- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01073397
Effekt af yoga på objektive og subjektive menopausale hedeture (GLAM)
Effektiviteten af Integral Yoga på objektive og subjektive menopausale hedeture
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Hedeture og/eller nattesved er de mest almindelige og bekymrende symptomer forbundet med overgangsalderen. Det anslås, at 64% til 87% af kvinderne rapporterer at have oplevet hedeture i gennemsnitligt omkring 4 år. For mange kvinder er disse symptomer hyppige og alvorlige nok til at blive invaliderende og forstyrre daglige aktiviteter. De opstår ofte om natten, forstyrrer søvnen og fører til irritabilitet i dagtimerne, træthed og deprimeret humør. Omkring 30-40 % af kvinder i overgangsalderen søger lægehjælp for hedeture. Lindring fra hedeture har vist sig at være den primære årsag til, at kvinder starter hormonbehandling (HT).
HT er i øjeblikket guldstandarden for behandling af vasomotoriske symptomer. En systematisk gennemgang af Cochrane Database viste en 75 % reduktion i hedeture med hormonbehandling sammenlignet med placebo.1 Nylige resultater fra Women's Health Initiative (WHI) forsøget indikerer dog, at fordelene ved HT opvejes af risici, såsom koronar hjertesygdom, slagtilfælde, lungeemboli, brystkræft og sandsynlig demens. Den brede omtale af WHI-resultaterne har øget kvinders bekymringer om at tage HT, og mange kvinder har søgt alternative behandlinger for hedeture. Disse alternativer omfatter andre farmaceutiske midler, naturlægemidler eller diætmidler og adfærdsterapier. Desværre har mange af disse midler en høj forekomst af bivirkninger eller har ikke vist sig at være effektive. En nylig NIH-konference har efterlyst mere forskning i alternative behandlinger af hedeture.
Adfærdsmæssige indgreb, der involverer afslapning og langsom dyb abdominal vejrtrækning, har vist sig at være nyttige til at reducere milde til moderate hedeture. Selvom de fysiologiske mekanismer for effektiviteten af disse indgreb ikke er fuldstændigt forstået, er der noget, der tyder på, at de kan hjælpe med at reducere sympatisk aktivitet, som er relateret til indsnævringen af den termoneutrale zone. Det menes i øjeblikket, at hedeture er forbundet med en forstyrrelse af termoreguleringen, og at forhøjede niveauer af noradrenalin i hjernen kan være den primære mekanisme for ændret termoregulering. Åndedrætsteknikker udgør den mest integrerede kerne i enhver yogapraksis, som involverer kombinationen af fysiske stillinger (asanas), vejrtrækning (pranayama) og dyb afslapning (savasana). På trods af forslag om, at yoga kan være gavnligt for lindring af hedeture, er disse potentielle fordele ikke blevet velundersøgt.
Hidtil har behandlingens effektivitet for hedeture været begrænset til selvrapporterede, subjektive symptomer. Mens subjektive hedeture er vigtige fra en kvindes perspektiv i hendes beslutningstagning med hensyn til behandling, har forskning vist, at de kan påvirkes af humør og rapporteringsbias. Objektive tiltag er ikke underlagt disse skævheder og har den fordel, at de giver indsigt i, om en intervention har en fysiologisk effekt. Men indtil for nylig var pålidelige objektive foranstaltninger, der kunne bruges i ambulatoriske omgivelser, ikke tilgængelige. NCCAM har for nylig finansieret udviklingen af nye teknologier til at overvåge objektive hedeture i ambulatoriske omgivelser, målt ved hudledningsevne. Denne teknologi forbedrer i høj grad vores evne til fuldt ud at evaluere effekten af behandlingen på både subjektive og objektive hedeture.
Det primære mål med denne R21 pilotbevilling er at opnå foreløbige data om effektiviteten af Integral Yoga til at reducere selvrapporterede menopausale hedeture. Sekundære mål er at bestemme effekten af yoga på objektive hedeture og andre resultater og undersøgelsesgennemførlighed. Vores primære hypotese vil være en større reduktion i subjektiv hedeture og sværhedsgrad i yogagruppen end i to kontrolgrupper. Sekundære resultater vil omfatte en større reduktion i objektiv hot flash-frekvens; et større fald i hot flash-interferens; og større forbedring af søvn, andre symptomer, humør, oplevet stress og overordnet livskvalitet i yogagruppen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mindst 2 måneder siden sidste menstruation
- Alder 45-58 år
- Moderate til svære vasomotoriske symptomer i mindst 4 uger (mindst 4/dag i gennemsnit)
- Selvrapporteret generelt godt helbred
- Tilstrækkelig engelsk til at forstå informeret samtykkeformular, spørgeskemaer og tale med undersøgelsespersonale
- Aftal ikke at bruge farmaceutiske midler til behandling af hedeture under undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Anvendelse af hormonbehandling inden for 12 uger før undersøgelsesscreening, inklusive systemisk østrogen-, gestagen- eller androgenbehandling
- Selektiv østrogenreceptormodulator (Evista® og Novaldex®) eller aromatasehæmmer brug inden for 6 måneder
- Kræft til enhver tid
- Ubehandlet skjoldbruskkirtelsygdom
- Påbegyndelse af urte- eller kosttilskud mod hedeture inden for de seneste 4 uger
- Betydelig psykiatrisk lidelse, herunder regelmæssig brug af antidepressiva eller anxiolytika
- Regelmæssig brug af clonidin eller Bellergal® inden for de seneste 12 uger
- Enhver tidligere brug af yoga mod hedeture
- Yoga eller akupunktur uanset årsag inden for de seneste 3 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Adfærdsmæssigt
Ugentlige Integral Yoga sessioner varer 90 minutter i 10 uger med hjemmetræning.
|
Integreret yogatime (90 minutter pr. klasse), 1 gang om ugen i 10 uger
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sundheds- og velværekurser
Ugentlig undervisning om sundhed og velvære varer 90 minutter i 10 uger, med ekstra hjemmetræning
|
Integreret yogatime (90 minutter pr. klasse), 1 gang om ugen i 10 uger
|
|
NO_INTERVENTION: Venteliste
Denne gruppe modtager sædvanlig pleje i 10 uger og randomiseres derefter til en af undersøgelsesarmene.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektive hedeture
Tidsramme: Ugentlig
|
Subjektive hedeture målt ved daglige dagbøger
|
Ugentlig
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektive hedeture
Tidsramme: Tre dage
|
Objektive hedeture målt ved hudledningsevne.
|
Tre dage
|
|
Hot flash interferens
Tidsramme: En uge
|
Denne foranstaltning vurderer virkningen af hedeture på daglige aktiviteter og livskvalitet.
|
En uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nancy E Avis, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00009138
- 1R21AT004234-01A2 (NIH)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Vasomotoriske symptomer
-
BayerIkke rekrutterer endnuVasomotor Symptomer (VMS) forbundet med overgangsalderenForenede Stater
-
BayerRekrutteringVasomotor Symptomer (VMS) forbundet med overgangsalderenForenede Stater
-
University Medical Center GroningenMartini Hospital GroningenAfsluttet
-
Fundación SenefroBaxter Healthcare CorporationUkendtHæmodialyse-induceret symptomSpanien
-
Queen's University, BelfastAfsluttetSymptom på indtrængenDet Forenede Kongerige
-
Benha UniversityNew Jeddah Clinic HospitalAfsluttetHæmodialyse-induceret symptom
-
Mersin UniversityAfsluttet
-
Johns Hopkins UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttetVold, i hjemmet | Voldsrelateret symptomForenede Stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityIkke rekrutterer endnuUreteral stent-relateret symptomForenede Stater
-
Bir HospitalNepal Health Research CouncilRekrutteringUreteral stent-relateret symptomNepal
Kliniske forsøg med Yoga
-
University of Texas at AustinAfsluttet
-
Northwestern UniversityAfsluttet
-
University of MinnesotaAfsluttet
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetDepression | Smerte | Brystkræft | TræthedForenede Stater
-
Adiyaman University Research HospitalAfsluttetDepression | Stress | Angst | Psykologisk robusthedKalkun
-
NMP Medical Research InstituteYog-Kulam; Department of Zoology, University of Rajasthan, IndiaAfsluttet
-
NMP Medical Research InstituteWarwick Research Services; Yog-KulamAfsluttet
-
Ataturk UniversityKTO Karatay UniversityRekruttering
-
University of Central FloridaIkke rekrutterer endnuLændesmerterForenede Stater
-
Saglik Bilimleri UniversitesiThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyAfsluttetStress | Angst | Telerehabilitering | Yoga | UniversitetsstuderendeKalkun