Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A jóga hatása az objektív és szubjektív menopauzális hőhullámokra (GLAM)

2018. augusztus 8. frissítette: Wake Forest University

Az integrál jóga hatékonysága az objektív és szubjektív menopauzás hőhullámokon

Ennek a kutatásnak a célja, hogy összehasonlítsa a jógát, valamint az egészség- és wellness órákat, hogy segítsenek a hőhullámokon átesett perimenopausában vagy újonnan posztmenopauzás nőkön. A kutatók szeretnének megismerni a jóga és az egészség- és wellness órák hatásait a tünetekre és más életminőségi problémákra. A tanulmány eredményei fontos ismeretekkel szolgálhatnak azoknak a nőknek és klinikusoknak, akik menopauzás hőhullámokkal küzdő nőket tanácsolnak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A hőhullámok és/vagy az éjszakai izzadás a menopauza leggyakoribb és aggasztóbb tünetei. Becslések szerint a nők 64-87%-a számol be arról, hogy átlagosan körülbelül 4 évig tapasztal hőhullámokat. Sok nőnél ezek a tünetek gyakoriak és elég súlyosak ahhoz, hogy legyengítsék és megzavarják a napi tevékenységeket. Gyakran éjszaka fordulnak elő, zavarják az alvást, és nappali ingerlékenységhez, fáradtsághoz és depressziós hangulathoz vezetnek. A menopauzás nők körülbelül 30-40%-a fordul orvoshoz hőhullámok miatt. Kimutatták, hogy a hőhullámoktól való megszabadulás az elsődleges oka annak, hogy a nők hormonterápiát (HT) kezdenek.

A HT jelenleg az arany standard a vazomotoros tünetek kezelésében. A Cochrane Database szisztematikus áttekintése 75%-kal csökkentette a hőhullámok gyakoriságát hormonterápiával a placebóhoz képest.1 A Women's Health Initiative (WHI) vizsgálat legújabb eredményei azonban azt mutatják, hogy a HT előnyeit felülmúlják a kockázatok, mint például a szívkoszorúér-betegség, a stroke, a tüdőembólia, a mellrák és a valószínű demencia. A WHI eredményeinek széles körű nyilvánosságra hozatala felerősítette a nők aggodalmát a HT szedésével kapcsolatban, és sok nő alternatív kezelést keresett a hőhullámok ellen. Ezek az alternatívák magukban foglalják az egyéb gyógyszerkészítményeket, a gyógynövény- vagy diétás gyógymódokat és a viselkedési terápiákat. Sajnos ezen szerek közül sok gyakran előfordul mellékhatásokkal, vagy nem bizonyult hatásosnak. Egy közelmúltbeli NIH-konferencia több kutatást kért a hőhullámok alternatív kezeléseiről.

A relaxációt és a lassú mély hasi légzést magában foglaló viselkedési beavatkozások hasznosnak bizonyultak az enyhe és közepes intenzitású hőhullámok csökkentésében. Bár ezeknek a beavatkozásoknak a hatékonyságának fiziológiai mechanizmusai nem teljesen ismertek, van néhány javaslat arra vonatkozóan, hogy segíthetnek csökkenteni a szimpatikus aktivitást, amely a termoneutrális zóna szűkülésével kapcsolatos. Jelenleg úgy gondolják, hogy a hőhullámok összefüggenek a hőszabályozás zavarával, és az agyi noradrenalin emelkedett szintje lehet a megváltozott hőszabályozás elsődleges mechanizmusa. A légzési technikák képezik minden jógagyakorlat legalapvetőbb magját, amely magában foglalja a fizikai testhelyzetek (ászanák), ​​a légzés (pránájáma) és a mély relaxáció (savasana) kombinációját. Annak ellenére, hogy a jóga jótékony hatású lehet a hőhullámok enyhítésében, ezeket a lehetséges előnyöket nem vizsgálták alaposan.

Eddig a hőhullámok kezelésének hatékonysága a saját maga által jelentett, szubjektív tünetekre korlátozódott. Míg a nők szemszögéből a szubjektív hőhullámok fontosak a kezeléssel kapcsolatos döntései során, a kutatások kimutatták, hogy a hangulat és a jelentési torzítások befolyásolhatják őket. Az objektív intézkedések nincsenek kitéve ezeknek a torzításoknak, és megvan az az előnyük, hogy betekintést nyújtanak abba, hogy egy beavatkozásnak van-e élettani hatása. Mindazonáltal egészen a közelmúltig nem álltak rendelkezésre megbízható objektív mérések, amelyeket ambuláns körülmények között lehetett alkalmazni. Az NCCAM a közelmúltban új technológiák kifejlesztését finanszírozta az objektív hőhullámok ambuláns körülmények között történő megfigyelésére, a bőr vezetőképességével mérve. Ez a technológia nagyban javítja azon képességünket, hogy teljes mértékben értékeljük a kezelés hatását mind a szubjektív, mind az objektív hőhullámokra.

Ennek az R21-es kísérleti ösztöndíjnak az elsődleges célja, hogy előzetes adatokhoz jusson az Integral Yoga hatékonyságáról az önbeszámolt menopauzális hőhullámok csökkentésében. A másodlagos cél a jóga objektív hőhullámokra és egyéb eredményekre gyakorolt ​​hatásának meghatározása, valamint a tanulmány megvalósíthatósága. Elsődleges hipotézisünk a szubjektív hőhullámok gyakoriságának és súlyosságának nagyobb csökkenése lesz a jógacsoportban, mint két kontrollcsoportban. A másodlagos következmények közé tartozik az objektív hőhullámok frekvenciájának nagyobb csökkenése; a hot flash interferencia nagyobb csökkenése; és nagyobb javulás az alvásban, az egyéb tünetekben, a hangulatban, az észlelt stresszben és az általános életminőségben a jógacsoportban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

54

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

45 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legalább 2 hónap telt el az utolsó menstruáció óta
  • Életkor 45-58 év
  • Közepes vagy súlyos vazomotoros tünetek legalább 4 hétig (átlagosan legalább 4/nap)
  • Saját bevallása szerint általános jó egészségi állapot
  • Megfelelő angol nyelvtudás a tájékozott hozzájárulási űrlap, a kérdőívek megértéséhez és a tanulmányozó személyzettel való beszélgetéshez
  • Fogadja el, hogy a vizsgálat során nem használ gyógyszerészeti szereket hőhullámok kezelésére

Kizárási kritériumok:

  • Hormonterápia alkalmazása a vizsgálati szűrést megelőző 12 héten belül, beleértve a szisztémás ösztrogén-, progesztin- vagy androgénterápiát
  • Szelektív ösztrogénreceptor modulátor (Evista® és Novaldex®) vagy aromatázgátló 6 hónapon belüli felhasználása
  • Rák bármikor
  • Kezeletlen pajzsmirigy betegség
  • Gyógynövény- vagy táplálék-kiegészítők kezelésének megkezdése hőhullámok esetén az elmúlt 4 hétben
  • Jelentős pszichiátriai rendellenesség, beleértve az antidepresszánsok vagy anxiolitikumok rendszeres használatát
  • A klonidin vagy a Bellergal® rendszeres használata az elmúlt 12 hétben
  • Bármilyen korábbi jógahasználat hőhullámok ellen
  • Jóga vagy akupunktúra bármilyen okból az elmúlt 3 hónapban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: EGYÉB
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Viselkedési
Heti Integral Jóga foglalkozások 90 percig 10 héten keresztül, otthoni gyakorlással.
Integrált jógaóra (90 perc óránként), hetente egyszer 10 héten keresztül
ACTIVE_COMPARATOR: Egészség és Wellness órák
Heti 90 perces egészség- és wellness órák 10 héten keresztül, további otthoni gyakorlással
Integrált jógaóra (90 perc óránként), hetente egyszer 10 héten keresztül
NINCS_BEAVATKOZÁS: Várólista
Ez a csoport 10 hétig szokásos ellátásban részesül, majd véletlenszerűen besorolják valamelyik vizsgálati karba.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szubjektív forró villanások
Időkeret: Heti
Napi naplók alapján mért szubjektív hőhullámok
Heti

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív hőhullámok
Időkeret: 3 nap
Objektív hőhullámok a bőr vezetőképességével mérve.
3 nap
Hot flash interferencia
Időkeret: 1 hét
Ez az intézkedés felméri a hőhullámok hatását a napi tevékenységekre és az életminőségre.
1 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nancy E Avis, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2011. május 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2011. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. február 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. február 22.

Első közzététel (BECSLÉS)

2010. február 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. augusztus 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 8.

Utolsó ellenőrzés

2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00009138
  • 1R21AT004234-01A2 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel