Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv jógy na objektivní a subjektivní návaly horka v menopauze (GLAM)

8. srpna 2018 aktualizováno: Wake Forest University

Účinnost integrální jógy na objektivní a subjektivní návaly menopauzy

Účelem této výzkumné studie je porovnat kurzy jógy a zdraví a wellness pro pomoc ženám v perimenopauze nebo nově po menopauze, které zažívají návaly horka. Vyšetřovatelé se chtějí dozvědět o účincích jógy a lekcí zdraví a wellness na symptomy a další problémy s kvalitou života. Výsledky této studie mohou poskytnout důležité poznatky ženám a lékařům, kteří radí ženám s návaly horka v menopauze.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Návaly horka a/nebo noční pocení jsou nejčastějšími a znepokojujícími příznaky spojenými s menopauzou. Odhaduje se, že 64 % až 87 % žen uvádí, že zažívají návaly horka v průměru asi 4 roky. Pro mnoho žen jsou tyto příznaky časté a natolik závažné, že je vysilují a narušují každodenní činnosti. Často se vyskytují v noci, ruší spánek a vedou k denní podrážděnosti, únavě a depresivní náladě. Při návalech horka vyhledává lékařskou pomoc asi 30–40 % žen v menopauze. Ukázalo se, že úleva od návalů horka je hlavním důvodem, proč ženy zahajují hormonální terapii (HT).

HT je v současnosti zlatým standardem pro léčbu vazomotorických symptomů. Systematický přehled Cochrane Database ukázal 75% snížení frekvence návalů horka při hormonální terapii ve srovnání s placebem.1 Nedávná zjištění ze studie Women's Health Initiative (WHI) však naznačují, že přínosy HT jsou převáženy riziky, jako je ischemická choroba srdeční, mrtvice, plicní embolie, rakovina prsu a pravděpodobná demence. Široká publicita výsledků WHI zvýšila obavy žen z užívání HT a mnoho žen hledalo alternativní léčbu návalů horka. Tyto alternativy zahrnují jiná farmaceutická činidla, bylinné nebo dietní prostředky a behaviorální terapie. Bohužel mnoho z těchto prostředků má vysoký výskyt nežádoucích účinků nebo se neprokázala jejich účinnost. Nedávná konference NIH vyzvala k dalšímu výzkumu alternativních způsobů léčby návalů horka.

Bylo zjištěno, že behaviorální intervence zahrnující relaxaci a pomalé hluboké břišní dýchání jsou užitečné pro snížení mírných až středně silných návalů horka. Ačkoli fyziologické mechanismy účinnosti těchto intervencí nejsou zcela pochopeny, existuje určitá domněnka, že mohou pomoci snížit aktivitu sympatiku, která souvisí se zúžením termoneutrální zóny. V současnosti se má za to, že návaly horka jsou spojeny s narušením termoregulace a že zvýšené hladiny mozkového noradrenalinu mohou být primárním mechanismem pro změněnou termoregulaci. Dechové techniky tvoří nejnedílnější jádro každé jógové praxe, která zahrnuje kombinaci fyzických pozic (ásan), dýchání (pránájáma) a hluboké relaxace (savasana). Navzdory domněnkám, že jóga může být prospěšná pro úlevu od návalů horka, nebyly tyto potenciální přínosy dobře prozkoumány.

Dosud byla účinnost léčby návalů horka omezena na subjektivní symptomy, které si sami uváděli. Zatímco subjektivní návaly horka jsou z pohledu ženy důležité při rozhodování o léčbě, výzkum ukázal, že mohou být ovlivněny náladou a předsudky v podávání zpráv. Objektivní opatření nepodléhají těmto zkreslením a mají tu výhodu, že poskytují náhled na to, zda má zásah fyziologický účinek. Až donedávna však nebyla k dispozici spolehlivá objektivní opatření, která by bylo možné použít v ambulantním prostředí. NCCAM nedávno financovala vývoj nových technologií pro monitorování objektivních návalů horka v ambulantním prostředí, měřeno pomocí kožní vodivosti. Tato technologie výrazně zlepšuje naši schopnost plně vyhodnotit dopad léčby na subjektivní i objektivní návaly horka.

Primárním cílem tohoto pilotního grantu R21 je získat předběžná data o účinnosti Integrální jógy pro snížení návalů horka v menopauze, které si sami hlásili. Sekundárními cíli je určit dopad jógy na objektivní návaly horka a další výsledky a proveditelnost studie. Naší primární hypotézou bude větší snížení subjektivní frekvence a závažnosti návalů horka ve skupině jógy než ve dvou kontrolních skupinách. Sekundární výsledky budou zahrnovat větší snížení objektivní frekvence návalů horka; větší snížení rušení horkých záblesků; a větší zlepšení spánku, dalších příznaků, nálady, vnímaného stresu a celkové kvality života ve skupině jógy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

54

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 58 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 2 měsíce od poslední menstruace
  • Věk 45-58 let
  • Středně těžké až těžké vazomotorické příznaky po dobu nejméně 4 týdnů (v průměru nejméně 4/den)
  • Samostatně hlášený celkový dobrý zdravotní stav
  • Přiměřenou angličtinu, abyste porozuměli formuláři informovaného souhlasu, dotazníkům a konverzovali se studijním personálem
  • Souhlaste s tím, že během studie nebudete používat farmaceutické prostředky k léčbě návalů horka

Kritéria vyloučení:

  • Užívání hormonální terapie během 12 týdnů před screeningem studie, včetně systémové estrogenové, progestinové nebo androgenní terapie
  • Selektivní modulátor estrogenového receptoru (Evista® a Novaldex®) nebo inhibitor aromatázy použijte do 6 měsíců
  • Rakovina kdykoliv
  • Neléčené onemocnění štítné žlázy
  • Zahájení užívání bylinných nebo výživových doplňků při návalech horka během posledních 4 týdnů
  • Významná psychiatrická porucha, včetně pravidelného užívání antidepresiv nebo anxiolytik
  • Pravidelné užívání klonidinu nebo Bellergal® během posledních 12 týdnů
  • Jakékoli dřívější použití jógy pro návaly horka
  • Jóga nebo akupunktura z jakéhokoli důvodu během posledních 3 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Behaviorální
Týdenní lekce integrální jógy trvající 90 minut po dobu 10 týdnů s domácím cvičením.
Lekce integrované jógy (90 minut na lekci), jednou týdně po dobu 10 týdnů
ACTIVE_COMPARATOR: Kurzy zdraví a wellness
Týdenní lekce o zdraví a wellness trvající 90 minut po dobu 10 týdnů s dodatečným domácím cvičením
Lekce integrované jógy (90 minut na lekci), jednou týdně po dobu 10 týdnů
NO_INTERVENTION: Čekací listina
Tato skupina dostává obvyklou péči po dobu 10 týdnů a poté je randomizována do jednoho z ramen studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjektivní návaly horka
Časové okno: Týdně
Subjektivní návaly horka měřené denními deníky
Týdně

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objektivní návaly horka
Časové okno: 3 dny
Objektivní návaly horka měřené vodivostí pokožky.
3 dny
Interference horkých záblesků
Časové okno: 1 týden
Toto opatření hodnotí dopad návalů horka na každodenní aktivity a kvalitu života.
1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nancy E Avis, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2010

První zveřejněno (ODHAD)

23. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00009138
  • 1R21AT004234-01A2 (NIH)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vazomotorické příznaky

Předplatit