- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01073397
Joogan vaikutus objektiivisiin ja subjektiivisiin vaihdevuosien kuumiin aaloihin (GLAM)
Integral Joogan tehokkuus objektiivisissa ja subjektiivisissa vaihdevuosien kuumissa aalloissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kuumat aallot ja/tai yöhikoilu ovat yleisimpiä ja huolestuttavia vaihdevuosiin liittyviä oireita. On arvioitu, että 64–87 prosenttia naisista ilmoittaa kokeneensa kuumia aaltoja keskimäärin noin 4 vuoden ajan. Monille naisille nämä oireet ovat toistuvia ja tarpeeksi vakavia, jotta ne heikentävät ja häiritsevät päivittäistä toimintaa. Niitä esiintyy usein öisin, mikä häiritsee unta ja johtaa päiväsaikaan ärtyneisyyteen, väsymykseen ja masentuneeseen mielialaan. Noin 30–40 % vaihdevuosi-iässä olevista naisista hakee lääkärin apua kuumien aaltojen vuoksi. Kuumien aaltojen helpotuksen on osoitettu olevan tärkein syy siihen, miksi naiset aloittavat hormonihoidon (HT).
HT on tällä hetkellä kultainen standardi vasomotoristen oireiden hoidossa. Cochrane Database -tietokannan systemaattinen katsaus osoitti 75 %:n alenemisen kuumien aaltojen esiintyvyydestä hormonihoidolla verrattuna lumelääkkeeseen.1 Naisten terveysaloitetutkimuksen (WHI) viimeaikaiset havainnot osoittavat kuitenkin, että HT:n hyödyt ovat suuremmat kuin riskit, kuten sepelvaltimotauti, aivohalvaus, keuhkoembolia, rintasyöpä ja todennäköinen dementia. WHI-tulosten laaja julkisuus on lisännyt naisten huolta HT:n käytöstä, ja monet naiset ovat etsineet vaihtoehtoisia hoitoja kuumien aaltojen hoitoon. Näitä vaihtoehtoja ovat muut farmaseuttiset aineet, yrtti- tai ruokavaliolääkkeet ja käyttäytymisterapiat. Valitettavasti monilla näistä aineista on paljon sivuvaikutuksia tai niiden ei ole osoitettu olevan tehokkaita. Äskettäisessä NIH-konferenssissa on vaadittu lisää tutkimusta vaihtoehtoisista kuumien aaltojen hoidoista.
Käyttäytymistoimenpiteiden, joihin liittyy rentoutumista ja hidasta syvää vatsahengitystä, on havaittu olevan hyödyllisiä lievien tai kohtalaisen voimakkaiden kuuman aaltojen vähentämisessä. Vaikka näiden interventioiden tehokkuuden fysiologisia mekanismeja ei täysin ymmärretä, on joitakin ehdotuksia, että ne voivat auttaa vähentämään sympaattista aktiivisuutta, joka liittyy termoneutraalin alueen kaventumiseen. Tällä hetkellä uskotaan, että kuumat aallot liittyvät lämmönsäätelyn häiriöihin ja että kohonneet aivojen norepinefriinitasot voivat olla ensisijainen mekanismi muuttuneelle lämmönsäätelylle. Hengitystekniikat muodostavat keskeisimmän ytimen kaikissa joogaharjoitteluissa, joissa yhdistyvät fyysiset asennot (asanat), hengitys (pranayama) ja syvä rentoutuminen (savasana). Huolimatta ehdotuksista, että jooga voi olla hyödyllistä kuumien aaltojen lievittämisessä, näitä mahdollisia etuja ei ole tutkittu hyvin.
Tähän mennessä kuumien aaltojen hoidon tehokkuus on rajoittunut itse ilmoittamiin, subjektiivisiin oireisiin. Vaikka subjektiiviset kuumat aallot ovat tärkeitä naisen näkökulmasta hänen hoitopäätöksensä tekemisessä, tutkimukset ovat osoittaneet, että mieliala ja raportointiharha voivat vaikuttaa niihin. Objektiiviset toimenpiteet eivät ole näiden harhojen alaisia, ja niiden etuna on, että ne antavat käsityksen siitä, onko interventiolla fysiologinen vaikutus. Kuitenkin aivan viime aikoihin asti ei ollut saatavilla luotettavia objektiivisia mittareita, joita voitaisiin käyttää avohoidossa. NCCAM on äskettäin rahoittanut uusien teknologioiden kehittämistä objektiivisten kuumien aaltojen tarkkailemiseksi avohoidossa ihon johtavuuden avulla mitattuna. Tämä tekniikka parantaa suuresti kykyämme arvioida täysin hoidon vaikutusta sekä subjektiivisiin että objektiivisiin kuumiin aalloihin.
Tämän R21-pilottiapurahan ensisijainen tavoite on saada alustavia tietoja Integral Yogan tehokkuudesta vähentää itse ilmoittamia vaihdevuosien kuumia aaltoja. Toissijaisina tavoitteina on selvittää joogan vaikutus objektiivisiin kuumien aaltojen ja muiden tulosten sekä tutkimuksen toteutettavuus. Ensisijainen hypoteesimme on subjektiivisen kuuman aallon taajuuden ja vakavuuden suurempi väheneminen joogaryhmässä kuin kahdessa kontrolliryhmässä. Toissijaisia tuloksia ovat objektiivisen kuuman välähdyksen taajuuden suurempi väheneminen; kuuma flash-häiriöiden suurempi väheneminen; ja parempi unen, muiden oireiden, mielialan, koetun stressin ja yleisen elämänlaadun paraneminen joogaryhmässä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Viimeisistä kuukautisista vähintään 2kk
- Ikä 45-58 vuotta
- Keskivaikeat tai vaikeat vasomotoriset oireet vähintään 4 viikkoa (keskimäärin vähintään 4 päivässä)
- Itse ilmoittanut yleinen hyvä terveys
- Riittävä englanti ymmärtääksesi tietoisen suostumuslomakkeen, kyselylomakkeet ja keskustellaksesi tutkimushenkilöstön kanssa
- Sitoudu olemaan käyttämättä lääkeaineita kuumien aaltojen hoitoon tutkimuksen aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Hormonihoidon käyttö 12 viikon sisällä ennen tutkimusseulontaa, mukaan lukien systeeminen estrogeeni-, progestiini- tai androgeenihoito
- Selektiivisen estrogeenireseptorin modulaattorin (Evista® ja Novaldex®) tai aromataasi-inhibiittorin käyttö 6 kuukauden sisällä
- Syöpä milloin tahansa
- Hoitamaton kilpirauhasen sairaus
- Kasviperäisten tai ravintolisien käytön aloittaminen kuumia aaltoja varten viimeisten 4 viikon aikana
- Merkittävä psykiatrinen häiriö, mukaan lukien säännöllinen masennuslääkkeiden tai anksiolyyttien käyttö
- Klonidiinin tai Bellergal®:n säännöllinen käyttö viimeisen 12 viikon aikana
- Joogan aiempi käyttö kuumien aaltojen hoitoon
- Jooga tai akupunktio mistä tahansa syystä viimeisen 3 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Käyttäytyminen
Viikoittaiset integraalijoogatunnit, jotka kestävät 90 minuuttia 10 viikon ajan kotiharjoittelulla.
|
Integraalijoogatunti (90 minuuttia per tunti), Kerran viikossa 10 viikon ajan
|
ACTIVE_COMPARATOR: Terveys- ja hyvinvointitunnit
Viikoittaiset terveyteen ja hyvinvointiin liittyvät tunnit, jotka kestävät 90 minuuttia 10 viikon ajan, ja lisäksi kotiharjoituksia
|
Integraalijoogatunti (90 minuuttia per tunti), Kerran viikossa 10 viikon ajan
|
EI_INTERVENTIA: Odotuslista
Tämä ryhmä saa tavanomaista hoitoa 10 viikon ajan ja satunnaistetaan sitten yhteen tutkimushaaroista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Subjektiivisia kuumia aaltoja
Aikaikkuna: Viikoittain
|
Subjektiiviset kuumat aallot päivittäisillä päiväkirjoilla mitattuna
|
Viikoittain
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Objektiiviset kuumat aallot
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Objektiiviset kuumat aallot mitattuna ihon johtavuudella.
|
3 päivää
|
Hot flash häiriöt
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Tämä mittaus arvioi kuumien aaltojen vaikutusta päivittäiseen toimintaan ja elämänlaatuun.
|
1 viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Nancy E Avis, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00009138
- 1R21AT004234-01A2 (NIH)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Vasomotoriset oireet
-
Mersin UniversityValmis
-
Radboud University Medical CenterMaastricht University Medical Center; Catharina Ziekenhuis Eindhoven; ZonMw... ja muut yhteistyökumppanitValmisIskemia | Stressi | Angina, vakaa | Vasospasmi, sepelvaltimo | Prinzmetal angina | Vasomotor; KouristusAlankomaat
Kliiniset tutkimukset Jooga
-
University of ÉvoraAktiivinen, ei rekrytointiSotilaallinen operatiivinen stressireaktioPortugali
-
San Diego State UniversityRekrytointiMasennus | Stressi | Raskauteen liittyvä | Syrjintä, rotu | MielenterveysongelmaYhdysvallat
-
Mount Sinai Hospital, CanadaNova Scotia Health Authority; St. Joseph's Health Care London; Atlas Institute... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiPTSD | Elämänlaatu | Kipu | Ahdistus | Masennusoireet | Posttraumaattinen stressihäiriöKanada
-
Lawson Health Research InstituteArt of Living FoundationLopetettuTerveydenhuollon työntekijät | Myötätunto Väsymys | Psykologinen trauma | Työstressi | Terveydenhuollon tarjoajat | Työpaikan stressiKanada
-
Florida Atlantic UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Valmis
-
Lawson Health Research InstitutePeruutettu
-
Lawson Health Research InstituteValmisPosttraumaattinen stressihäiriöKanada
-
Oslo University HospitalAkershus University Hospital, Lørenskog, Norway; Koc University Hospital... ja muut yhteistyökumppanitValmisMasennus | Stressi | Unettomuus | Ahdistus | Optimismi | Ihmisten välinen ero | Ammattimainen toteutus | Työuupumus | Itse ilmoittamat lääketieteelliset virheet | Lääkäri BurnoutTurkki
-
VA Office of Research and DevelopmentValmisStressihäiriöt, posttraumaattisetYhdysvallat