- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01073397
Efecto del yoga sobre los sofocos menopáusicos objetivos y subjetivos (GLAM)
Efectividad del Yoga Integral en los Sofocos Menopáusicos Objetivos y Subjetivos
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los sofocos y/o los sudores nocturnos son los síntomas más comunes y preocupantes asociados con la menopausia. Se estima que entre el 64 % y el 87 % de las mujeres informan experimentar sofocos durante un promedio de aproximadamente 4 años. Para muchas mujeres, estos síntomas son lo suficientemente frecuentes y graves como para volverse debilitantes e interferir con las actividades diarias. A menudo ocurren por la noche, perturban el sueño y provocan irritabilidad, fatiga y estado de ánimo depresivo durante el día. Alrededor del 30-40% de las mujeres menopáusicas buscan ayuda médica para los sofocos. Se ha demostrado que el alivio de los sofocos es la razón principal por la que las mujeres inician la terapia hormonal (HT).
La TH es actualmente el estándar de oro para el tratamiento de los síntomas vasomotores. Una revisión sistemática de la base de datos Cochrane mostró una reducción del 75 % en la frecuencia de los sofocos con la terapia hormonal en comparación con el placebo.1 Sin embargo, los hallazgos recientes del ensayo Women's Health Initiative (WHI) indican que los beneficios de la TH son superados por los riesgos, como enfermedad coronaria, accidente cerebrovascular, embolia pulmonar, cáncer de mama y probable demencia. La amplia publicidad de los resultados de la WHI ha aumentado las preocupaciones de las mujeres acerca de tomar TH y muchas mujeres han buscado tratamientos alternativos para los sofocos. Estas alternativas incluyen otros agentes farmacéuticos, remedios herbales o dietéticos y terapias conductuales. Desafortunadamente, muchos de estos agentes tienen una alta incidencia de efectos secundarios o no han demostrado ser efectivos. Una conferencia reciente de NIH ha pedido más investigación sobre tratamientos alternativos para los sofocos.
Se ha descubierto que las intervenciones conductuales que implican la relajación y la respiración abdominal lenta y profunda son útiles para reducir los sofocos de intensidad leve a moderada. Aunque los mecanismos fisiológicos de la eficacia de estas intervenciones no se comprenden por completo, se sugiere que pueden ayudar a reducir la actividad simpática que está relacionada con el estrechamiento de la zona termoneutral. Actualmente se cree que los sofocos están relacionados con una interrupción en la termorregulación y que los niveles elevados de norepinefrina en el cerebro pueden ser el mecanismo principal para la termorregulación alterada. Las técnicas de respiración forman el núcleo más integral de cualquier práctica de yoga que implica la combinación de posturas físicas (asanas), respiración (pranayama) y relajación profunda (savasana). A pesar de las sugerencias de que el yoga puede ser beneficioso para el alivio de los sofocos, estos beneficios potenciales no se han estudiado bien.
Hasta la fecha, la eficacia del tratamiento para los sofocos se ha limitado a los síntomas subjetivos autoinformados. Si bien los sofocos subjetivos son importantes desde la perspectiva de una mujer en su toma de decisiones con respecto al tratamiento, la investigación ha demostrado que pueden verse influenciados por el estado de ánimo y los sesgos de información. Las medidas objetivas no están sujetas a estos sesgos y tienen la ventaja de proporcionar información sobre si una intervención tiene un efecto fisiológico. Sin embargo, hasta hace poco no se disponía de medidas objetivas fiables que pudieran utilizarse en un entorno ambulatorio. El NCCAM ha financiado recientemente el desarrollo de nuevas tecnologías para controlar los sofocos objetivos en un entorno ambulatorio, medidos por la conductancia de la piel. Esta tecnología mejora en gran medida nuestra capacidad para evaluar completamente el impacto del tratamiento en los sofocos tanto subjetivos como objetivos.
El objetivo principal de esta subvención piloto R21 es obtener datos preliminares sobre la eficacia del Yoga Integral para reducir los sofocos menopáusicos autoinformados. Los objetivos secundarios son determinar el impacto del yoga en los sofocos objetivos y otros resultados y la viabilidad del estudio. Nuestra hipótesis principal será una mayor reducción en la frecuencia y la gravedad de los sofocos subjetivos en el grupo de yoga que en los dos grupos de control. Los resultados secundarios incluirán una mayor reducción en la frecuencia objetiva de los sofocos; una mayor disminución de la interferencia de los sofocos; y una mayor mejora en el sueño, otros síntomas, el estado de ánimo, el estrés percibido y la calidad de vida en general en el grupo de yoga.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos 2 meses desde la última menstruación
- Edad 45-58 años
- Síntomas vasomotores de moderados a graves durante al menos 4 semanas (al menos 4/día en promedio)
- Buena salud general autoinformada
- Inglés adecuado para comprender el formulario de consentimiento informado, los cuestionarios y conversar con el personal del estudio
- Aceptar no usar agentes farmacéuticos para tratar los sofocos durante el estudio
Criterio de exclusión:
- Uso de terapia hormonal dentro de las 12 semanas previas a la selección del estudio, incluida la terapia sistémica de estrógeno, progestina o andrógeno
- Uso de modulador selectivo del receptor de estrógeno (Evista® y Novaldex®) o inhibidor de la aromatasa dentro de los 6 meses
- Cáncer en cualquier momento
- Enfermedad tiroidea no tratada
- Inicio de suplementos herbales o nutricionales para los sofocos en las últimas 4 semanas
- Trastorno psiquiátrico significativo, incluido el uso regular de antidepresivos o ansiolíticos
- Uso regular de clonidina o Bellergal® en las últimas 12 semanas
- Cualquier uso anterior de yoga para los sofocos
- Yoga o acupuntura por cualquier motivo en los últimos 3 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Conductual
Sesiones semanales de Yoga Integral de 90 minutos durante 10 semanas con práctica en casa.
|
Clase de Yoga Integral (90 minutos por clase), Una vez por semana durante 10 semanas
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Clases de Salud y Bienestar
Clases semanales sobre salud y bienestar con una duración de 90 minutos durante 10 semanas, con práctica adicional en el hogar
|
Clase de Yoga Integral (90 minutos por clase), Una vez por semana durante 10 semanas
|
|
SIN INTERVENCIÓN: Lista de espera
Este grupo recibe la atención habitual durante 10 semanas y luego se asigna al azar a uno de los brazos del estudio.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sofocos subjetivos
Periodo de tiempo: Semanalmente
|
Sofocos subjetivos medidos por diarios
|
Semanalmente
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sofocos objetivos
Periodo de tiempo: 3 días
|
Sofocos objetivos medidos por conductancia de la piel.
|
3 días
|
|
Interferencia de sofocos
Periodo de tiempo: 1 semana
|
Esta medida evalúa el impacto de los sofocos en las actividades diarias y la calidad de vida.
|
1 semana
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nancy E Avis, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00009138
- 1R21AT004234-01A2 (NIH)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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