- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01073397
Effet du yoga sur les bouffées de chaleur objectives et subjectives de la ménopause (GLAM)
Efficacité du yoga intégral sur les bouffées de chaleur objectives et subjectives de la ménopause
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Les bouffées de chaleur et/ou les sueurs nocturnes sont les symptômes les plus courants et les plus troublants associés à la ménopause. On estime que 64 % à 87 % des femmes déclarent avoir des bouffées de chaleur pendant environ 4 ans en moyenne. Pour de nombreuses femmes, ces symptômes sont suffisamment fréquents et graves pour devenir débilitants et interférer avec les activités quotidiennes. Ils surviennent souvent la nuit, perturbant le sommeil et entraînant une irritabilité, une fatigue et une humeur dépressive pendant la journée. Environ 30 à 40 % des femmes ménopausées consultent un médecin pour les bouffées de chaleur. Il a été démontré que le soulagement des bouffées de chaleur est la principale raison pour laquelle les femmes initient une hormonothérapie (HT).
HT est actuellement l'étalon-or pour le traitement des symptômes vasomoteurs. Une revue systématique de la base de données Cochrane a montré une réduction de 75 % de la fréquence des bouffées de chaleur avec l'hormonothérapie par rapport au placebo.1 Cependant, les découvertes récentes de l'essai Women's Health Initiative (WHI) indiquent que les avantages de l'HT sont compensés par les risques, tels que les maladies coronariennes, les accidents vasculaires cérébraux, l'embolie pulmonaire, le cancer du sein et la démence probable. La large publicité des résultats de la WHI a accru les inquiétudes des femmes concernant la prise d'HT et de nombreuses femmes ont cherché des traitements alternatifs pour les bouffées de chaleur. Ces alternatives comprennent d'autres agents pharmaceutiques, des remèdes à base de plantes ou diététiques et des thérapies comportementales. Malheureusement, bon nombre de ces agents ont une incidence élevée d'effets secondaires ou n'ont pas démontré leur efficacité. Une récente conférence du NIH a appelé à davantage de recherches sur les traitements alternatifs des bouffées de chaleur.
Les interventions comportementales impliquant la relaxation et une respiration abdominale profonde et lente se sont avérées utiles pour réduire les bouffées de chaleur d'intensité légère à modérée. Bien que les mécanismes physiologiques de l'efficacité de ces interventions ne soient pas complètement compris, il semble qu'elles puissent aider à réduire l'activité sympathique qui est liée au rétrécissement de la zone thermoneutre. On pense actuellement que les bouffées de chaleur sont liées à une perturbation de la thermorégulation et que des niveaux élevés de noradrénaline cérébrale peuvent être le principal mécanisme de thermorégulation altérée. Les techniques de respiration forment le noyau le plus intégral de toute pratique de yoga qui implique la combinaison de postures physiques (asanas), de respiration (pranayama) et de relaxation profonde (savasana). Malgré les suggestions selon lesquelles le yoga pourrait être bénéfique pour le soulagement des bouffées de chaleur, ces avantages potentiels n'ont pas été bien étudiés.
À ce jour, l'efficacité du traitement des bouffées de chaleur se limite aux symptômes subjectifs autodéclarés. Bien que les bouffées de chaleur subjectives soient importantes du point de vue d'une femme dans sa prise de décision concernant le traitement, la recherche a montré qu'elles peuvent être influencées par l'humeur et les biais de déclaration. Les mesures objectives ne sont pas sujettes à ces biais et ont l'avantage de fournir un aperçu quant à savoir si une intervention a un effet physiologique. Cependant, jusqu'à récemment, des mesures objectives fiables qui pourraient être utilisées dans un cadre ambulatoire n'étaient pas disponibles. Le NCCAM a récemment financé le développement de nouvelles technologies pour surveiller les bouffées de chaleur objectives dans un cadre ambulatoire, telles que mesurées par la conductance cutanée. Cette technologie améliore considérablement notre capacité à évaluer pleinement l'impact du traitement sur les bouffées de chaleur subjectives et objectives.
L'objectif principal de cette subvention pilote R21 est d'obtenir des données préliminaires sur l'efficacité du yoga intégral pour réduire les bouffées de chaleur autodéclarées de la ménopause. Les objectifs secondaires sont de déterminer l'impact du yoga sur les bouffées de chaleur objectives et d'autres résultats et d'étudier la faisabilité. Notre hypothèse principale sera une plus grande réduction de la fréquence et de la sévérité des bouffées de chaleur subjectives dans le groupe de yoga que dans deux groupes témoins. Les résultats secondaires incluront une plus grande réduction de la fréquence objective des bouffées de chaleur ; une plus grande diminution des interférences des bouffées de chaleur ; et une plus grande amélioration du sommeil, d'autres symptômes, de l'humeur, du stress perçu et de la qualité de vie globale dans le groupe de yoga.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Au moins 2 mois depuis les dernières règles
- Âge 45-58 ans
- Symptômes vasomoteurs modérés à sévères depuis au moins 4 semaines (au moins 4/jour en moyenne)
- Bonne santé générale autodéclarée
- Anglais adéquat pour comprendre le formulaire de consentement éclairé, les questionnaires et converser avec le personnel de l'étude
- Accepter de ne pas utiliser d'agents pharmaceutiques pour traiter les bouffées de chaleur pendant l'étude
Critère d'exclusion:
- Utilisation de l'hormonothérapie dans les 12 semaines précédant le dépistage de l'étude, y compris l'œstrogène, le progestatif ou l'androgénothérapie systémique
- Utilisation d'un modulateur sélectif des récepteurs aux œstrogènes (Evista® et Novaldex®) ou d'un inhibiteur de l'aromatase dans les 6 mois
- Cancer à tout moment
- Maladie thyroïdienne non traitée
- Initiation de suppléments à base de plantes ou nutritionnels pour les bouffées de chaleur au cours des 4 dernières semaines
- Trouble psychiatrique important, y compris l'utilisation régulière d'antidépresseurs ou d'anxiolytiques
- Utilisation régulière de clonidine ou de Bellergal® au cours des 12 dernières semaines
- Toute utilisation passée du yoga pour les bouffées de chaleur
- Yoga ou acupuncture pour quelque raison que ce soit au cours des 3 derniers mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Comportemental
Séances hebdomadaires de Yoga Intégral d'une durée de 90 minutes pendant 10 semaines avec pratique à domicile.
|
Cours de yoga intégral (90 minutes par cours), une fois par semaine pendant 10 semaines
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Cours de santé et de bien-être
Cours hebdomadaires sur la santé et le bien-être d'une durée de 90 minutes pendant 10 semaines, avec une pratique supplémentaire à domicile
|
Cours de yoga intégral (90 minutes par cours), une fois par semaine pendant 10 semaines
|
|
AUCUNE_INTERVENTION: Liste d'attente
Ce groupe reçoit les soins habituels pendant 10 semaines et est ensuite randomisé dans l'un des bras de l'étude.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Bouffées de chaleur subjectives
Délai: Hebdomadaire
|
Bouffées de chaleur subjectives mesurées par des journaux quotidiens
|
Hebdomadaire
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Bouffées de chaleur objectives
Délai: 3 jours
|
Bouffées de chaleur objectives mesurées par conductance cutanée.
|
3 jours
|
|
Interférence des bouffées de chaleur
Délai: 1 semaine
|
Cette mesure évalue l'impact des bouffées de chaleur sur les activités quotidiennes et la qualité de vie.
|
1 semaine
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nancy E Avis, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00009138
- 1R21AT004234-01A2 (NIH)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .