- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01073397
Effetto dello yoga sulle vampate di calore oggettive e soggettive della menopausa (GLAM)
Efficacia dello Yoga integrale sulle vampate di calore oggettive e soggettive della menopausa
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Le vampate di calore e/o la sudorazione notturna sono i sintomi più comuni e preoccupanti associati alla menopausa. Si stima che dal 64% all'87% delle donne riferisca di avere vampate di calore per una media di circa 4 anni. Per molte donne, questi sintomi sono abbastanza frequenti e gravi da diventare debilitanti e interferire con le attività quotidiane. Spesso si verificano di notte, disturbando il sonno e provocando irritabilità diurna, affaticamento e umore depresso. Circa il 30-40% delle donne in menopausa cerca assistenza medica per le vampate di calore. È stato dimostrato che il sollievo dalle vampate di calore è la ragione principale per cui le donne iniziano la terapia ormonale (HT).
La HT è attualmente il gold standard per il trattamento dei sintomi vasomotori. Una revisione sistematica del database Cochrane ha mostrato una riduzione del 75% nella frequenza delle vampate di calore con la terapia ormonale rispetto al placebo.1 Tuttavia, i recenti risultati dello studio Women's Health Initiative (WHI) indicano che i benefici della HT sono superati dai rischi, come la malattia coronarica, l'ictus, l'embolia polmonare, il cancro al seno e la probabile demenza. L'ampia pubblicità dei risultati WHI ha accresciuto le preoccupazioni delle donne sull'assunzione di HT e molte donne hanno cercato trattamenti alternativi per le vampate di calore. Queste alternative includono altri agenti farmaceutici, rimedi erboristici o dietetici e terapie comportamentali. Sfortunatamente, molti di questi agenti hanno un'alta incidenza di effetti collaterali o non si sono dimostrati efficaci. Una recente conferenza NIH ha chiesto ulteriori ricerche sui trattamenti alternativi per le vampate di calore.
Gli interventi comportamentali che comportano il rilassamento e la respirazione addominale lenta e profonda si sono dimostrati utili per ridurre le vampate di calore di intensità da lieve a moderata. Sebbene i meccanismi fisiologici per l'efficacia di questi interventi non siano completamente compresi, vi è qualche suggerimento che possano aiutare a ridurre l'attività simpatica che è correlata al restringimento della zona termoneutrale. Attualmente si ritiene che le vampate di calore siano collegate a un'interruzione della termoregolazione e che livelli elevati di norepinefrina cerebrale possano essere il meccanismo principale per l'alterazione della termoregolazione. Le tecniche di respirazione costituiscono il nucleo più integrale di qualsiasi pratica yoga che comporta la combinazione di posture fisiche (asana), respirazione (pranayama) e rilassamento profondo (savasana). Nonostante i suggerimenti che lo yoga possa essere utile per alleviare le vampate di calore, questi potenziali benefici non sono stati ben studiati.
Ad oggi, l'efficacia del trattamento per le vampate di calore è stata limitata ai sintomi soggettivi auto-riportati. Mentre le vampate di calore soggettive sono importanti dal punto di vista di una donna nel suo processo decisionale rispetto al trattamento, la ricerca ha dimostrato che possono essere influenzate dall'umore e dai pregiudizi nei rapporti. Le misure oggettive non sono soggette a questi pregiudizi e hanno il vantaggio di fornire informazioni sul fatto che un intervento abbia un effetto fisiologico. Tuttavia, fino a poco tempo fa, non erano disponibili misure oggettive affidabili che potessero essere utilizzate in ambito ambulatoriale. NCCAM ha recentemente finanziato lo sviluppo di nuove tecnologie per monitorare le vampate di calore oggettive in un ambiente ambulatoriale, misurate dalla conduttanza cutanea. Questa tecnologia migliora notevolmente la nostra capacità di valutare appieno l'impatto del trattamento sulle vampate di calore sia soggettive che oggettive.
L'obiettivo principale di questa sovvenzione pilota R21 è ottenere dati preliminari sull'efficacia di Integral Yoga per ridurre le vampate di calore della menopausa auto-riferite. Gli obiettivi secondari sono determinare l'impatto dello yoga su vampate di calore oggettive e altri risultati e studiare la fattibilità. La nostra ipotesi primaria sarà una maggiore riduzione della frequenza e della gravità delle vampate di calore soggettive nel gruppo yoga rispetto a due gruppi di controllo. Gli esiti secondari includeranno una maggiore riduzione della frequenza oggettiva delle vampate di calore; una maggiore diminuzione dell'interferenza delle vampate di calore; e un maggiore miglioramento del sonno, di altri sintomi, dell'umore, dello stress percepito e della qualità generale della vita nel gruppo yoga.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Almeno 2 mesi dall'ultima mestruazione
- Età 45-58 anni
- Sintomi vasomotori da moderati a gravi per almeno 4 settimane (almeno 4 al giorno in media)
- Buona salute generale autodichiarata
- Inglese adeguato per comprendere il modulo di consenso informato, i questionari e conversare con il personale dello studio
- Accetta di non utilizzare agenti farmaceutici per il trattamento delle vampate di calore durante lo studio
Criteri di esclusione:
- Uso di terapia ormonale entro 12 settimane prima dello screening dello studio, inclusa la terapia sistemica con estrogeni, progestinici o androgeni
- Modulatore selettivo del recettore degli estrogeni (Evista® e Novaldex®) o uso di inibitore dell'aromatasi entro 6 mesi
- Cancro in qualsiasi momento
- Malattia della tiroide non trattata
- Inizio di integratori a base di erbe o nutrizionali per le vampate di calore nelle ultime 4 settimane
- Disturbo psichiatrico significativo, compreso l'uso regolare di antidepressivi o ansiolitici
- Uso regolare di clonidina o Bellergal® nelle ultime 12 settimane
- Qualsiasi uso passato dello yoga per le vampate di calore
- Yoga o agopuntura per qualsiasi motivo negli ultimi 3 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Comportamentale
Sessioni settimanali di Yoga Integrale della durata di 90 minuti per 10 settimane con pratica a domicilio.
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Lezione di yoga integrale (90 minuti per lezione), una volta alla settimana per 10 settimane
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ACTIVE_COMPARATORE: Corsi di salute e benessere
Lezioni settimanali su salute e benessere della durata di 90 minuti per 10 settimane, con ulteriore pratica a domicilio
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Lezione di yoga integrale (90 minuti per lezione), una volta alla settimana per 10 settimane
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NESSUN_INTERVENTO: Lista d'attesa
Questo gruppo riceve le cure abituali per 10 settimane e viene quindi randomizzato a uno dei bracci dello studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Vampate di calore soggettive
Lasso di tempo: Settimanalmente
|
Vampate di calore soggettive misurate da diari giornalieri
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Settimanalmente
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Vampate di calore oggettive
Lasso di tempo: 3 giorni
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Vampate di calore oggettive misurate dalla conduttanza cutanea.
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3 giorni
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Interferenza flash a caldo
Lasso di tempo: 1 settimana
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Questa misura valuta l'impatto delle vampate di calore sulle attività quotidiane e sulla qualità della vita.
|
1 settimana
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nancy E Avis, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00009138
- 1R21AT004234-01A2 (NIH)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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