Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av yoga på objektive og subjektive menopausale hetetokter (GLAM)

8. august 2018 oppdatert av: Wake Forest University

Effektiviteten av Integral Yoga på objektive og subjektive menopausale hetetokter

Hensikten med denne forskningsstudien er å sammenligne yoga og helse- og velværekurs for å hjelpe kvinner i overgangsalderen eller nylig postmenopausale kvinner som opplever hetetokter. Etterforskerne ønsker å lære om effekten av yoga og helse- og velværetimer på symptomer og andre livskvalitetsproblemer. Resultatene av denne studien kan gi viktig kunnskap til kvinner og klinikere som gir råd til kvinner med menopausale hetetokter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hetetokter og/eller nattesvette er de vanligste og mest plagsomme symptomene forbundet med overgangsalder. Det er anslått at 64 % til 87 % av kvinnene rapporterer å ha opplevd hetetokter i gjennomsnittlig 4 år. For mange kvinner er disse symptomene hyppige og alvorlige nok til å bli invalidiserende og forstyrre daglige aktiviteter. De oppstår ofte om natten, forstyrrer søvnen og fører til irritabilitet på dagtid, tretthet og deprimert humør. Omtrent 30-40 % av kvinner i overgangsalderen søker medisinsk hjelp for hetetokter. Lindring fra hetetokter har vist seg å være hovedårsaken til at kvinner starter hormonbehandling (HT).

HT er i dag gullstandarden for behandling av vasomotoriske symptomer. En systematisk gjennomgang av Cochrane Database viste en 75 % reduksjon i hetetoktfrekvens med hormonbehandling sammenlignet med placebo.1 Nyere funn fra Women's Health Initiative (WHI)-studien indikerer imidlertid at fordelene med HT oppveies av risiko, som koronar hjertesykdom, hjerneslag, lungeemboli, brystkreft og sannsynlig demens. Den brede publisiteten til WHI-resultatene har økt kvinners bekymring for å ta HT, og mange kvinner har søkt alternative behandlinger for hetetokter. Disse alternativene inkluderer andre farmasøytiske midler, urte- eller diettmidler og atferdsterapier. Dessverre har mange av disse midlene høy forekomst av bivirkninger eller har ikke vist seg å være effektive. En nylig NIH-konferanse har etterlyst mer forskning på alternative behandlinger for hetetokter.

Atferdsmessige intervensjoner som involverer avslapning og langsom dyp, abdominal pusting har vist seg å være nyttige for å redusere milde til moderate hetetokter. Selv om de fysiologiske mekanismene for effektiviteten av disse intervensjonene ikke er fullstendig forstått, er det noen antydninger om at de kan bidra til å redusere sympatisk aktivitet som er relatert til innsnevring av den termonøytrale sonen. Det antas for tiden at hetetokter er knyttet til en forstyrrelse i termoreguleringen, og at forhøyede nivåer av noradrenalin i hjernen kan være den primære mekanismen for endret termoregulering. Pusteteknikker utgjør den mest integrerte kjernen i enhver yogapraksis som involverer kombinasjonen av fysiske stillinger (asanas), pust (pranayama) og dyp avslapning (savasana). Til tross for forslag om at yoga kan være gunstig for lindring av hetetokter, har disse potensielle fordelene ikke blitt godt studert.

Til dags dato har behandlingseffekt for hetetokter vært begrenset til selvrapporterte, subjektive symptomer. Mens subjektive hetetokter er viktige fra en kvinnes perspektiv i hennes beslutningstaking med hensyn til behandling, har forskning vist at de kan påvirkes av humør og rapporteringsskjevheter. Objektive tiltak er ikke underlagt disse skjevhetene og har fordelen av å gi innsikt i om en intervensjon har fysiologisk effekt. Men inntil nylig var pålitelige objektive tiltak som kunne brukes i en ambulerende setting ikke tilgjengelig. NCCAM har nylig finansiert utviklingen av ny teknologi for å overvåke objektive hetetokter i ambulerende omgivelser, målt ved hudledningsevne. Denne teknologien forbedrer vår evne til å fullt ut evaluere effekten av behandling på både subjektive og objektive hetetokter.

Hovedmålet med dette R21-pilotstipendet er å skaffe foreløpige data om effekten av Integral Yoga for å redusere selvrapporterte hetetokter i overgangsalderen. Sekundære mål er å bestemme effekten av yoga på objektive hetetokter og andre utfall og studere gjennomførbarhet. Vår primære hypotese vil være en større reduksjon i subjektiv heteblinkfrekvens og alvorlighetsgrad i yogagruppen enn i to kontrollgrupper. Sekundære utfall vil inkludere en større reduksjon i objektiv blitzfrekvens; en større reduksjon i hot flash interferens; og større forbedring i søvn, andre symptomer, humør, opplevd stress og generell livskvalitet i yogagruppen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

54

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 58 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minst 2 måneder siden siste mens
  • Alder 45-58 år
  • Moderate til alvorlige vasomotoriske symptomer i minst 4 uker (minst 4/dag i gjennomsnitt)
  • Selvrapportert generell god helse
  • Tilstrekkelig engelsk for å forstå informert samtykkeskjema, spørreskjemaer og snakke med studiepersonell
  • Godta å ikke bruke farmasøytiske midler til behandling av hetetokter under studien

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av hormonbehandling innen 12 uker før studiescreening, inkludert systemisk østrogen-, progestin- eller androgenbehandling
  • Selektiv østrogenreseptormodulator (Evista® og Novaldex®) eller aromatasehemmer bruk innen 6 måneder
  • Kreft når som helst
  • Ubehandlet skjoldbrusk sykdom
  • Oppstart av urte- eller kosttilskudd for hetetokter i løpet av de siste 4 ukene
  • Betydelig psykiatrisk lidelse, inkludert regelmessig bruk av antidepressiva eller anxiolytika
  • Regelmessig bruk av klonidin eller Bellergal® i løpet av de siste 12 ukene
  • All tidligere bruk av yoga mot hetetokter
  • Yoga eller akupunktur uansett årsak innen de siste 3 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Atferdsmessig
Ukentlige integrerte yogaøkter som varer 90 minutter i 10 uker med hjemmetrening.
Integrert yogatime (90 minutter per klasse), én gang i uken i 10 uker
ACTIVE_COMPARATOR: Helse- og velværekurs
Ukentlige klasser om helse og velvære varer i 90 minutter i 10 uker, med ekstra hjemmetrening
Integrert yogatime (90 minutter per klasse), én gang i uken i 10 uker
INGEN_INTERVENSJON: Venteliste
Denne gruppen får vanlig omsorg i 10 uker og blir deretter randomisert til en av studiearmene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Subjektive hetetokter
Tidsramme: Ukentlig
Subjektive hetetokter målt ved daglige dagbøker
Ukentlig

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektive hetetokter
Tidsramme: 3 dager
Objektive hetetokter målt ved hudkonduktans.
3 dager
Hot flash interferens
Tidsramme: 1 uke
Dette tiltaket vurderer effekten av hetetokter på daglige aktiviteter og livskvalitet.
1 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nancy E Avis, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. februar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

23. februar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

10. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00009138
  • 1R21AT004234-01A2 (NIH)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vasomotoriske symptomer

Abonnere