- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01073397
Efeito da ioga nas ondas de calor objetivas e subjetivas da menopausa (GLAM)
Eficácia do Yoga Integral nas ondas de calor objetivas e subjetivas da menopausa
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Ondas de calor e/ou suores noturnos são os sintomas mais comuns e preocupantes associados à menopausa. Estima-se que 64% a 87% das mulheres relatam ter ondas de calor por uma média de cerca de 4 anos. Para muitas mulheres, esses sintomas são frequentes e graves o suficiente para se tornarem debilitantes e interferirem nas atividades diárias. Frequentemente ocorrem à noite, perturbando o sono e levando à irritabilidade diurna, fadiga e humor deprimido. Cerca de 30-40% das mulheres na menopausa procuram ajuda médica para as ondas de calor. Foi demonstrado que o alívio das ondas de calor é a principal razão pela qual as mulheres iniciam a terapia hormonal (TH).
Atualmente, a TH é o padrão ouro para o tratamento dos sintomas vasomotores. Uma revisão sistemática do banco de dados Cochrane mostrou uma redução de 75% na frequência de ondas de calor com terapia hormonal em comparação com placebo.1 No entanto, descobertas recentes do estudo Women's Health Initiative (WHI) indicam que os benefícios da TH são superados pelos riscos, como doença cardíaca coronária, acidente vascular cerebral, embolia pulmonar, câncer de mama e provável demência. A ampla publicidade dos resultados do WHI aumentou as preocupações das mulheres sobre o uso de HT e muitas mulheres procuraram tratamentos alternativos para as ondas de calor. Essas alternativas incluem outros agentes farmacêuticos, remédios fitoterápicos ou dietéticos e terapias comportamentais. Infelizmente, muitos desses agentes têm uma alta incidência de efeitos colaterais ou não demonstraram ser eficazes. Uma conferência recente do NIH pediu mais pesquisas sobre tratamentos alternativos para ondas de calor.
Intervenções comportamentais envolvendo relaxamento e respiração abdominal lenta e profunda demonstraram ser úteis para reduzir as ondas de calor de intensidade leve a moderada. Embora os mecanismos fisiológicos para a eficácia dessas intervenções não sejam completamente compreendidos, há algumas sugestões de que elas podem ajudar a reduzir a atividade simpática relacionada ao estreitamento da zona termoneutra. Atualmente, acredita-se que as ondas de calor estão ligadas a uma interrupção na termorregulação e que níveis elevados de norepinefrina cerebral podem ser o principal mecanismo para a termorregulação alterada. As técnicas de respiração formam o núcleo mais integral de qualquer prática de yoga que envolve a combinação de posturas físicas (asanas), respiração (pranayama) e relaxamento profundo (savasana). Apesar das sugestões de que a ioga pode ser benéfica para o alívio das ondas de calor, esses benefícios potenciais não foram bem estudados.
Até o momento, a eficácia do tratamento para ondas de calor tem sido limitada a sintomas subjetivos auto-relatados. Embora as ondas de calor subjetivas sejam importantes do ponto de vista de uma mulher em sua tomada de decisão com relação ao tratamento, a pesquisa mostrou que elas podem ser influenciadas pelo humor e vieses de relatórios. As medidas objetivas não estão sujeitas a esses vieses e têm a vantagem de fornecer informações sobre se uma intervenção tem um efeito fisiológico. No entanto, até recentemente, não estavam disponíveis medidas objetivas confiáveis que pudessem ser usadas em ambiente ambulatorial. O NCCAM financiou recentemente o desenvolvimento de novas tecnologias para monitorar ondas de calor objetivas em ambiente ambulatorial, conforme medido pela condutância da pele. Essa tecnologia aumenta muito nossa capacidade de avaliar totalmente o impacto do tratamento nas ondas de calor subjetivas e objetivas.
O objetivo principal deste subsídio piloto R21 é obter dados preliminares sobre a eficácia do Integral Yoga para reduzir as ondas de calor da menopausa auto-relatadas. Os objetivos secundários são determinar o impacto da ioga em ondas de calor objetivas e outros resultados e estudar a viabilidade. Nossa hipótese primária será uma maior redução na frequência subjetiva e na gravidade das ondas de calor no grupo de ioga do que em dois grupos de controle. Os resultados secundários incluirão uma maior redução na frequência objetiva de ondas de calor; uma maior diminuição na interferência do flash quente; e maior melhora no sono, outros sintomas, humor, estresse percebido e qualidade de vida geral no grupo de ioga.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos 2 meses desde a última menstruação
- Idade 45-58 anos
- Sintomas vasomotores moderados a graves por pelo menos 4 semanas (pelo menos 4/dia em média)
- Boa saúde geral autorrelatada
- Inglês adequado para entender o formulário de consentimento informado, questionários e conversar com a equipe do estudo
- Concordar em não usar agentes farmacêuticos para tratamento de ondas de calor durante o estudo
Critério de exclusão:
- Uso de terapia hormonal dentro de 12 semanas antes da triagem do estudo, incluindo estrogênio sistêmico, progesterona ou terapia androgênica
- Uso de modulador seletivo de receptor de estrogênio (Evista® e Novaldex®) ou inibidor de aromatase em até 6 meses
- Câncer a qualquer momento
- Doença da tireoide não tratada
- Início de suplementos fitoterápicos ou nutricionais para ondas de calor nas últimas 4 semanas
- Transtorno psiquiátrico significativo, incluindo uso regular de antidepressivos ou ansiolíticos
- Uso regular de clonidina ou Bellergal® nas últimas 12 semanas
- Qualquer uso anterior de ioga para ondas de calor
- Yoga ou Acupuntura por qualquer motivo nos últimos 3 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Comportamental
Sessões semanais de Yoga Integral com duração de 90 minutos durante 10 semanas com prática em casa.
|
Aula de Yoga Integral (90 minutos por aula), uma vez por semana durante 10 semanas
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aulas de saúde e bem-estar
Aulas semanais sobre saúde e bem-estar com duração de 90 minutos por 10 semanas, com prática adicional em casa
|
Aula de Yoga Integral (90 minutos por aula), uma vez por semana durante 10 semanas
|
|
SEM_INTERVENÇÃO: Lista de espera
Este grupo recebe cuidados habituais durante 10 semanas e é então randomizado para um dos braços do estudo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Flashes de calor subjetivos
Prazo: Semanalmente
|
Ondas de calor subjetivas medidas por diários
|
Semanalmente
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Ondas de calor objetivas
Prazo: 3 dias
|
Ondas de calor objetivas medidas pela condutância da pele.
|
3 dias
|
|
Interferência de flash quente
Prazo: 1 semana
|
Esta medida avalia o impacto das ondas de calor nas atividades diárias e na qualidade de vida.
|
1 semana
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nancy E Avis, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00009138
- 1R21AT004234-01A2 (NIH)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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