÓN: Lista de espera
Este grupo recibe la atención habitual durante 10 semanas y luego se asigna al azar a uno de los brazos del estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sofocos subjetivos
Periodo de tiempo: Semanalmente
Sofocos subjetivos medidos por diarios
Semanalmente

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sofocos objetivos
Periodo de tiempo: 3 días
Sofocos objetivos medidos por conductancia de la piel.
3 días
Interferencia de sofocos
Periodo de tiempo: 1 semana
Esta medida evalúa el impacto de los sofocos en las actividades diarias y la calidad de vida.
1 semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Nancy E Avis, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2010

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de mayo de 2011

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de mayo de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de febrero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

23 de febrero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

10 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00009138
  • 1R21AT004234-01A2 (NIH)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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