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객관적이고 주관적인 갱년기 홍조에 대한 요가의 효과 (GLAM)

2018년 8월 8일 업데이트: Wake Forest University

객관적 및 주관적 갱년기 안면홍조에 대한 일체형 요가의 효과

이 연구의 목적은 일과성 열감을 경험하는 폐경기 주변기 또는 새로 폐경 후 여성을 돕기 위해 요가와 건강 및 웰빙 수업을 비교하는 것입니다. 조사관은 증상 및 기타 삶의 질 문제에 대한 요가와 건강 및 웰빙 수업의 효과에 대해 알고 싶어합니다. 이 연구의 결과는 갱년기 일과성 열감이 있는 여성을 상담하는 여성과 임상의에게 중요한 지식을 제공할 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

개입 / 치료

상세 설명

일과성 열감 및/또는 야간 발한은 폐경과 관련된 가장 흔하고 문제가 되는 증상입니다. 여성의 64%에서 87%가 평균 약 4년 동안 안면 홍조를 경험한다고 보고합니다. 많은 여성에게 이러한 증상은 쇠약해지고 일상 활동을 방해할 정도로 빈번하고 심각합니다. 그들은 종종 밤에 발생하여 수면을 방해하고 주간 과민성, 피로 및 우울한 기분으로 이어집니다. 폐경기 여성의 약 30-40%가 일과성 열감에 대한 의학적 도움을 찾습니다. 일과성 열감의 완화는 여성이 호르몬 요법(HT)을 시작하는 주된 이유인 것으로 나타났습니다.

HT는 현재 혈관 운동 증상의 치료를 위한 황금 표준입니다. Cochrane Database의 체계적 검토에서는 위약에 비해 호르몬 요법으로 안면 홍조 빈도가 75% 감소한 것으로 나타났습니다.1 그러나 WHI(Women's Health Initiative) 시험의 최근 연구 결과에 따르면 HT의 이점이 관상 동맥 심장 질환, 뇌졸중, 폐색전증, 유방암 및 치매 가능성과 같은 위험보다 더 크다고 합니다. WHI 결과가 널리 알려지면서 HT 복용에 대한 여성의 우려가 높아졌고 많은 여성들이 안면 홍조에 대한 대체 치료법을 찾았습니다. 이러한 대안에는 다른 약제, 약초 또는 식이 요법 및 행동 요법이 포함됩니다. 불행하게도, 이러한 제제 중 다수는 부작용 발생률이 높거나 효과적인 것으로 나타나지 않았습니다. 최근 NIH 회의에서는 일과성 열감을 위한 대체 치료법에 대한 더 많은 연구를 요구했습니다.

이완과 느린 심호흡, 복식 호흡을 포함하는 행동 중재는 경증에서 중등도의 안면 홍조를 줄이는 데 유용한 것으로 밝혀졌습니다. 이러한 개입의 효과에 대한 생리적 메커니즘이 완전히 이해되지는 않았지만, 열중립 영역의 협소화와 관련된 교감 신경 활동을 줄이는 데 도움이 될 수 있다는 제안이 있습니다. 현재 안면 홍조는 체온 조절 장애와 관련이 있으며 뇌 노르에피네프린 수치 상승이 체온 조절 변화의 주요 메커니즘일 수 있다고 생각됩니다. 호흡 기술은 신체 자세(아사나), 호흡(프라나야마) 및 깊은 이완(사바사나)의 조합을 포함하는 모든 요가 수련의 가장 필수적인 핵심을 형성합니다. 요가가 일과성 열감을 완화하는 데 도움이 될 수 있다는 제안에도 불구하고 이러한 잠재적 이점은 잘 연구되지 않았습니다.

지금까지 일과성 열감에 대한 치료 효능은 자가 보고된 주관적 증상에 국한되었습니다. 주관적인 일과성 열감은 치료와 관련된 의사 결정에서 여성의 관점에서 중요하지만 연구에 따르면 기분과 보고 편향의 영향을 받을 수 있습니다. 객관적인 측정은 이러한 편향의 영향을 받지 않으며 개입이 생리적 효과가 있는지 여부에 대한 통찰력을 제공하는 이점이 있습니다. 그러나 최근까지 외래 환경에서 사용할 수 있는 신뢰할 수 있는 객관적인 측정 방법을 사용할 수 없었습니다. NCCAM은 최근 보행 환경에서 피부 전도도에 의해 측정되는 객관적인 안면 홍조를 모니터링하기 위한 새로운 기술 개발에 자금을 지원했습니다. 이 기술은 주관적 및 객관적 안면 홍조 모두에 대한 치료의 영향을 완전히 평가하는 능력을 크게 향상시킵니다.

이 R21 파일럿 보조금의 주요 목표는 자가 보고된 갱년기 일과성 열감을 줄이기 위한 인테그럴 요가의 효능에 대한 예비 데이터를 얻는 것입니다. 이차 목표는 객관적인 일과성 열감 및 기타 결과 및 연구 타당성에 대한 요가의 영향을 결정하는 것입니다. 우리의 주요 가설은 두 대조군보다 요가 그룹에서 주관적인 안면 홍조 빈도와 심각도가 더 크게 감소한다는 것입니다. 이차 결과에는 객관적인 안면 홍조 빈도의 더 큰 감소가 포함됩니다. 핫 플래시 간섭의 더 큰 감소; 요가 그룹의 수면, 기타 증상, 기분, 인지된 스트레스 및 전반적인 삶의 질이 크게 개선되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

54

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

45년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 마지막 월경 이후 최소 2개월
  • 45-58세
  • 중등도에서 중증의 혈관 운동 증상이 최소 4주 동안(평균 4/일 이상)
  • 자가 보고된 일반 건강
  • 동의서 양식, 설문지를 이해하고 연구 직원과 대화할 수 있는 적절한 영어
  • 연구 기간 동안 일과성 열감을 치료하기 위해 약제를 사용하지 않는 데 동의합니다.

제외 기준:

  • 전신 에스트로겐, 프로게스틴 또는 안드로겐 요법을 포함한 연구 스크리닝 전 12주 이내에 호르몬 요법 사용
  • 6개월 이내 선택적 에스트로겐 수용체 조절제(Evista® 및 Novaldex®) 또는 아로마타제 억제제 사용
  • 언제든지 암
  • 치료받지 않은 갑상선 질환
  • 지난 4주 이내에 안면 홍조에 대한 약초 또는 영양 보충제 시작
  • 항우울제 또는 항불안제를 정기적으로 사용하는 것을 포함한 중대한 정신 장애
  • 지난 12주 이내에 클로니딘 또는 Bellergal®을 정기적으로 사용
  • 일과성 열감에 대한 요가의 과거 사용
  • 지난 3개월 이내 어떤 이유로든 요가 또는 침술

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 행동
가정 연습과 함께 10주 동안 90분 동안 지속되는 주간 통합 요가 세션.
인테그럴 요가 클래스(클래스당 90분), 10주 동안 주 1회
ACTIVE_COMPARATOR: 건강 및 웰빙 수업
추가 가정 실습과 함께 10주 동안 90분 동안 지속되는 건강 및 웰빙에 대한 주간 수업
인테그럴 요가 클래스(클래스당 90분), 10주 동안 주 1회
NO_INTERVENTION: 대기자 명단
이 그룹은 10주 동안 일반적인 치료를 받은 후 연구 부문 중 하나로 무작위 배정됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주관적인 일과성 열감
기간: 주간
일일 일기로 측정한 주관적 일과성 열감
주간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 일과성 열감
기간: 3 일
피부 전도도에 의해 측정된 객관적 안면 홍조.
3 일
핫 플래시 간섭
기간: 일주
이 측정은 안면 홍조가 일상 활동과 삶의 질에 미치는 영향을 평가합니다.
일주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Nancy E Avis, PhD, Wake Forest University Health Sciences

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 2월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 2월 22일

처음 게시됨 (추정)

2010년 2월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 8월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 8월 8일

마지막으로 확인됨

2018년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB00009138
  • 1R21AT004234-01A2 (NIH : 국립보건원)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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요가에 대한 임상 시험

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