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Effetto dello yoga sulle vampate di calore oggettive e soggettive della menopausa (GLAM)

8 agosto 2018 aggiornato da: Wake Forest University

Efficacia dello Yoga integrale sulle vampate di calore oggettive e soggettive della menopausa

Lo scopo di questo studio di ricerca è confrontare lo yoga e le lezioni di salute e benessere per aiutare le donne in perimenopausa o appena postmenopausali che stanno vivendo vampate di calore. Gli investigatori vogliono conoscere gli effetti dello yoga e delle lezioni di salute e benessere sui sintomi e altri problemi di qualità della vita. I risultati di questo studio possono fornire importanti conoscenze alle donne e ai medici che consigliano le donne con vampate di calore in menopausa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le vampate di calore e/o la sudorazione notturna sono i sintomi più comuni e preoccupanti associati alla menopausa. Si stima che dal 64% all'87% delle donne riferisca di avere vampate di calore per una media di circa 4 anni. Per molte donne, questi sintomi sono abbastanza frequenti e gravi da diventare debilitanti e interferire con le attività quotidiane. Spesso si verificano di notte, disturbando il sonno e provocando irritabilità diurna, affaticamento e umore depresso. Circa il 30-40% delle donne in menopausa cerca assistenza medica per le vampate di calore. È stato dimostrato che il sollievo dalle vampate di calore è la ragione principale per cui le donne iniziano la terapia ormonale (HT).

La HT è attualmente il gold standard per il trattamento dei sintomi vasomotori. Una revisione sistematica del database Cochrane ha mostrato una riduzione del 75% nella frequenza delle vampate di calore con la terapia ormonale rispetto al placebo.1 Tuttavia, i recenti risultati dello studio Women's Health Initiative (WHI) indicano che i benefici della HT sono superati dai rischi, come la malattia coronarica, l'ictus, l'embolia polmonare, il cancro al seno e la probabile demenza. L'ampia pubblicità dei risultati WHI ha accresciuto le preoccupazioni delle donne sull'assunzione di HT e molte donne hanno cercato trattamenti alternativi per le vampate di calore. Queste alternative includono altri agenti farmaceutici, rimedi erboristici o dietetici e terapie comportamentali. Sfortunatamente, molti di questi agenti hanno un'alta incidenza di effetti collaterali o non si sono dimostrati efficaci. Una recente conferenza NIH ha chiesto ulteriori ricerche sui trattamenti alternativi per le vampate di calore.

Gli interventi comportamentali che comportano il rilassamento e la respirazione addominale lenta e profonda si sono dimostrati utili per ridurre le vampate di calore di intensità da lieve a moderata. Sebbene i meccanismi fisiologici per l'efficacia di questi interventi non siano completamente compresi, vi è qualche suggerimento che possano aiutare a ridurre l'attività simpatica che è correlata al restringimento della zona termoneutrale. Attualmente si ritiene che le vampate di calore siano collegate a un'interruzione della termoregolazione e che livelli elevati di norepinefrina cerebrale possano essere il meccanismo principale per l'alterazione della termoregolazione. Le tecniche di respirazione costituiscono il nucleo più integrale di qualsiasi pratica yoga che comporta la combinazione di posture fisiche (asana), respirazione (pranayama) e rilassamento profondo (savasana). Nonostante i suggerimenti che lo yoga possa essere utile per alleviare le vampate di calore, questi potenziali benefici non sono stati ben studiati.

Ad oggi, l'efficacia del trattamento per le vampate di calore è stata limitata ai sintomi soggettivi auto-riportati. Mentre le vampate di calore soggettive sono importanti dal punto di vista di una donna nel suo processo decisionale rispetto al trattamento, la ricerca ha dimostrato che possono essere influenzate dall'umore e dai pregiudizi nei rapporti. Le misure oggettive non sono soggette a questi pregiudizi e hanno il vantaggio di fornire informazioni sul fatto che un intervento abbia un effetto fisiologico. Tuttavia, fino a poco tempo fa, non erano disponibili misure oggettive affidabili che potessero essere utilizzate in ambito ambulatoriale. NCCAM ha recentemente finanziato lo sviluppo di nuove tecnologie per monitorare le vampate di calore oggettive in un ambiente ambulatoriale, misurate dalla conduttanza cutanea. Questa tecnologia migliora notevolmente la nostra capacità di valutare appieno l'impatto del trattamento sulle vampate di calore sia soggettive che oggettive.

L'obiettivo principale di questa sovvenzione pilota R21 è ottenere dati preliminari sull'efficacia di Integral Yoga per ridurre le vampate di calore della menopausa auto-riferite. Gli obiettivi secondari sono determinare l'impatto dello yoga su vampate di calore oggettive e altri risultati e studiare la fattibilità. La nostra ipotesi primaria sarà una maggiore riduzione della frequenza e della gravità delle vampate di calore soggettive nel gruppo yoga rispetto a due gruppi di controllo. Gli esiti secondari includeranno una maggiore riduzione della frequenza oggettiva delle vampate di calore; una maggiore diminuzione dell'interferenza delle vampate di calore; e un maggiore miglioramento del sonno, di altri sintomi, dell'umore, dello stress percepito e della qualità generale della vita nel gruppo yoga.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

54

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 58 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 2 mesi dall'ultima mestruazione
  • Età 45-58 anni
  • Sintomi vasomotori da moderati a gravi per almeno 4 settimane (almeno 4 al giorno in media)
  • Buona salute generale autodichiarata
  • Inglese adeguato per comprendere il modulo di consenso informato, i questionari e conversare con il personale dello studio
  • Accetta di non utilizzare agenti farmaceutici per il trattamento delle vampate di calore durante lo studio

Criteri di esclusione:

  • Uso di terapia ormonale entro 12 settimane prima dello screening dello studio, inclusa la terapia sistemica con estrogeni, progestinici o androgeni
  • Modulatore selettivo del recettore degli estrogeni (Evista® e Novaldex®) o uso di inibitore dell'aromatasi entro 6 mesi
  • Cancro in qualsiasi momento
  • Malattia della tiroide non trattata
  • Inizio di integratori a base di erbe o nutrizionali per le vampate di calore nelle ultime 4 settimane
  • Disturbo psichiatrico significativo, compreso l'uso regolare di antidepressivi o ansiolitici
  • Uso regolare di clonidina o Bellergal® nelle ultime 12 settimane
  • Qualsiasi uso passato dello yoga per le vampate di calore
  • Yoga o agopuntura per qualsiasi motivo negli ultimi 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Comportamentale
Sessioni settimanali di Yoga Integrale della durata di 90 minuti per 10 settimane con pratica a domicilio.
Lezione di yoga integrale (90 minuti per lezione), una volta alla settimana per 10 settimane
ACTIVE_COMPARATORE: Corsi di salute e benessere
Lezioni settimanali su salute e benessere della durata di 90 minuti per 10 settimane, con ulteriore pratica a domicilio
Lezione di yoga integrale (90 minuti per lezione), una volta alla settimana per 10 settimane
NESSUN_INTERVENTO: Lista d'attesa
Questo gruppo riceve le cure abituali per 10 settimane e viene quindi randomizzato a uno dei bracci dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Vampate di calore soggettive
Lasso di tempo: Settimanalmente
Vampate di calore soggettive misurate da diari giornalieri
Settimanalmente

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Vampate di calore oggettive
Lasso di tempo: 3 giorni
Vampate di calore oggettive misurate dalla conduttanza cutanea.
3 giorni
Interferenza flash a caldo
Lasso di tempo: 1 settimana
Questa misura valuta l'impatto delle vampate di calore sulle attività quotidiane e sulla qualità della vita.
1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Nancy E Avis, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2010

Primo Inserito (STIMA)

23 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00009138
  • 1R21AT004234-01A2 (NIH)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Yoga

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