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Efeito da ioga nas ondas de calor objetivas e subjetivas da menopausa (GLAM)

8 de agosto de 2018 atualizado por: Wake Forest University

Eficácia do Yoga Integral nas ondas de calor objetivas e subjetivas da menopausa

O objetivo deste estudo de pesquisa é comparar aulas de ioga e saúde e bem-estar para ajudar mulheres na perimenopausa ou na pós-menopausa que estão enfrentando ondas de calor. Os investigadores querem aprender sobre os efeitos da ioga e das aulas de saúde e bem-estar sobre os sintomas e outros problemas de qualidade de vida. Os resultados deste estudo podem fornecer informações importantes para mulheres e médicos que aconselham mulheres com ondas de calor na menopausa.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Ondas de calor e/ou suores noturnos são os sintomas mais comuns e preocupantes associados à menopausa. Estima-se que 64% a 87% das mulheres relatam ter ondas de calor por uma média de cerca de 4 anos. Para muitas mulheres, esses sintomas são frequentes e graves o suficiente para se tornarem debilitantes e interferirem nas atividades diárias. Frequentemente ocorrem à noite, perturbando o sono e levando à irritabilidade diurna, fadiga e humor deprimido. Cerca de 30-40% das mulheres na menopausa procuram ajuda médica para as ondas de calor. Foi demonstrado que o alívio das ondas de calor é a principal razão pela qual as mulheres iniciam a terapia hormonal (TH).

Atualmente, a TH é o padrão ouro para o tratamento dos sintomas vasomotores. Uma revisão sistemática do banco de dados Cochrane mostrou uma redução de 75% na frequência de ondas de calor com terapia hormonal em comparação com placebo.1 No entanto, descobertas recentes do estudo Women's Health Initiative (WHI) indicam que os benefícios da TH são superados pelos riscos, como doença cardíaca coronária, acidente vascular cerebral, embolia pulmonar, câncer de mama e provável demência. A ampla publicidade dos resultados do WHI aumentou as preocupações das mulheres sobre o uso de HT e muitas mulheres procuraram tratamentos alternativos para as ondas de calor. Essas alternativas incluem outros agentes farmacêuticos, remédios fitoterápicos ou dietéticos e terapias comportamentais. Infelizmente, muitos desses agentes têm uma alta incidência de efeitos colaterais ou não demonstraram ser eficazes. Uma conferência recente do NIH pediu mais pesquisas sobre tratamentos alternativos para ondas de calor.

Intervenções comportamentais envolvendo relaxamento e respiração abdominal lenta e profunda demonstraram ser úteis para reduzir as ondas de calor de intensidade leve a moderada. Embora os mecanismos fisiológicos para a eficácia dessas intervenções não sejam completamente compreendidos, há algumas sugestões de que elas podem ajudar a reduzir a atividade simpática relacionada ao estreitamento da zona termoneutra. Atualmente, acredita-se que as ondas de calor estão ligadas a uma interrupção na termorregulação e que níveis elevados de norepinefrina cerebral podem ser o principal mecanismo para a termorregulação alterada. As técnicas de respiração formam o núcleo mais integral de qualquer prática de yoga que envolve a combinação de posturas físicas (asanas), respiração (pranayama) e relaxamento profundo (savasana). Apesar das sugestões de que a ioga pode ser benéfica para o alívio das ondas de calor, esses benefícios potenciais não foram bem estudados.

Até o momento, a eficácia do tratamento para ondas de calor tem sido limitada a sintomas subjetivos auto-relatados. Embora as ondas de calor subjetivas sejam importantes do ponto de vista de uma mulher em sua tomada de decisão com relação ao tratamento, a pesquisa mostrou que elas podem ser influenciadas pelo humor e vieses de relatórios. As medidas objetivas não estão sujeitas a esses vieses e têm a vantagem de fornecer informações sobre se uma intervenção tem um efeito fisiológico. No entanto, até recentemente, não estavam disponíveis medidas objetivas confiáveis ​​que pudessem ser usadas em ambiente ambulatorial. O NCCAM financiou recentemente o desenvolvimento de novas tecnologias para monitorar ondas de calor objetivas em ambiente ambulatorial, conforme medido pela condutância da pele. Essa tecnologia aumenta muito nossa capacidade de avaliar totalmente o impacto do tratamento nas ondas de calor subjetivas e objetivas.

O objetivo principal deste subsídio piloto R21 é obter dados preliminares sobre a eficácia do Integral Yoga para reduzir as ondas de calor da menopausa auto-relatadas. Os objetivos secundários são determinar o impacto da ioga em ondas de calor objetivas e outros resultados e estudar a viabilidade. Nossa hipótese primária será uma maior redução na frequência subjetiva e na gravidade das ondas de calor no grupo de ioga do que em dois grupos de controle. Os resultados secundários incluirão uma maior redução na frequência objetiva de ondas de calor; uma maior diminuição na interferência do flash quente; e maior melhora no sono, outros sintomas, humor, estresse percebido e qualidade de vida geral no grupo de ioga.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

54

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

45 anos a 58 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pelo menos 2 meses desde a última menstruação
  • Idade 45-58 anos
  • Sintomas vasomotores moderados a graves por pelo menos 4 semanas (pelo menos 4/dia em média)
  • Boa saúde geral autorrelatada
  • Inglês adequado para entender o formulário de consentimento informado, questionários e conversar com a equipe do estudo
  • Concordar em não usar agentes farmacêuticos para tratamento de ondas de calor durante o estudo

Critério de exclusão:

  • Uso de terapia hormonal dentro de 12 semanas antes da triagem do estudo, incluindo estrogênio sistêmico, progesterona ou terapia androgênica
  • Uso de modulador seletivo de receptor de estrogênio (Evista® e Novaldex®) ou inibidor de aromatase em até 6 meses
  • Câncer a qualquer momento
  • Doença da tireoide não tratada
  • Início de suplementos fitoterápicos ou nutricionais para ondas de calor nas últimas 4 semanas
  • Transtorno psiquiátrico significativo, incluindo uso regular de antidepressivos ou ansiolíticos
  • Uso regular de clonidina ou Bellergal® nas últimas 12 semanas
  • Qualquer uso anterior de ioga para ondas de calor
  • Yoga ou Acupuntura por qualquer motivo nos últimos 3 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Comportamental
Sessões semanais de Yoga Integral com duração de 90 minutos durante 10 semanas com prática em casa.
Aula de Yoga Integral (90 minutos por aula), uma vez por semana durante 10 semanas
ACTIVE_COMPARATOR: Aulas de saúde e bem-estar
Aulas semanais sobre saúde e bem-estar com duração de 90 minutos por 10 semanas, com prática adicional em casa
Aula de Yoga Integral (90 minutos por aula), uma vez por semana durante 10 semanas
SEM_INTERVENÇÃO: Lista de espera
Este grupo recebe cuidados habituais durante 10 semanas e é então randomizado para um dos braços do estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Flashes de calor subjetivos
Prazo: Semanalmente
Ondas de calor subjetivas medidas por diários
Semanalmente

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ondas de calor objetivas
Prazo: 3 dias
Ondas de calor objetivas medidas pela condutância da pele.
3 dias
Interferência de flash quente
Prazo: 1 semana
Esta medida avalia o impacto das ondas de calor nas atividades diárias e na qualidade de vida.
1 semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Nancy E Avis, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2010

Conclusão Primária (REAL)

1 de maio de 2011

Conclusão do estudo (REAL)

1 de maio de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de fevereiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de fevereiro de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

23 de fevereiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

10 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de agosto de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00009138
  • 1R21AT004234-01A2 (NIH)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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