- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01073397
Effekt av yoga på objektive og subjektive menopausale hetetokter (GLAM)
Effektiviteten av Integral Yoga på objektive og subjektive menopausale hetetokter
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Hetetokter og/eller nattesvette er de vanligste og mest plagsomme symptomene forbundet med overgangsalder. Det er anslått at 64 % til 87 % av kvinnene rapporterer å ha opplevd hetetokter i gjennomsnittlig 4 år. For mange kvinner er disse symptomene hyppige og alvorlige nok til å bli invalidiserende og forstyrre daglige aktiviteter. De oppstår ofte om natten, forstyrrer søvnen og fører til irritabilitet på dagtid, tretthet og deprimert humør. Omtrent 30-40 % av kvinner i overgangsalderen søker medisinsk hjelp for hetetokter. Lindring fra hetetokter har vist seg å være hovedårsaken til at kvinner starter hormonbehandling (HT).
HT er i dag gullstandarden for behandling av vasomotoriske symptomer. En systematisk gjennomgang av Cochrane Database viste en 75 % reduksjon i hetetoktfrekvens med hormonbehandling sammenlignet med placebo.1 Nyere funn fra Women's Health Initiative (WHI)-studien indikerer imidlertid at fordelene med HT oppveies av risiko, som koronar hjertesykdom, hjerneslag, lungeemboli, brystkreft og sannsynlig demens. Den brede publisiteten til WHI-resultatene har økt kvinners bekymring for å ta HT, og mange kvinner har søkt alternative behandlinger for hetetokter. Disse alternativene inkluderer andre farmasøytiske midler, urte- eller diettmidler og atferdsterapier. Dessverre har mange av disse midlene høy forekomst av bivirkninger eller har ikke vist seg å være effektive. En nylig NIH-konferanse har etterlyst mer forskning på alternative behandlinger for hetetokter.
Atferdsmessige intervensjoner som involverer avslapning og langsom dyp, abdominal pusting har vist seg å være nyttige for å redusere milde til moderate hetetokter. Selv om de fysiologiske mekanismene for effektiviteten av disse intervensjonene ikke er fullstendig forstått, er det noen antydninger om at de kan bidra til å redusere sympatisk aktivitet som er relatert til innsnevring av den termonøytrale sonen. Det antas for tiden at hetetokter er knyttet til en forstyrrelse i termoreguleringen, og at forhøyede nivåer av noradrenalin i hjernen kan være den primære mekanismen for endret termoregulering. Pusteteknikker utgjør den mest integrerte kjernen i enhver yogapraksis som involverer kombinasjonen av fysiske stillinger (asanas), pust (pranayama) og dyp avslapning (savasana). Til tross for forslag om at yoga kan være gunstig for lindring av hetetokter, har disse potensielle fordelene ikke blitt godt studert.
Til dags dato har behandlingseffekt for hetetokter vært begrenset til selvrapporterte, subjektive symptomer. Mens subjektive hetetokter er viktige fra en kvinnes perspektiv i hennes beslutningstaking med hensyn til behandling, har forskning vist at de kan påvirkes av humør og rapporteringsskjevheter. Objektive tiltak er ikke underlagt disse skjevhetene og har fordelen av å gi innsikt i om en intervensjon har fysiologisk effekt. Men inntil nylig var pålitelige objektive tiltak som kunne brukes i en ambulerende setting ikke tilgjengelig. NCCAM har nylig finansiert utviklingen av ny teknologi for å overvåke objektive hetetokter i ambulerende omgivelser, målt ved hudledningsevne. Denne teknologien forbedrer vår evne til å fullt ut evaluere effekten av behandling på både subjektive og objektive hetetokter.
Hovedmålet med dette R21-pilotstipendet er å skaffe foreløpige data om effekten av Integral Yoga for å redusere selvrapporterte hetetokter i overgangsalderen. Sekundære mål er å bestemme effekten av yoga på objektive hetetokter og andre utfall og studere gjennomførbarhet. Vår primære hypotese vil være en større reduksjon i subjektiv heteblinkfrekvens og alvorlighetsgrad i yogagruppen enn i to kontrollgrupper. Sekundære utfall vil inkludere en større reduksjon i objektiv blitzfrekvens; en større reduksjon i hot flash interferens; og større forbedring i søvn, andre symptomer, humør, opplevd stress og generell livskvalitet i yogagruppen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minst 2 måneder siden siste mens
- Alder 45-58 år
- Moderate til alvorlige vasomotoriske symptomer i minst 4 uker (minst 4/dag i gjennomsnitt)
- Selvrapportert generell god helse
- Tilstrekkelig engelsk for å forstå informert samtykkeskjema, spørreskjemaer og snakke med studiepersonell
- Godta å ikke bruke farmasøytiske midler til behandling av hetetokter under studien
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av hormonbehandling innen 12 uker før studiescreening, inkludert systemisk østrogen-, progestin- eller androgenbehandling
- Selektiv østrogenreseptormodulator (Evista® og Novaldex®) eller aromatasehemmer bruk innen 6 måneder
- Kreft når som helst
- Ubehandlet skjoldbrusk sykdom
- Oppstart av urte- eller kosttilskudd for hetetokter i løpet av de siste 4 ukene
- Betydelig psykiatrisk lidelse, inkludert regelmessig bruk av antidepressiva eller anxiolytika
- Regelmessig bruk av klonidin eller Bellergal® i løpet av de siste 12 ukene
- All tidligere bruk av yoga mot hetetokter
- Yoga eller akupunktur uansett årsak innen de siste 3 månedene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Atferdsmessig
Ukentlige integrerte yogaøkter som varer 90 minutter i 10 uker med hjemmetrening.
|
Integrert yogatime (90 minutter per klasse), én gang i uken i 10 uker
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Helse- og velværekurs
Ukentlige klasser om helse og velvære varer i 90 minutter i 10 uker, med ekstra hjemmetrening
|
Integrert yogatime (90 minutter per klasse), én gang i uken i 10 uker
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Venteliste
Denne gruppen får vanlig omsorg i 10 uker og blir deretter randomisert til en av studiearmene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektive hetetokter
Tidsramme: Ukentlig
|
Subjektive hetetokter målt ved daglige dagbøker
|
Ukentlig
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektive hetetokter
Tidsramme: 3 dager
|
Objektive hetetokter målt ved hudkonduktans.
|
3 dager
|
|
Hot flash interferens
Tidsramme: 1 uke
|
Dette tiltaket vurderer effekten av hetetokter på daglige aktiviteter og livskvalitet.
|
1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nancy E Avis, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00009138
- 1R21AT004234-01A2 (NIH)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Vasomotoriske symptomer
-
University Medical Center GroningenMartini Hospital GroningenFullført
-
Fundación SenefroBaxter Healthcare CorporationUkjentHemodialyse-indusert symptomSpania
-
Johns Hopkins UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbeidspartnereFullførtVold, innenriks | Voldsrelatert symptomForente stater
-
Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityHar ikke rekruttert ennåUreteral stent-relatert symptom
-
National Taiwan University HospitalFullførtHemodialysekomplikasjon | Hemodialyse-indusert symptomTaiwan
-
Queen's University, BelfastFullførtSymptom på inntrengingStorbritannia
-
Benha UniversityNew Jeddah Clinic HospitalFullførtHemodialyse-indusert symptom
-
Mersin UniversityFullført
-
Weill Medical College of Cornell UniversityHar ikke rekruttert ennåUreteral stent-relatert symptomForente stater
-
Bir HospitalNepal Health Research CouncilRekrutteringUreteral stent-relatert symptomNepal