- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01073397
Влияние йоги на объективные и субъективные приливы во время менопаузы (GLAM)
Эффективность интегральной йоги при объективных и субъективных менопаузальных приливах
Обзор исследования
Подробное описание
Приливы и/или ночная потливость являются наиболее распространенными и тревожными симптомами, связанными с менопаузой. Подсчитано, что от 64% до 87% женщин испытывают приливы в среднем около 4 лет. У многих женщин эти симптомы часты и достаточно серьезны, чтобы стать изнурительными и мешать повседневной деятельности. Они чаще возникают ночью, нарушая сон и приводя к дневной раздражительности, быстрой утомляемости и угнетенному настроению. Около 30-40% женщин в климактерическом периоде обращаются за медицинской помощью по поводу приливов. Было показано, что облегчение приливов является основной причиной, по которой женщины начинают гормональную терапию (ГТ).
В настоящее время ГТ является золотым стандартом лечения вазомоторных симптомов. Систематический обзор Кокрановской базы данных показал снижение частоты приливов на 75% при гормональной терапии по сравнению с плацебо.1 Однако недавние результаты исследования Women's Health Initiative (WHI) показывают, что преимущества ГТ перевешиваются рисками, такими как ишемическая болезнь сердца, инсульт, тромбоэмболия легочной артерии, рак молочной железы и возможная деменция. Широкая огласка результатов WHI усилила обеспокоенность женщин по поводу приема ГТ, и многие женщины искали альтернативные методы лечения приливов. Эти альтернативы включают другие фармацевтические агенты, травяные или диетические средства и поведенческую терапию. К сожалению, многие из этих агентов имеют высокую частоту побочных эффектов или их эффективность не доказана. Недавняя конференция NIH призвала к дополнительным исследованиям альтернативных методов лечения приливов.
Поведенческие вмешательства, включающие расслабление и медленное глубокое брюшное дыхание, оказались полезными для уменьшения приливов легкой и средней интенсивности. Хотя физиологические механизмы эффективности этих вмешательств до конца не изучены, есть некоторые предположения, что они могут способствовать снижению симпатической активности, связанной с сужением термонейтральной зоны. В настоящее время считается, что приливы связаны с нарушением терморегуляции и что повышенный уровень норадреналина в мозге может быть основным механизмом изменения терморегуляции. Дыхательные техники составляют основу любой практики йоги, которая включает в себя сочетание физических поз (асан), дыхания (пранаямы) и глубокого расслабления (шавасаны). Несмотря на предположения, что йога может быть полезна для облегчения приливов, эти потенциальные преимущества недостаточно изучены.
На сегодняшний день эффективность лечения приливов была ограничена субъективными симптомами, о которых сообщали сами пациенты. Хотя субъективные приливы важны с точки зрения женщины при принятии ею решений в отношении лечения, исследования показали, что на них может влиять настроение и предвзятость в сообщениях. Объективные показатели не подвержены этим предубеждениям и имеют то преимущество, что дают представление о том, имеет ли вмешательство физиологический эффект. Однако до недавнего времени не было надежных объективных показателей, которые можно было бы использовать в амбулаторных условиях. NCCAM недавно профинансировала разработку новых технологий для мониторинга объективных приливов в амбулаторных условиях, измеряемых проводимостью кожи. Эта технология значительно расширяет наши возможности для полной оценки воздействия лечения как на субъективные, так и на объективные приливы.
Основной целью этого экспериментального гранта R21 является получение предварительных данных об эффективности Интегральной Йоги для уменьшения приливов менопаузы, о которых сообщают сами пациенты. Второстепенные цели — определить влияние йоги на объективные приливы и другие результаты, а также изучить осуществимость. Наша основная гипотеза будет заключаться в большем снижении субъективной частоты и тяжести приливов в группе йоги, чем в двух контрольных группах. Вторичные результаты будут включать большее снижение объективной частоты приливов; большее снижение интерференции горячей вспышки; и большее улучшение сна, других симптомов, настроения, воспринимаемого стресса и общего качества жизни в группе йоги.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Не менее 2 месяцев с момента последней менструации
- Возраст 45-58 лет
- Вазомоторные симптомы от умеренных до тяжелых в течение не менее 4 недель (в среднем не менее 4 раз в день)
- Самооценка общего хорошего здоровья
- Достаточное владение английским языком для понимания формы информированного согласия, анкет и общения с исследовательским персоналом.
- Согласитесь не использовать фармацевтические средства для лечения приливов во время исследования.
Критерий исключения:
- Использование гормональной терапии в течение 12 недель до скрининга исследования, включая системную терапию эстрогенами, прогестинами или андрогенами.
- Использование селективных модуляторов рецепторов эстрогена (Evista® и Novaldex®) или ингибиторов ароматазы в течение 6 месяцев
- Рак в любое время
- Нелеченое заболевание щитовидной железы
- Начало приема травяных или пищевых добавок при приливах в течение последних 4 недель
- Значительное психическое расстройство, в том числе регулярный прием антидепрессантов или анксиолитиков
- Регулярное использование клонидина или Bellergal® в течение последних 12 недель
- Любое прошлое использование йоги для приливов
- Йога или иглоукалывание по любой причине в течение последних 3 месяцев
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Поведенческий
Еженедельные занятия интегральной йогой продолжительностью 90 минут в течение 10 недель с домашней практикой.
|
Занятие интегральной йогой (90 минут каждое занятие), один раз в неделю в течение 10 недель.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Классы здоровья и хорошего самочувствия
Еженедельные занятия по здоровью и благополучию продолжительностью 90 минут в течение 10 недель с дополнительной домашней практикой
|
Занятие интегральной йогой (90 минут каждое занятие), один раз в неделю в течение 10 недель.
|
NO_INTERVENTION: Список ожидания
Эта группа получает обычный уход в течение 10 недель, а затем рандомизируется в одну из групп исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Субъективные приливы
Временное ограничение: Еженедельно
|
Субъективные приливы, измеренные ежедневными дневниками
|
Еженедельно
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Объективные приливы
Временное ограничение: 3 дня
|
Объективные приливы, измеряемые проводимостью кожи.
|
3 дня
|
Помехи горячей вспышки
Временное ограничение: 1 неделя
|
Эта мера оценивает влияние приливов на повседневную деятельность и качество жизни.
|
1 неделя
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nancy E Avis, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00009138
- 1R21AT004234-01A2 (Национальные институты здравоохранения США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .