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瑜伽对客观和主观更年期潮热的影响 (GLAM)

2018年8月8日 更新者:Wake Forest University

整体瑜伽对客观和主观更年期潮热的疗效

这项研究的目的是比较瑜伽和保健课程对正在经历潮热的围绝经期或刚绝经后妇女的帮助。 研究人员想了解瑜伽和健康课程对症状和其他生活质量问题的影响。 这项研究的结果可能为女性和为更年期潮热女性提供咨询的临床医生提供重要知识。

研究概览

地位

完全的

干预/治疗

详细说明

潮热和/或盗汗是与更年期相关的最常见和最令人不安的症状。 据估计,有 64% 至 87% 的女性报告平均经历潮热约 4 年。 对于许多女性来说,这些症状频繁且严重到足以使人虚弱并干扰日常活动。 它们经常发生在晚上,扰乱睡眠并导致白天烦躁、疲劳和情绪低落。 大约 30-40% 的更年期妇女因潮热寻求医疗帮助。 缓解潮热已被证明是女性开始激素治疗 (HT) 的主要原因。

HT 是目前治疗血管舒缩症状的金标准。 一项 Cochrane 数据库系统评价显示,与安慰剂相比,激素疗法可使潮热频率降低 75%。 1 然而,妇女健康倡议 (WHI) 试验的最新发现表明,HT 的益处被风险所抵消,例如冠心病、中风、肺栓塞、乳腺癌和可能的痴呆症。 WHI 结果的广泛宣传提高了女性对服用 HT 的担忧,许多女性已经寻求替代疗法来治疗潮热。 这些替代方案包括其他药剂、草药或饮食疗法以及行为疗法。 不幸的是,这些药物中有许多具有很高的副作用发生率或未被证明有效。 最近的 NIH 会议呼吁对潮热的替代疗法进行更多研究。

已发现涉及放松和缓慢的深腹式呼吸的行为干预有助于减少轻度至中度强度的潮热。 尽管尚未完全了解这些干预措施有效性的生理机制,但有一些迹象表明,它们可能有助于减少与热中性区变窄相关的交感神经活动。 目前认为潮热与体温调节紊乱有关,大脑去甲肾上腺素水平升高可能是体温调节改变的主要机制。 呼吸技巧是任何瑜伽练习中最不可或缺的核心,它涉及身体姿势 (asanas)、呼吸 (pranayama) 和深度放松 (savasana) 的组合。 尽管有人建议瑜伽可能有助于缓解潮热,但这些潜在的好处尚未得到充分研究。

迄今为止,潮热的治疗效果仅限于自我报告的主观症状。 虽然从女性的角度来看,主观潮热在她做出治疗决策时很重要,但研究表明,它们可能会受到情绪和报告偏见的影响。 客观测量不受这些偏差的影响,并且具有提供关于干预是否具有生理效应的洞察力的优势。 然而,直到最近,还没有可以在门诊环境中使用的可靠的客观措施。 NCCAM 最近资助了新技术的开发,以通过皮肤电导测量在门诊环境中监测客观的潮热。 这项技术极大地增强了我们全面评估治疗对主观和客观潮热影响的能力。

此 R21 试点拨款的主要目标是获得有关整体瑜伽减少自我报告的更年期潮热功效的初步数据。 次要目的是确定瑜伽对客观潮热和其他结果的影响以及研究可行性。 我们的主要假设是瑜伽组的主观潮热频率和严重程度比两个对照组有更大的降低。 次要结果将包括更大程度地降低客观潮热频率;更大程度地减少潮热干扰;瑜伽组的睡眠、其他症状、情绪、感知压力和整体生活质量得到更大改善。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

54

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
        • Wake Forest University Health Sciences

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

45年 至 58年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 距上次月经至少 2 个月
  • 年龄 45-58 岁
  • 中度至重度血管舒缩症状至少持续 4 周(平均至少 4 次/天)
  • 自我报告一般身体健康
  • 足够的英语来理解知情同意书、问卷,并与研究人员交谈
  • 同意在研究期间不使用药剂治疗潮热

排除标准:

  • 研究筛选前 12 周内使用过激素治疗,包括全身性雌激素、孕激素或雄激素治疗
  • 6 个月内使用选择性雌激素受体调节剂(Evista® 和 Novaldex®)或芳香酶抑制剂
  • 癌症随时
  • 未经治疗的甲状腺疾病
  • 在过去 4 周内开始服用草药或营养补充剂治疗潮热
  • 严重的精神障碍,包括经常使用抗抑郁药或抗焦虑药
  • 在过去 12 周内经常使用可乐定或 Bellergal®
  • 任何过去使用瑜伽治疗潮热
  • 过去 3 个月内因任何原因进行瑜伽或针灸

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:行为的
每周持续 90 分钟的整体瑜伽课程,持续 10 周,并在家练习。
综合瑜伽课程(每节课 90 分钟),每周一次,持续 10 周
ACTIVE_COMPARATOR:健康与保健课程
每周持续 90 分钟的健康课程,持续 10 周,并进行额外的家庭练习
综合瑜伽课程(每节课 90 分钟),每周一次,持续 10 周
NO_INTERVENTION:候补名单
该组接受 10 周的常规护理,然后随机分配到其中一个研究组。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
主观潮热
大体时间:每周
通过每日日记测量的主观潮热
每周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
客观的潮热
大体时间:3天
通过皮肤电导测量的客观潮热。
3天
潮热干扰
大体时间:1周
该指标评估潮热对日常活动和生活质量的影响。
1周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Nancy E Avis, PhD、Wake Forest University Health Sciences

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年1月1日

初级完成 (实际的)

2011年5月1日

研究完成 (实际的)

2011年5月1日

研究注册日期

首次提交

2010年2月22日

首先提交符合 QC 标准的

2010年2月22日

首次发布 (估计)

2010年2月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年8月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年8月8日

最后验证

2018年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IRB00009138
  • 1R21AT004234-01A2 (NIH)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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