Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af yoga på objektive og subjektive menopausale hedeture (GLAM)

8. august 2018 opdateret af: Wake Forest University

Effektiviteten af ​​Integral Yoga på objektive og subjektive menopausale hedeture

Formålet med denne forskningsundersøgelse er at sammenligne yoga- og sundheds- og wellness-klasser for at hjælpe perimenopausale eller nyligt postmenopausale kvinder, der oplever hedeture. Efterforskerne ønsker at lære om effekten af ​​yoga og sundheds- og velværetimer på symptomer og andre livskvalitetsproblemer. Resultaterne af denne undersøgelse kan give vigtig viden til kvinder og klinikere, der rådgiver kvinder med menopausale hedeture.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hedeture og/eller nattesved er de mest almindelige og bekymrende symptomer forbundet med overgangsalderen. Det anslås, at 64% til 87% af kvinderne rapporterer at have oplevet hedeture i gennemsnitligt omkring 4 år. For mange kvinder er disse symptomer hyppige og alvorlige nok til at blive invaliderende og forstyrre daglige aktiviteter. De opstår ofte om natten, forstyrrer søvnen og fører til irritabilitet i dagtimerne, træthed og deprimeret humør. Omkring 30-40 % af kvinder i overgangsalderen søger lægehjælp for hedeture. Lindring fra hedeture har vist sig at være den primære årsag til, at kvinder starter hormonbehandling (HT).

HT er i øjeblikket guldstandarden for behandling af vasomotoriske symptomer. En systematisk gennemgang af Cochrane Database viste en 75 % reduktion i hedeture med hormonbehandling sammenlignet med placebo.1 Nylige resultater fra Women's Health Initiative (WHI) forsøget indikerer dog, at fordelene ved HT opvejes af risici, såsom koronar hjertesygdom, slagtilfælde, lungeemboli, brystkræft og sandsynlig demens. Den brede omtale af WHI-resultaterne har øget kvinders bekymringer om at tage HT, og mange kvinder har søgt alternative behandlinger for hedeture. Disse alternativer omfatter andre farmaceutiske midler, naturlægemidler eller diætmidler og adfærdsterapier. Desværre har mange af disse midler en høj forekomst af bivirkninger eller har ikke vist sig at være effektive. En nylig NIH-konference har efterlyst mere forskning i alternative behandlinger af hedeture.

Adfærdsmæssige indgreb, der involverer afslapning og langsom dyb abdominal vejrtrækning, har vist sig at være nyttige til at reducere milde til moderate hedeture. Selvom de fysiologiske mekanismer for effektiviteten af ​​disse indgreb ikke er fuldstændigt forstået, er der noget, der tyder på, at de kan hjælpe med at reducere sympatisk aktivitet, som er relateret til indsnævringen af ​​den termoneutrale zone. Det menes i øjeblikket, at hedeture er forbundet med en forstyrrelse af termoreguleringen, og at forhøjede niveauer af noradrenalin i hjernen kan være den primære mekanisme for ændret termoregulering. Åndedrætsteknikker udgør den mest integrerede kerne i enhver yogapraksis, som involverer kombinationen af ​​fysiske stillinger (asanas), vejrtrækning (pranayama) og dyb afslapning (savasana). På trods af forslag om, at yoga kan være gavnligt for lindring af hedeture, er disse potentielle fordele ikke blevet velundersøgt.

Hidtil har behandlingens effektivitet for hedeture været begrænset til selvrapporterede, subjektive symptomer. Mens subjektive hedeture er vigtige fra en kvindes perspektiv i hendes beslutningstagning med hensyn til behandling, har forskning vist, at de kan påvirkes af humør og rapporteringsbias. Objektive tiltag er ikke underlagt disse skævheder og har den fordel, at de giver indsigt i, om en intervention har en fysiologisk effekt. Men indtil for nylig var pålidelige objektive foranstaltninger, der kunne bruges i ambulatoriske omgivelser, ikke tilgængelige. NCCAM har for nylig finansieret udviklingen af ​​nye teknologier til at overvåge objektive hedeture i ambulatoriske omgivelser, målt ved hudledningsevne. Denne teknologi forbedrer i høj grad vores evne til fuldt ud at evaluere effekten af ​​behandlingen på både subjektive og objektive hedeture.

Det primære mål med denne R21 pilotbevilling er at opnå foreløbige data om effektiviteten af ​​Integral Yoga til at reducere selvrapporterede menopausale hedeture. Sekundære mål er at bestemme effekten af ​​yoga på objektive hedeture og andre resultater og undersøgelsesgennemførlighed. Vores primære hypotese vil være en større reduktion i subjektiv hedeture og sværhedsgrad i yogagruppen end i to kontrolgrupper. Sekundære resultater vil omfatte en større reduktion i objektiv hot flash-frekvens; et større fald i hot flash-interferens; og større forbedring af søvn, andre symptomer, humør, oplevet stress og overordnet livskvalitet i yogagruppen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

54

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 58 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 2 måneder siden sidste menstruation
  • Alder 45-58 år
  • Moderate til svære vasomotoriske symptomer i mindst 4 uger (mindst 4/dag i gennemsnit)
  • Selvrapporteret generelt godt helbred
  • Tilstrækkelig engelsk til at forstå informeret samtykkeformular, spørgeskemaer og tale med undersøgelsespersonale
  • Aftal ikke at bruge farmaceutiske midler til behandling af hedeture under undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Anvendelse af hormonbehandling inden for 12 uger før undersøgelsesscreening, inklusive systemisk østrogen-, gestagen- eller androgenbehandling
  • Selektiv østrogenreceptormodulator (Evista® og Novaldex®) eller aromatasehæmmer brug inden for 6 måneder
  • Kræft til enhver tid
  • Ubehandlet skjoldbruskkirtelsygdom
  • Påbegyndelse af urte- eller kosttilskud mod hedeture inden for de seneste 4 uger
  • Betydelig psykiatrisk lidelse, herunder regelmæssig brug af antidepressiva eller anxiolytika
  • Regelmæssig brug af clonidin eller Bellergal® inden for de seneste 12 uger
  • Enhver tidligere brug af yoga mod hedeture
  • Yoga eller akupunktur uanset årsag inden for de seneste 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Adfærdsmæssigt
Ugentlige Integral Yoga sessioner varer 90 minutter i 10 uger med hjemmetræning.
Integreret yogatime (90 minutter pr. klasse), 1 gang om ugen i 10 uger
ACTIVE_COMPARATOR: Sundheds- og velværekurser
Ugentlig undervisning om sundhed og velvære varer 90 minutter i 10 uger, med ekstra hjemmetræning
Integreret yogatime (90 minutter pr. klasse), 1 gang om ugen i 10 uger
NO_INTERVENTION: Venteliste
Denne gruppe modtager sædvanlig pleje i 10 uger og randomiseres derefter til en af ​​undersøgelsesarmene.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subjektive hedeture
Tidsramme: Ugentlig
Subjektive hedeture målt ved daglige dagbøger
Ugentlig

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektive hedeture
Tidsramme: Tre dage
Objektive hedeture målt ved hudledningsevne.
Tre dage
Hot flash interferens
Tidsramme: En uge
Denne foranstaltning vurderer virkningen af ​​hedeture på daglige aktiviteter og livskvalitet.
En uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nancy E Avis, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2010

Først opslået (SKØN)

23. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00009138
  • 1R21AT004234-01A2 (NIH)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vasomotoriske symptomer

Kliniske forsøg med Yoga

Abonner