- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01073397
Vliv jógy na objektivní a subjektivní návaly horka v menopauze (GLAM)
Účinnost integrální jógy na objektivní a subjektivní návaly menopauzy
Přehled studie
Detailní popis
Návaly horka a/nebo noční pocení jsou nejčastějšími a znepokojujícími příznaky spojenými s menopauzou. Odhaduje se, že 64 % až 87 % žen uvádí, že zažívají návaly horka v průměru asi 4 roky. Pro mnoho žen jsou tyto příznaky časté a natolik závažné, že je vysilují a narušují každodenní činnosti. Často se vyskytují v noci, ruší spánek a vedou k denní podrážděnosti, únavě a depresivní náladě. Při návalech horka vyhledává lékařskou pomoc asi 30–40 % žen v menopauze. Ukázalo se, že úleva od návalů horka je hlavním důvodem, proč ženy zahajují hormonální terapii (HT).
HT je v současnosti zlatým standardem pro léčbu vazomotorických symptomů. Systematický přehled Cochrane Database ukázal 75% snížení frekvence návalů horka při hormonální terapii ve srovnání s placebem.1 Nedávná zjištění ze studie Women's Health Initiative (WHI) však naznačují, že přínosy HT jsou převáženy riziky, jako je ischemická choroba srdeční, mrtvice, plicní embolie, rakovina prsu a pravděpodobná demence. Široká publicita výsledků WHI zvýšila obavy žen z užívání HT a mnoho žen hledalo alternativní léčbu návalů horka. Tyto alternativy zahrnují jiná farmaceutická činidla, bylinné nebo dietní prostředky a behaviorální terapie. Bohužel mnoho z těchto prostředků má vysoký výskyt nežádoucích účinků nebo se neprokázala jejich účinnost. Nedávná konference NIH vyzvala k dalšímu výzkumu alternativních způsobů léčby návalů horka.
Bylo zjištěno, že behaviorální intervence zahrnující relaxaci a pomalé hluboké břišní dýchání jsou užitečné pro snížení mírných až středně silných návalů horka. Ačkoli fyziologické mechanismy účinnosti těchto intervencí nejsou zcela pochopeny, existuje určitá domněnka, že mohou pomoci snížit aktivitu sympatiku, která souvisí se zúžením termoneutrální zóny. V současnosti se má za to, že návaly horka jsou spojeny s narušením termoregulace a že zvýšené hladiny mozkového noradrenalinu mohou být primárním mechanismem pro změněnou termoregulaci. Dechové techniky tvoří nejnedílnější jádro každé jógové praxe, která zahrnuje kombinaci fyzických pozic (ásan), dýchání (pránájáma) a hluboké relaxace (savasana). Navzdory domněnkám, že jóga může být prospěšná pro úlevu od návalů horka, nebyly tyto potenciální přínosy dobře prozkoumány.
Dosud byla účinnost léčby návalů horka omezena na subjektivní symptomy, které si sami uváděli. Zatímco subjektivní návaly horka jsou z pohledu ženy důležité při rozhodování o léčbě, výzkum ukázal, že mohou být ovlivněny náladou a předsudky v podávání zpráv. Objektivní opatření nepodléhají těmto zkreslením a mají tu výhodu, že poskytují náhled na to, zda má zásah fyziologický účinek. Až donedávna však nebyla k dispozici spolehlivá objektivní opatření, která by bylo možné použít v ambulantním prostředí. NCCAM nedávno financovala vývoj nových technologií pro monitorování objektivních návalů horka v ambulantním prostředí, měřeno pomocí kožní vodivosti. Tato technologie výrazně zlepšuje naši schopnost plně vyhodnotit dopad léčby na subjektivní i objektivní návaly horka.
Primárním cílem tohoto pilotního grantu R21 je získat předběžná data o účinnosti Integrální jógy pro snížení návalů horka v menopauze, které si sami hlásili. Sekundárními cíli je určit dopad jógy na objektivní návaly horka a další výsledky a proveditelnost studie. Naší primární hypotézou bude větší snížení subjektivní frekvence a závažnosti návalů horka ve skupině jógy než ve dvou kontrolních skupinách. Sekundární výsledky budou zahrnovat větší snížení objektivní frekvence návalů horka; větší snížení rušení horkých záblesků; a větší zlepšení spánku, dalších příznaků, nálady, vnímaného stresu a celkové kvality života ve skupině jógy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Minimálně 2 měsíce od poslední menstruace
- Věk 45-58 let
- Středně těžké až těžké vazomotorické příznaky po dobu nejméně 4 týdnů (v průměru nejméně 4/den)
- Samostatně hlášený celkový dobrý zdravotní stav
- Přiměřenou angličtinu, abyste porozuměli formuláři informovaného souhlasu, dotazníkům a konverzovali se studijním personálem
- Souhlaste s tím, že během studie nebudete používat farmaceutické prostředky k léčbě návalů horka
Kritéria vyloučení:
- Užívání hormonální terapie během 12 týdnů před screeningem studie, včetně systémové estrogenové, progestinové nebo androgenní terapie
- Selektivní modulátor estrogenového receptoru (Evista® a Novaldex®) nebo inhibitor aromatázy použijte do 6 měsíců
- Rakovina kdykoliv
- Neléčené onemocnění štítné žlázy
- Zahájení užívání bylinných nebo výživových doplňků při návalech horka během posledních 4 týdnů
- Významná psychiatrická porucha, včetně pravidelného užívání antidepresiv nebo anxiolytik
- Pravidelné užívání klonidinu nebo Bellergal® během posledních 12 týdnů
- Jakékoli dřívější použití jógy pro návaly horka
- Jóga nebo akupunktura z jakéhokoli důvodu během posledních 3 měsíců
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Behaviorální
Týdenní lekce integrální jógy trvající 90 minut po dobu 10 týdnů s domácím cvičením.
|
Lekce integrované jógy (90 minut na lekci), jednou týdně po dobu 10 týdnů
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kurzy zdraví a wellness
Týdenní lekce o zdraví a wellness trvající 90 minut po dobu 10 týdnů s dodatečným domácím cvičením
|
Lekce integrované jógy (90 minut na lekci), jednou týdně po dobu 10 týdnů
|
|
NO_INTERVENTION: Čekací listina
Tato skupina dostává obvyklou péči po dobu 10 týdnů a poté je randomizována do jednoho z ramen studie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Subjektivní návaly horka
Časové okno: Týdně
|
Subjektivní návaly horka měřené denními deníky
|
Týdně
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objektivní návaly horka
Časové okno: 3 dny
|
Objektivní návaly horka měřené vodivostí pokožky.
|
3 dny
|
|
Interference horkých záblesků
Časové okno: 1 týden
|
Toto opatření hodnotí dopad návalů horka na každodenní aktivity a kvalitu života.
|
1 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nancy E Avis, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00009138
- 1R21AT004234-01A2 (NIH)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vazomotorické příznaky
-
The Cleveland ClinicAktivní, ne náborGastroparesis Like SymptomsSpojené státy