- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01073397
Wpływ jogi na obiektywne i subiektywne uderzenia gorąca w okresie menopauzy (GLAM)
Skuteczność integralnej jogi na obiektywne i subiektywne uderzenia gorąca w okresie menopauzy
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Uderzenia gorąca i/lub nocne poty są najczęstszymi i niepokojącymi objawami związanymi z menopauzą. Szacuje się, że od 64% do 87% kobiet doświadcza uderzeń gorąca średnio przez około 4 lata. U wielu kobiet objawy te są częste i na tyle poważne, że stają się wyniszczające i przeszkadzają w codziennych czynnościach. Często pojawiają się w nocy, zakłócając sen i prowadząc do rozdrażnienia w ciągu dnia, zmęczenia i obniżonego nastroju. Około 30-40% kobiet w okresie menopauzy szuka pomocy medycznej w przypadku uderzeń gorąca. Wykazano, że ulga w uderzeniach gorąca jest głównym powodem, dla którego kobiety rozpoczynają terapię hormonalną (HT).
HT jest obecnie złotym standardem w leczeniu objawów naczynioruchowych. Systematyczny przegląd bazy danych Cochrane wykazał 75% redukcję częstości uderzeń gorąca podczas terapii hormonalnej w porównaniu z placebo.1 Jednak ostatnie wyniki badania Women's Health Initiative (WHI) wskazują, że korzyści z HT przewyższają ryzyko, takie jak choroba niedokrwienna serca, udar, zatorowość płucna, rak piersi i prawdopodobna demencja. Szeroki rozgłos wyników WHI zwiększył obawy kobiet przed przyjmowaniem HT i wiele kobiet szukało alternatywnych metod leczenia uderzeń gorąca. Te alternatywy obejmują inne środki farmaceutyczne, środki ziołowe lub dietetyczne oraz terapie behawioralne. Niestety, wiele z tych środków ma dużą częstość występowania skutków ubocznych lub nie wykazano ich skuteczności. Niedawna konferencja NIH wezwała do dalszych badań nad alternatywnymi metodami leczenia uderzeń gorąca.
Stwierdzono, że interwencje behawioralne obejmujące relaksację i powolne, głębokie oddychanie brzuszne są przydatne w zmniejszaniu łagodnych do umiarkowanych uderzeń gorąca. Chociaż fizjologiczne mechanizmy skuteczności tych interwencji nie są do końca poznane, istnieją pewne sugestie, że mogą one pomóc w zmniejszeniu aktywności współczulnej, co jest związane ze zwężeniem strefy termoneutralnej. Obecnie uważa się, że uderzenia gorąca są związane z zaburzeniem termoregulacji i że podwyższony poziom norepinefryny w mózgu może być głównym mechanizmem zmienionej termoregulacji. Techniki oddechowe stanowią najbardziej integralny rdzeń każdej praktyki jogi, która obejmuje kombinację pozycji fizycznych (asan), oddychania (pranayama) i głębokiego relaksu (savasana). Pomimo sugestii, że joga może być korzystna w łagodzeniu uderzeń gorąca, te potencjalne korzyści nie zostały dobrze zbadane.
Do tej pory skuteczność leczenia uderzeń gorąca ograniczała się do zgłaszanych przez pacjentów, subiektywnych objawów. Chociaż subiektywne uderzenia gorąca są ważne z punktu widzenia kobiety w podejmowaniu decyzji dotyczących leczenia, badania wykazały, że mogą na nie wpływać nastrój i uprzedzenia w raportowaniu. Miary obiektywne nie podlegają tym uprzedzeniom i mają tę zaletę, że zapewniają wgląd w to, czy interwencja ma efekt fizjologiczny. Jednak do niedawna wiarygodne obiektywne środki, które można by zastosować w warunkach ambulatoryjnych, nie były dostępne. Firma NCCAM sfinansowała ostatnio rozwój nowych technologii do obiektywnego monitorowania uderzeń gorąca w warunkach ambulatoryjnych, mierzonych za pomocą przewodnictwa skóry. Ta technologia znacznie zwiększa naszą zdolność do pełnej oceny wpływu leczenia zarówno na subiektywne, jak i obiektywne uderzenia gorąca.
Głównym celem tego grantu pilotażowego R21 jest uzyskanie wstępnych danych na temat skuteczności Integralnej Jogi w zmniejszaniu zgłaszanych przez samych siebie uderzeń gorąca w okresie menopauzy. Celem drugorzędnym jest określenie wpływu jogi na obiektywne uderzenia gorąca i inne wyniki oraz zbadanie wykonalności. Naszą główną hipotezą będzie większe zmniejszenie subiektywnej częstotliwości i nasilenia uderzeń gorąca w grupie jogi niż w dwóch grupach kontrolnych. Drugorzędne wyniki będą obejmować większe zmniejszenie obiektywnej częstotliwości uderzeń gorąca; większy spadek zakłóceń z gorącym błyskiem; oraz większa poprawa snu, innych objawów, nastroju, odczuwanego stresu i ogólnej jakości życia w grupie jogi.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Co najmniej 2 miesiące od ostatniej miesiączki
- Wiek 45-58 lat
- Umiarkowane do ciężkich objawy naczynioruchowe przez co najmniej 4 tygodnie (średnio co najmniej 4 dziennie)
- Ogólny dobry stan zdrowia zgłaszany przez samych siebie
- Odpowiednia znajomość języka angielskiego, aby zrozumieć formularz świadomej zgody, kwestionariusze i rozmawiać z personelem badawczym
- Zgódź się nie używać środków farmaceutycznych do leczenia uderzeń gorąca podczas badania
Kryteria wyłączenia:
- Terapia hormonalna stosowana w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym, w tym ogólnoustrojowa terapia estrogenowa, progestagenowa lub androgenowa
- Selektywny modulator receptora estrogenowego (Evista® i Novaldex®) lub inhibitor aromatazy stosować w ciągu 6 miesięcy
- Rak w każdej chwili
- Nieleczona choroba tarczycy
- Rozpoczęcie przyjmowania ziołowych lub odżywczych suplementów diety na uderzenia gorąca w ciągu ostatnich 4 tygodni
- Poważne zaburzenie psychiczne, w tym regularne stosowanie leków przeciwdepresyjnych lub anksjolitycznych
- Regularne stosowanie klonidyny lub Bellergal® w ciągu ostatnich 12 tygodni
- Jakiekolwiek wcześniejsze użycie jogi na uderzenia gorąca
- Joga lub akupunktura z jakiegokolwiek powodu w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Behawioralne
Cotygodniowe sesje jogi integralnej trwające 90 minut przez 10 tygodni z praktyką w domu.
|
Integralne zajęcia jogi (90 minut na zajęcia), Raz w tygodniu przez 10 tygodni
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Zajęcia o zdrowiu i dobrym samopoczuciu
Cotygodniowe zajęcia na temat zdrowia i dobrego samopoczucia trwające 90 minut przez 10 tygodni, z dodatkową praktyką domową
|
Integralne zajęcia jogi (90 minut na zajęcia), Raz w tygodniu przez 10 tygodni
|
|
NIE_INTERWENCJA: Lista oczekujących
Ta grupa otrzymuje zwykłą opiekę przez 10 tygodni, a następnie jest losowo przydzielana do jednej z grup badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Subiektywne uderzenia gorąca
Ramy czasowe: Co tydzień
|
Subiektywne uderzenia gorąca mierzone na podstawie codziennych dzienników
|
Co tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obiektywne uderzenia gorąca
Ramy czasowe: 3 dni
|
Obiektywne uderzenia gorąca mierzone przewodnictwem skóry.
|
3 dni
|
|
Zakłócenia gorącego błysku
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Miara ta ocenia wpływ uderzeń gorąca na codzienne czynności i jakość życia.
|
1 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Nancy E Avis, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00009138
- 1R21AT004234-01A2 (NIH)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Joga
-
Rashid Latif Medical CollegeZakończonyZespół wielotorbielowatych jajnikówPakistan
-
West Virginia UniversityRekrutacyjnyChoroby układu krążenia | NadciśnienieStany Zjednoczone
-
Sinop UniversityZakończonyBól porodowy | Joga | Terapia muzycznaTurcja (Türkiye)
-
University of ÉvoraAktywny, nie rekrutującyWojskowa Operacyjna Reakcja StresowaPortugalia
-
Mount Sinai Hospital, CanadaNova Scotia Health Authority; St. Joseph's Health Care London; Atlas Institute... i inni współpracownicyRekrutacyjnyZespół stresu pourazowego | Jakość życia | Ból | Lęk | Objawy depresyjne | Zespołu stresu pourazowegoKanada
-
Lawson Health Research InstituteArt of Living FoundationZakończonyPracownicy służby zdrowia | Zmęczenie współczuciem | Uraz psychiczny | Stres w pracy | Służby zdrowia | Stres w miejscu pracyKanada
-
Lawson Health Research InstituteZakończonyZespołu stresu pourazowegoKanada
-
Agri Ibrahim Cecen UniversityAgri Ibrahim Cecen UniversityZakończonySkuteczność interwencjiTurcja (Türkiye)
-
Izmir Democracy UniversityRekrutacyjny