Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Joogan vaikutus objektiivisiin ja subjektiivisiin vaihdevuosien kuumiin aaloihin (GLAM)

keskiviikko 8. elokuuta 2018 päivittänyt: Wake Forest University

Integral Joogan tehokkuus objektiivisissa ja subjektiivisissa vaihdevuosien kuumissa aalloissa

Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on verrata jooga- ja terveys- ja hyvinvointitunteja perimenopausaalisille tai vasta postmenopausaalisille naisille, jotka kokevat kuumia aaltoja. Tutkijat haluavat oppia joogan sekä terveys- ja hyvinvointituntien vaikutuksista oireisiin ja muihin elämänlaatuongelmiin. Tämän tutkimuksen tulokset voivat tarjota tärkeää tietoa naisille ja kliinikoille, jotka neuvovat naisia, joilla on vaihdevuosien kuumia aaltoja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kuumat aallot ja/tai yöhikoilu ovat yleisimpiä ja huolestuttavia vaihdevuosiin liittyviä oireita. On arvioitu, että 64–87 prosenttia naisista ilmoittaa kokeneensa kuumia aaltoja keskimäärin noin 4 vuoden ajan. Monille naisille nämä oireet ovat toistuvia ja tarpeeksi vakavia, jotta ne heikentävät ja häiritsevät päivittäistä toimintaa. Niitä esiintyy usein öisin, mikä häiritsee unta ja johtaa päiväsaikaan ärtyneisyyteen, väsymykseen ja masentuneeseen mielialaan. Noin 30–40 % vaihdevuosi-iässä olevista naisista hakee lääkärin apua kuumien aaltojen vuoksi. Kuumien aaltojen helpotuksen on osoitettu olevan tärkein syy siihen, miksi naiset aloittavat hormonihoidon (HT).

HT on tällä hetkellä kultainen standardi vasomotoristen oireiden hoidossa. Cochrane Database -tietokannan systemaattinen katsaus osoitti 75 %:n alenemisen kuumien aaltojen esiintyvyydestä hormonihoidolla verrattuna lumelääkkeeseen.1 Naisten terveysaloitetutkimuksen (WHI) viimeaikaiset havainnot osoittavat kuitenkin, että HT:n hyödyt ovat suuremmat kuin riskit, kuten sepelvaltimotauti, aivohalvaus, keuhkoembolia, rintasyöpä ja todennäköinen dementia. WHI-tulosten laaja julkisuus on lisännyt naisten huolta HT:n käytöstä, ja monet naiset ovat etsineet vaihtoehtoisia hoitoja kuumien aaltojen hoitoon. Näitä vaihtoehtoja ovat muut farmaseuttiset aineet, yrtti- tai ruokavaliolääkkeet ja käyttäytymisterapiat. Valitettavasti monilla näistä aineista on paljon sivuvaikutuksia tai niiden ei ole osoitettu olevan tehokkaita. Äskettäisessä NIH-konferenssissa on vaadittu lisää tutkimusta vaihtoehtoisista kuumien aaltojen hoidoista.

Käyttäytymistoimenpiteiden, joihin liittyy rentoutumista ja hidasta syvää vatsahengitystä, on havaittu olevan hyödyllisiä lievien tai kohtalaisen voimakkaiden kuuman aaltojen vähentämisessä. Vaikka näiden interventioiden tehokkuuden fysiologisia mekanismeja ei täysin ymmärretä, on joitakin ehdotuksia, että ne voivat auttaa vähentämään sympaattista aktiivisuutta, joka liittyy termoneutraalin alueen kaventumiseen. Tällä hetkellä uskotaan, että kuumat aallot liittyvät lämmönsäätelyn häiriöihin ja että kohonneet aivojen norepinefriinitasot voivat olla ensisijainen mekanismi muuttuneelle lämmönsäätelylle. Hengitystekniikat muodostavat keskeisimmän ytimen kaikissa joogaharjoitteluissa, joissa yhdistyvät fyysiset asennot (asanat), hengitys (pranayama) ja syvä rentoutuminen (savasana). Huolimatta ehdotuksista, että jooga voi olla hyödyllistä kuumien aaltojen lievittämisessä, näitä mahdollisia etuja ei ole tutkittu hyvin.

Tähän mennessä kuumien aaltojen hoidon tehokkuus on rajoittunut itse ilmoittamiin, subjektiivisiin oireisiin. Vaikka subjektiiviset kuumat aallot ovat tärkeitä naisen näkökulmasta hänen hoitopäätöksensä tekemisessä, tutkimukset ovat osoittaneet, että mieliala ja raportointiharha voivat vaikuttaa niihin. Objektiiviset toimenpiteet eivät ole näiden harhojen alaisia, ja niiden etuna on, että ne antavat käsityksen siitä, onko interventiolla fysiologinen vaikutus. Kuitenkin aivan viime aikoihin asti ei ollut saatavilla luotettavia objektiivisia mittareita, joita voitaisiin käyttää avohoidossa. NCCAM on äskettäin rahoittanut uusien teknologioiden kehittämistä objektiivisten kuumien aaltojen tarkkailemiseksi avohoidossa ihon johtavuuden avulla mitattuna. Tämä tekniikka parantaa suuresti kykyämme arvioida täysin hoidon vaikutusta sekä subjektiivisiin että objektiivisiin kuumiin aalloihin.

Tämän R21-pilottiapurahan ensisijainen tavoite on saada alustavia tietoja Integral Yogan tehokkuudesta vähentää itse ilmoittamia vaihdevuosien kuumia aaltoja. Toissijaisina tavoitteina on selvittää joogan vaikutus objektiivisiin kuumien aaltojen ja muiden tulosten sekä tutkimuksen toteutettavuus. Ensisijainen hypoteesimme on subjektiivisen kuuman aallon taajuuden ja vakavuuden suurempi väheneminen joogaryhmässä kuin kahdessa kontrolliryhmässä. Toissijaisia ​​tuloksia ovat objektiivisen kuuman välähdyksen taajuuden suurempi väheneminen; kuuma flash-häiriöiden suurempi väheneminen; ja parempi unen, muiden oireiden, mielialan, koetun stressin ja yleisen elämänlaadun paraneminen joogaryhmässä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

54

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta - 58 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Viimeisistä kuukautisista vähintään 2kk
  • Ikä 45-58 vuotta
  • Keskivaikeat tai vaikeat vasomotoriset oireet vähintään 4 viikkoa (keskimäärin vähintään 4 päivässä)
  • Itse ilmoittanut yleinen hyvä terveys
  • Riittävä englanti ymmärtääksesi tietoisen suostumuslomakkeen, kyselylomakkeet ja keskustellaksesi tutkimushenkilöstön kanssa
  • Sitoudu olemaan käyttämättä lääkeaineita kuumien aaltojen hoitoon tutkimuksen aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Hormonihoidon käyttö 12 viikon sisällä ennen tutkimusseulontaa, mukaan lukien systeeminen estrogeeni-, progestiini- tai androgeenihoito
  • Selektiivisen estrogeenireseptorin modulaattorin (Evista® ja Novaldex®) tai aromataasi-inhibiittorin käyttö 6 kuukauden sisällä
  • Syöpä milloin tahansa
  • Hoitamaton kilpirauhasen sairaus
  • Kasviperäisten tai ravintolisien käytön aloittaminen kuumia aaltoja varten viimeisten 4 viikon aikana
  • Merkittävä psykiatrinen häiriö, mukaan lukien säännöllinen masennuslääkkeiden tai anksiolyyttien käyttö
  • Klonidiinin tai Bellergal®:n säännöllinen käyttö viimeisen 12 viikon aikana
  • Joogan aiempi käyttö kuumien aaltojen hoitoon
  • Jooga tai akupunktio mistä tahansa syystä viimeisen 3 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Käyttäytyminen
Viikoittaiset integraalijoogatunnit, jotka kestävät 90 minuuttia 10 viikon ajan kotiharjoittelulla.
Integraalijoogatunti (90 minuuttia per tunti), Kerran viikossa 10 viikon ajan
ACTIVE_COMPARATOR: Terveys- ja hyvinvointitunnit
Viikoittaiset terveyteen ja hyvinvointiin liittyvät tunnit, jotka kestävät 90 minuuttia 10 viikon ajan, ja lisäksi kotiharjoituksia
Integraalijoogatunti (90 minuuttia per tunti), Kerran viikossa 10 viikon ajan
EI_INTERVENTIA: Odotuslista
Tämä ryhmä saa tavanomaista hoitoa 10 viikon ajan ja satunnaistetaan sitten yhteen tutkimushaaroista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Subjektiivisia kuumia aaltoja
Aikaikkuna: Viikoittain
Subjektiiviset kuumat aallot päivittäisillä päiväkirjoilla mitattuna
Viikoittain

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiiviset kuumat aallot
Aikaikkuna: 3 päivää
Objektiiviset kuumat aallot mitattuna ihon johtavuudella.
3 päivää
Hot flash häiriöt
Aikaikkuna: 1 viikko
Tämä mittaus arvioi kuumien aaltojen vaikutusta päivittäiseen toimintaan ja elämänlaatuun.
1 viikko

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Nancy E Avis, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. helmikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. helmikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 23. helmikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 10. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00009138
  • 1R21AT004234-01A2 (NIH)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vasomotoriset oireet

Kliiniset tutkimukset Jooga

3
Tilaa