- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01073397
Effect van yoga op objectieve en subjectieve opvliegers in de menopauze (GLAM)
Effectiviteit van integrale yoga op objectieve en subjectieve opvliegers in de menopauze
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Opvliegers en/of nachtelijk zweten zijn de meest voorkomende en verontrustende symptomen die gepaard gaan met de menopauze. Geschat wordt dat 64% tot 87% van de vrouwen aangeeft last te hebben van opvliegers gedurende gemiddeld ongeveer 4 jaar. Voor veel vrouwen zijn deze symptomen frequent en ernstig genoeg om slopend te worden en de dagelijkse activiteiten te verstoren. Ze komen vaak 's nachts voor, verstoren de slaap en leiden overdag tot prikkelbaarheid, vermoeidheid en depressieve stemmingen. Ongeveer 30-40% van de vrouwen in de overgang zoekt medische hulp voor opvliegers. Het is aangetoond dat verlichting van opvliegers de belangrijkste reden is dat vrouwen beginnen met hormoontherapie (HT).
HT is momenteel de gouden standaard voor de behandeling van vasomotorische symptomen. Een systematische review van de Cochrane Database toonde een vermindering van 75% in de frequentie van opvliegers met hormoontherapie in vergelijking met placebo.1 Recente bevindingen van de Women's Health Initiative (WHI)-studie geven echter aan dat de voordelen van HT niet opwegen tegen de risico's, zoals coronaire hartziekte, beroerte, longembolie, borstkanker en waarschijnlijke dementie. De brede publiciteit van de WHI-resultaten heeft de bezorgdheid van vrouwen over het nemen van HT vergroot en veel vrouwen hebben alternatieve behandelingen voor opvliegers gezocht. Deze alternatieven omvatten andere farmaceutische middelen, kruiden- of dieetremedies en gedragstherapieën. Helaas hebben veel van deze middelen een hoge incidentie van bijwerkingen of is niet aangetoond dat ze effectief zijn. Een recente NIH-conferentie heeft opgeroepen tot meer onderzoek naar alternatieve behandelingen voor opvliegers.
Gedragsinterventies met ontspanning en langzame, diepe buikademhaling zijn nuttig gebleken voor het verminderen van milde tot matige intensiteit opvliegers. Hoewel de fysiologische mechanismen voor de effectiviteit van deze interventies niet volledig worden begrepen, is er enige suggestie dat ze kunnen helpen de sympathische activiteit te verminderen die verband houdt met de vernauwing van de thermoneutrale zone. Er wordt momenteel gedacht dat opvliegers verband houden met een verstoring van de thermoregulatie en dat verhoogde niveaus van noradrenaline in de hersenen het primaire mechanisme kunnen zijn voor veranderde thermoregulatie. Ademhalingstechnieken vormen de meest integrale kern van elke yogabeoefening die de combinatie van fysieke houdingen (asana's), ademhaling (pranayama) en diepe ontspanning (savasana) inhoudt. Ondanks suggesties dat yoga gunstig kan zijn voor het verlichten van opvliegers, zijn deze potentiële voordelen niet goed bestudeerd.
Tot op heden is de effectiviteit van de behandeling van opvliegers beperkt gebleven tot zelfgerapporteerde, subjectieve symptomen. Hoewel subjectieve opvliegers belangrijk zijn vanuit het perspectief van een vrouw bij haar besluitvorming met betrekking tot de behandeling, heeft onderzoek aangetoond dat ze kunnen worden beïnvloed door stemming en vooroordelen over rapportage. Objectieve metingen zijn niet onderhevig aan deze vooroordelen en hebben als voordeel dat ze inzichtelijk maken of een ingreep een fysiologisch effect heeft. Tot voor kort waren er echter geen betrouwbare objectieve maatstaven beschikbaar die in een ambulante setting konden worden gebruikt. NCCAM heeft onlangs de ontwikkeling van nieuwe technologieën gefinancierd om objectieve opvliegers in een ambulante omgeving te monitoren, gemeten aan de hand van huidgeleiding. Deze technologie vergroot ons vermogen om de impact van de behandeling op zowel subjectieve als objectieve opvliegers volledig te evalueren.
Het primaire doel van deze R21-pilotsubsidie is het verkrijgen van voorlopige gegevens over de werkzaamheid van Integral Yoga voor het verminderen van zelfgerapporteerde opvliegers in de menopauze. Secundaire doelen zijn het bepalen van de impact van yoga op objectieve opvliegers en andere uitkomsten en studiehaalbaarheid. Onze primaire hypothese is een grotere vermindering van de subjectieve frequentie en ernst van opvliegers in de yogagroep dan in twee controlegroepen. Secundaire resultaten zijn onder meer een grotere vermindering van de objectieve opvliegersfrequentie; een grotere afname van opvliegersinterferentie; en grotere verbetering van slaap, andere symptomen, stemming, waargenomen stress en algehele kwaliteit van leven in de yogagroep.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minstens 2 maanden sinds de laatste menstruatie
- Leeftijd 45-58 jaar
- Matige tot ernstige vasomotorische symptomen gedurende minstens 4 weken (gemiddeld minstens 4/dag)
- Zelfgerapporteerde algemene goede gezondheid
- Voldoende Engels om geïnformeerde toestemmingsformulieren, vragenlijsten te begrijpen en te praten met onderzoekspersoneel
- Spreek af om tijdens het onderzoek geen farmaceutische middelen te gebruiken voor de behandeling van opvliegers
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van hormoontherapie binnen 12 weken voorafgaand aan onderzoeksscreening, inclusief systemische oestrogeen-, progestageen- of androgeentherapie
- Selectieve oestrogeenreceptormodulator (Evista® en Novaldex®) of aromataseremmergebruik binnen 6 maanden
- Kanker op elk moment
- Onbehandelde schildklierziekte
- Start van kruiden- of voedingssupplementen voor opvliegers in de afgelopen 4 weken
- Aanzienlijke psychiatrische stoornis, waaronder regelmatig gebruik van antidepressiva of anxiolytica
- Regelmatig gebruik van clonidine of Bellergal® in de afgelopen 12 weken
- Elk verleden gebruik van yoga voor opvliegers
- Yoga of acupunctuur om welke reden dan ook in de afgelopen 3 maanden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Gedragsmatig
Wekelijkse integrale yogasessies van 90 minuten gedurende 10 weken met thuisbeoefening.
|
Integrale yogales (90 minuten per les), eenmaal per week gedurende 10 weken
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gezondheids- en welzijnsklassen
Wekelijkse lessen over gezondheid en welzijn van 90 minuten gedurende 10 weken, met aanvullende oefeningen thuis
|
Integrale yogales (90 minuten per les), eenmaal per week gedurende 10 weken
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Wachtlijst
Deze groep krijgt gedurende 10 weken gebruikelijke zorg en wordt vervolgens gerandomiseerd naar één van de onderzoeksarmen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Subjectieve opvliegers
Tijdsspanne: Wekelijks
|
Subjectieve opvliegers gemeten door dagelijkse dagboeken
|
Wekelijks
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objectieve opvliegers
Tijdsspanne: 3 dagen
|
Objectieve opvliegers gemeten door huidgeleiding.
|
3 dagen
|
|
Hot flash-interferentie
Tijdsspanne: 1 week
|
Deze maatregel beoordeelt de impact van opvliegers op dagelijkse activiteiten en kwaliteit van leven.
|
1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nancy E Avis, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00009138
- 1R21AT004234-01A2 (NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .