Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av yoga på objektiva och subjektiva värmevallningar i klimakteriet (GLAM)

8 augusti 2018 uppdaterad av: Wake Forest University

Effektiviteten av Integral Yoga på objektiva och subjektiva värmevallningar i klimakteriet

Syftet med denna forskningsstudie är att jämföra yoga och hälso- och friskvårdskurser för att hjälpa kvinnor i klimakteriet eller nyligen postmenopausala som upplever värmevallningar. Utredarna vill lära sig om effekterna av yoga och hälso- och friskvårdskurser på symtom och andra livskvalitetsfrågor. Resultaten av denna studie kan ge viktig kunskap till kvinnor och läkare som ger råd åt kvinnor med värmevallningar i klimakteriet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Värmevallningar och/eller nattliga svettningar är de vanligaste och mest besvärande symtomen i samband med klimakteriet. Det uppskattas att 64 % till 87 % av kvinnorna rapporterar att de har upplevt värmevallningar under i genomsnitt cirka 4 år. För många kvinnor är dessa symtom frekventa och tillräckligt allvarliga för att bli försvagande och störa dagliga aktiviteter. De uppstår ofta på natten, stör sömnen och leder till irritabilitet under dagen, trötthet och nedstämdhet. Cirka 30-40 % av kvinnor i klimakteriet söker medicinsk hjälp för värmevallningar. Lindring från värmevallningar har visat sig vara den främsta orsaken till att kvinnor påbörjar hormonbehandling (HT).

HT är för närvarande guldstandarden för behandling av vasomotoriska symtom. En systematisk genomgång av Cochrane Database visade en 75 % minskning av frekvensen av blixtar med hormonbehandling jämfört med placebo.1 Nya fynd från Women's Health Initiative-studien (WHI) indikerar dock att fördelarna med HT uppvägs av risker, såsom kranskärlssjukdom, stroke, lungemboli, bröstcancer och trolig demens. Den breda publiciteten av WHI-resultaten har ökat kvinnors oro över att ta HT och många kvinnor har sökt alternativa behandlingar för värmevallningar. Dessa alternativ inkluderar andra farmaceutiska medel, naturläkemedel eller kostmedel och beteendeterapier. Tyvärr har många av dessa medel en hög förekomst av biverkningar eller har inte visat sig vara effektiva. En nyligen genomförd NIH-konferens har efterlyst mer forskning om alternativa behandlingar för värmevallningar.

Beteendeinterventioner som involverar avslappning och långsam djup bukandning har visat sig vara användbara för att minska milda till måttliga värmevallningar. Även om de fysiologiska mekanismerna för effektiviteten av dessa interventioner inte är helt klarlagda, finns det några förslag på att de kan bidra till att minska sympatisk aktivitet som är relaterad till förträngningen av den termoneutrala zonen. Man tror för närvarande att värmevallningar är kopplade till en störning i termoregleringen och att förhöjda nivåer av noradrenalin i hjärnan kan vara den primära mekanismen för förändrad termoreglering. Andningstekniker utgör den mest integrerade kärnan i alla yogaövningar som involverar kombinationen av fysiska ställningar (asanas), andning (pranayama) och djup avslappning (savasana). Trots förslag om att yoga kan vara fördelaktigt för att lindra värmevallningar, har dessa potentiella fördelar inte studerats väl.

Hittills har behandlingens effekt för värmevallningar begränsats till självrapporterade, subjektiva symtom. Medan subjektiva värmevallningar är viktiga ur en kvinnas perspektiv i hennes beslutsfattande med avseende på behandling, har forskning visat att de kan påverkas av humör och rapporteringsfördomar. Objektiva åtgärder är inte föremål för dessa fördomar och har fördelen av att ge insikt om huruvida en intervention har en fysiologisk effekt. Men tills nyligen fanns inte tillförlitliga objektiva mått som kunde användas i en ambulatorisk miljö. NCCAM har nyligen finansierat utvecklingen av ny teknik för att övervaka objektiva värmevallningar i en ambulatorisk miljö, mätt med hudens konduktans. Denna teknik förbättrar avsevärt vår förmåga att fullt ut utvärdera effekten av behandlingen på både subjektiva och objektiva värmevallningar.

Det primära målet med detta R21-pilotanslag är att få preliminära data om effekten av Integral Yoga för att minska självrapporterade värmevallningar i klimakteriet. Sekundära syften är att bestämma effekten av yoga på objektiva värmevallningar och andra resultat och studera genomförbarhet. Vår primära hypotes kommer att vara en större minskning av subjektiv frekvens och svårighetsgrad av blixtar i yogagruppen än i två kontrollgrupper. Sekundära resultat kommer att inkludera en större minskning av objektiv blixtfrekvens; en större minskning av blixtstörningar; och större förbättring av sömn, andra symtom, humör, upplevd stress och övergripande livskvalitet i yogagruppen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

54

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år till 58 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Minst 2 månader sedan senaste mens
  • Ålder 45-58 år
  • Måttliga till svåra vasomotoriska symtom i minst 4 veckor (minst 4/dag i genomsnitt)
  • Självrapporterad allmänt god hälsa
  • Tillräcklig engelska för att förstå formuläret för informerat samtycke, frågeformulär och samtala med studiepersonalen
  • Gå med på att inte använda farmaceutiska medel för att behandla värmevallningar under studien

Exklusions kriterier:

  • Användning av hormonbehandling inom 12 veckor före studiescreening, inklusive systemisk östrogen-, gestagen- eller androgenbehandling
  • Användning av selektiv östrogenreceptormodulator (Evista® och Novaldex®) eller aromatashämmare inom 6 månader
  • Cancer när som helst
  • Obehandlad sköldkörtelsjukdom
  • Initiering av växtbaserade eller näringstillskott för värmevallningar under de senaste 4 veckorna
  • Betydande psykiatrisk störning, inklusive regelbunden användning av antidepressiva eller anxiolytika
  • Regelbunden användning av klonidin eller Bellergal® under de senaste 12 veckorna
  • All tidigare användning av yoga för värmevallningar
  • Yoga eller akupunktur av någon anledning under de senaste 3 månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Beteende
Veckovisa Integral Yoga sessioner som varar 90 minuter i 10 veckor med hemmaträning.
Integral yogaklass (90 minuter per klass), en gång i veckan i 10 veckor
ACTIVE_COMPARATOR: Hälso- och hälsokurser
Veckokurser om hälsa och välbefinnande som varar 90 minuter i 10 veckor, med ytterligare träning hemma
Integral yogaklass (90 minuter per klass), en gång i veckan i 10 veckor
NO_INTERVENTION: Väntelista
Denna grupp får vanlig vård i 10 veckor och randomiseras sedan till en av studiearmarna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Subjektiva värmevallningar
Tidsram: Varje vecka
Subjektiva värmevallningar mätt med dagliga dagböcker
Varje vecka

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiva värmevallningar
Tidsram: 3 dagar
Objektiva värmevallningar mätt med hudens konduktans.
3 dagar
Hot flash interferens
Tidsram: 1 vecka
Denna åtgärd bedömer effekten av värmevallningar på dagliga aktiviteter och livskvalitet.
1 vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Nancy E Avis, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 maj 2011

Avslutad studie (FAKTISK)

1 maj 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 februari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2010

Första postat (UPPSKATTA)

23 februari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

10 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00009138
  • 1R21AT004234-01A2 (NIH)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera