- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01073397
A jóga hatása az objektív és szubjektív menopauzális hőhullámokra (GLAM)
Az integrál jóga hatékonysága az objektív és szubjektív menopauzás hőhullámokon
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A hőhullámok és/vagy az éjszakai izzadás a menopauza leggyakoribb és aggasztóbb tünetei. Becslések szerint a nők 64-87%-a számol be arról, hogy átlagosan körülbelül 4 évig tapasztal hőhullámokat. Sok nőnél ezek a tünetek gyakoriak és elég súlyosak ahhoz, hogy legyengítsék és megzavarják a napi tevékenységeket. Gyakran éjszaka fordulnak elő, zavarják az alvást, és nappali ingerlékenységhez, fáradtsághoz és depressziós hangulathoz vezetnek. A menopauzás nők körülbelül 30-40%-a fordul orvoshoz hőhullámok miatt. Kimutatták, hogy a hőhullámoktól való megszabadulás az elsődleges oka annak, hogy a nők hormonterápiát (HT) kezdenek.
A HT jelenleg az arany standard a vazomotoros tünetek kezelésében. A Cochrane Database szisztematikus áttekintése 75%-kal csökkentette a hőhullámok gyakoriságát hormonterápiával a placebóhoz képest.1 A Women's Health Initiative (WHI) vizsgálat legújabb eredményei azonban azt mutatják, hogy a HT előnyeit felülmúlják a kockázatok, mint például a szívkoszorúér-betegség, a stroke, a tüdőembólia, a mellrák és a valószínű demencia. A WHI eredményeinek széles körű nyilvánosságra hozatala felerősítette a nők aggodalmát a HT szedésével kapcsolatban, és sok nő alternatív kezelést keresett a hőhullámok ellen. Ezek az alternatívák magukban foglalják az egyéb gyógyszerkészítményeket, a gyógynövény- vagy diétás gyógymódokat és a viselkedési terápiákat. Sajnos ezen szerek közül sok gyakran előfordul mellékhatásokkal, vagy nem bizonyult hatásosnak. Egy közelmúltbeli NIH-konferencia több kutatást kért a hőhullámok alternatív kezeléseiről.
A relaxációt és a lassú mély hasi légzést magában foglaló viselkedési beavatkozások hasznosnak bizonyultak az enyhe és közepes intenzitású hőhullámok csökkentésében. Bár ezeknek a beavatkozásoknak a hatékonyságának fiziológiai mechanizmusai nem teljesen ismertek, van néhány javaslat arra vonatkozóan, hogy segíthetnek csökkenteni a szimpatikus aktivitást, amely a termoneutrális zóna szűkülésével kapcsolatos. Jelenleg úgy gondolják, hogy a hőhullámok összefüggenek a hőszabályozás zavarával, és az agyi noradrenalin emelkedett szintje lehet a megváltozott hőszabályozás elsődleges mechanizmusa. A légzési technikák képezik minden jógagyakorlat legalapvetőbb magját, amely magában foglalja a fizikai testhelyzetek (ászanák), a légzés (pránájáma) és a mély relaxáció (savasana) kombinációját. Annak ellenére, hogy a jóga jótékony hatású lehet a hőhullámok enyhítésében, ezeket a lehetséges előnyöket nem vizsgálták alaposan.
Eddig a hőhullámok kezelésének hatékonysága a saját maga által jelentett, szubjektív tünetekre korlátozódott. Míg a nők szemszögéből a szubjektív hőhullámok fontosak a kezeléssel kapcsolatos döntései során, a kutatások kimutatták, hogy a hangulat és a jelentési torzítások befolyásolhatják őket. Az objektív intézkedések nincsenek kitéve ezeknek a torzításoknak, és megvan az az előnyük, hogy betekintést nyújtanak abba, hogy egy beavatkozásnak van-e élettani hatása. Mindazonáltal egészen a közelmúltig nem álltak rendelkezésre megbízható objektív mérések, amelyeket ambuláns körülmények között lehetett alkalmazni. Az NCCAM a közelmúltban új technológiák kifejlesztését finanszírozta az objektív hőhullámok ambuláns körülmények között történő megfigyelésére, a bőr vezetőképességével mérve. Ez a technológia nagyban javítja azon képességünket, hogy teljes mértékben értékeljük a kezelés hatását mind a szubjektív, mind az objektív hőhullámokra.
Ennek az R21-es kísérleti ösztöndíjnak az elsődleges célja, hogy előzetes adatokhoz jusson az Integral Yoga hatékonyságáról az önbeszámolt menopauzális hőhullámok csökkentésében. A másodlagos cél a jóga objektív hőhullámokra és egyéb eredményekre gyakorolt hatásának meghatározása, valamint a tanulmány megvalósíthatósága. Elsődleges hipotézisünk a szubjektív hőhullámok gyakoriságának és súlyosságának nagyobb csökkenése lesz a jógacsoportban, mint két kontrollcsoportban. A másodlagos következmények közé tartozik az objektív hőhullámok frekvenciájának nagyobb csökkenése; a hot flash interferencia nagyobb csökkenése; és nagyobb javulás az alvásban, az egyéb tünetekben, a hangulatban, az észlelt stresszben és az általános életminőségben a jógacsoportban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább 2 hónap telt el az utolsó menstruáció óta
- Életkor 45-58 év
- Közepes vagy súlyos vazomotoros tünetek legalább 4 hétig (átlagosan legalább 4/nap)
- Saját bevallása szerint általános jó egészségi állapot
- Megfelelő angol nyelvtudás a tájékozott hozzájárulási űrlap, a kérdőívek megértéséhez és a tanulmányozó személyzettel való beszélgetéshez
- Fogadja el, hogy a vizsgálat során nem használ gyógyszerészeti szereket hőhullámok kezelésére
Kizárási kritériumok:
- Hormonterápia alkalmazása a vizsgálati szűrést megelőző 12 héten belül, beleértve a szisztémás ösztrogén-, progesztin- vagy androgénterápiát
- Szelektív ösztrogénreceptor modulátor (Evista® és Novaldex®) vagy aromatázgátló 6 hónapon belüli felhasználása
- Rák bármikor
- Kezeletlen pajzsmirigy betegség
- Gyógynövény- vagy táplálék-kiegészítők kezelésének megkezdése hőhullámok esetén az elmúlt 4 hétben
- Jelentős pszichiátriai rendellenesség, beleértve az antidepresszánsok vagy anxiolitikumok rendszeres használatát
- A klonidin vagy a Bellergal® rendszeres használata az elmúlt 12 hétben
- Bármilyen korábbi jógahasználat hőhullámok ellen
- Jóga vagy akupunktúra bármilyen okból az elmúlt 3 hónapban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: EGYÉB
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Viselkedési
Heti Integral Jóga foglalkozások 90 percig 10 héten keresztül, otthoni gyakorlással.
|
Integrált jógaóra (90 perc óránként), hetente egyszer 10 héten keresztül
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Egészség és Wellness órák
Heti 90 perces egészség- és wellness órák 10 héten keresztül, további otthoni gyakorlással
|
Integrált jógaóra (90 perc óránként), hetente egyszer 10 héten keresztül
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Várólista
Ez a csoport 10 hétig szokásos ellátásban részesül, majd véletlenszerűen besorolják valamelyik vizsgálati karba.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szubjektív forró villanások
Időkeret: Heti
|
Napi naplók alapján mért szubjektív hőhullámok
|
Heti
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Objektív hőhullámok
Időkeret: 3 nap
|
Objektív hőhullámok a bőr vezetőképességével mérve.
|
3 nap
|
|
Hot flash interferencia
Időkeret: 1 hét
|
Ez az intézkedés felméri a hőhullámok hatását a napi tevékenységekre és az életminőségre.
|
1 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nancy E Avis, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00009138
- 1R21AT004234-01A2 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .