Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ jogi na obiektywne i subiektywne uderzenia gorąca w okresie menopauzy (GLAM)

8 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Wake Forest University

Skuteczność integralnej jogi na obiektywne i subiektywne uderzenia gorąca w okresie menopauzy

Celem tego badania naukowego jest porównanie zajęć jogi i zajęć zdrowotnych i odnowy biologicznej, aby pomóc kobietom w okresie okołomenopauzalnym lub kobietom po menopauzie, które doświadczają uderzeń gorąca. Badacze chcą dowiedzieć się o wpływie jogi oraz zajęć zdrowotnych i odnowy biologicznej na objawy i inne problemy z jakością życia. Wyniki tego badania mogą dostarczyć ważnej wiedzy kobietom i klinicystom, którzy doradzają kobietom z uderzeniami gorąca w okresie menopauzy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uderzenia gorąca i/lub nocne poty są najczęstszymi i niepokojącymi objawami związanymi z menopauzą. Szacuje się, że od 64% do 87% kobiet doświadcza uderzeń gorąca średnio przez około 4 lata. U wielu kobiet objawy te są częste i na tyle poważne, że stają się wyniszczające i przeszkadzają w codziennych czynnościach. Często pojawiają się w nocy, zakłócając sen i prowadząc do rozdrażnienia w ciągu dnia, zmęczenia i obniżonego nastroju. Około 30-40% kobiet w okresie menopauzy szuka pomocy medycznej w przypadku uderzeń gorąca. Wykazano, że ulga w uderzeniach gorąca jest głównym powodem, dla którego kobiety rozpoczynają terapię hormonalną (HT).

HT jest obecnie złotym standardem w leczeniu objawów naczynioruchowych. Systematyczny przegląd bazy danych Cochrane wykazał 75% redukcję częstości uderzeń gorąca podczas terapii hormonalnej w porównaniu z placebo.1 Jednak ostatnie wyniki badania Women's Health Initiative (WHI) wskazują, że korzyści z HT przewyższają ryzyko, takie jak choroba niedokrwienna serca, udar, zatorowość płucna, rak piersi i prawdopodobna demencja. Szeroki rozgłos wyników WHI zwiększył obawy kobiet przed przyjmowaniem HT i wiele kobiet szukało alternatywnych metod leczenia uderzeń gorąca. Te alternatywy obejmują inne środki farmaceutyczne, środki ziołowe lub dietetyczne oraz terapie behawioralne. Niestety, wiele z tych środków ma dużą częstość występowania skutków ubocznych lub nie wykazano ich skuteczności. Niedawna konferencja NIH wezwała do dalszych badań nad alternatywnymi metodami leczenia uderzeń gorąca.

Stwierdzono, że interwencje behawioralne obejmujące relaksację i powolne, głębokie oddychanie brzuszne są przydatne w zmniejszaniu łagodnych do umiarkowanych uderzeń gorąca. Chociaż fizjologiczne mechanizmy skuteczności tych interwencji nie są do końca poznane, istnieją pewne sugestie, że mogą one pomóc w zmniejszeniu aktywności współczulnej, co jest związane ze zwężeniem strefy termoneutralnej. Obecnie uważa się, że uderzenia gorąca są związane z zaburzeniem termoregulacji i że podwyższony poziom norepinefryny w mózgu może być głównym mechanizmem zmienionej termoregulacji. Techniki oddechowe stanowią najbardziej integralny rdzeń każdej praktyki jogi, która obejmuje kombinację pozycji fizycznych (asan), oddychania (pranayama) i głębokiego relaksu (savasana). Pomimo sugestii, że joga może być korzystna w łagodzeniu uderzeń gorąca, te potencjalne korzyści nie zostały dobrze zbadane.

Do tej pory skuteczność leczenia uderzeń gorąca ograniczała się do zgłaszanych przez pacjentów, subiektywnych objawów. Chociaż subiektywne uderzenia gorąca są ważne z punktu widzenia kobiety w podejmowaniu decyzji dotyczących leczenia, badania wykazały, że mogą na nie wpływać nastrój i uprzedzenia w raportowaniu. Miary obiektywne nie podlegają tym uprzedzeniom i mają tę zaletę, że zapewniają wgląd w to, czy interwencja ma efekt fizjologiczny. Jednak do niedawna wiarygodne obiektywne środki, które można by zastosować w warunkach ambulatoryjnych, nie były dostępne. Firma NCCAM sfinansowała ostatnio rozwój nowych technologii do obiektywnego monitorowania uderzeń gorąca w warunkach ambulatoryjnych, mierzonych za pomocą przewodnictwa skóry. Ta technologia znacznie zwiększa naszą zdolność do pełnej oceny wpływu leczenia zarówno na subiektywne, jak i obiektywne uderzenia gorąca.

Głównym celem tego grantu pilotażowego R21 jest uzyskanie wstępnych danych na temat skuteczności Integralnej Jogi w zmniejszaniu zgłaszanych przez samych siebie uderzeń gorąca w okresie menopauzy. Celem drugorzędnym jest określenie wpływu jogi na obiektywne uderzenia gorąca i inne wyniki oraz zbadanie wykonalności. Naszą główną hipotezą będzie większe zmniejszenie subiektywnej częstotliwości i nasilenia uderzeń gorąca w grupie jogi niż w dwóch grupach kontrolnych. Drugorzędne wyniki będą obejmować większe zmniejszenie obiektywnej częstotliwości uderzeń gorąca; większy spadek zakłóceń z gorącym błyskiem; oraz większa poprawa snu, innych objawów, nastroju, odczuwanego stresu i ogólnej jakości życia w grupie jogi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

54

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 58 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej 2 miesiące od ostatniej miesiączki
  • Wiek 45-58 lat
  • Umiarkowane do ciężkich objawy naczynioruchowe przez co najmniej 4 tygodnie (średnio co najmniej 4 dziennie)
  • Ogólny dobry stan zdrowia zgłaszany przez samych siebie
  • Odpowiednia znajomość języka angielskiego, aby zrozumieć formularz świadomej zgody, kwestionariusze i rozmawiać z personelem badawczym
  • Zgódź się nie używać środków farmaceutycznych do leczenia uderzeń gorąca podczas badania

Kryteria wyłączenia:

  • Terapia hormonalna stosowana w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym, w tym ogólnoustrojowa terapia estrogenowa, progestagenowa lub androgenowa
  • Selektywny modulator receptora estrogenowego (Evista® i Novaldex®) lub inhibitor aromatazy stosować w ciągu 6 miesięcy
  • Rak w każdej chwili
  • Nieleczona choroba tarczycy
  • Rozpoczęcie przyjmowania ziołowych lub odżywczych suplementów diety na uderzenia gorąca w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Poważne zaburzenie psychiczne, w tym regularne stosowanie leków przeciwdepresyjnych lub anksjolitycznych
  • Regularne stosowanie klonidyny lub Bellergal® w ciągu ostatnich 12 tygodni
  • Jakiekolwiek wcześniejsze użycie jogi na uderzenia gorąca
  • Joga lub akupunktura z jakiegokolwiek powodu w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Behawioralne
Cotygodniowe sesje jogi integralnej trwające 90 minut przez 10 tygodni z praktyką w domu.
Integralne zajęcia jogi (90 minut na zajęcia), Raz w tygodniu przez 10 tygodni
ACTIVE_COMPARATOR: Zajęcia o zdrowiu i dobrym samopoczuciu
Cotygodniowe zajęcia na temat zdrowia i dobrego samopoczucia trwające 90 minut przez 10 tygodni, z dodatkową praktyką domową
Integralne zajęcia jogi (90 minut na zajęcia), Raz w tygodniu przez 10 tygodni
NIE_INTERWENCJA: Lista oczekujących
Ta grupa otrzymuje zwykłą opiekę przez 10 tygodni, a następnie jest losowo przydzielana do jednej z grup badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Subiektywne uderzenia gorąca
Ramy czasowe: Co tydzień
Subiektywne uderzenia gorąca mierzone na podstawie codziennych dzienników
Co tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obiektywne uderzenia gorąca
Ramy czasowe: 3 dni
Obiektywne uderzenia gorąca mierzone przewodnictwem skóry.
3 dni
Zakłócenia gorącego błysku
Ramy czasowe: 1 tydzień
Miara ta ocenia wpływ uderzeń gorąca na codzienne czynności i jakość życia.
1 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Nancy E Avis, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

23 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00009138
  • 1R21AT004234-01A2 (NIH)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Joga

Subskrybuj