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Wirkung von Yoga auf objektive und subjektive Hitzewallungen in den Wechseljahren (GLAM)

8. August 2018 aktualisiert von: Wake Forest University

Wirksamkeit von Integralem Yoga bei objektiven und subjektiven Hitzewallungen in den Wechseljahren

Der Zweck dieser Forschungsstudie ist es, Yoga- und Gesundheits- und Wellnesskurse zu vergleichen, um Frauen in der Perimenopause oder gerade nach der Menopause zu helfen, die unter Hitzewallungen leiden. Die Forscher wollen mehr über die Auswirkungen von Yoga und Gesundheits- und Wellnesskursen auf Symptome und andere Probleme mit der Lebensqualität erfahren. Die Ergebnisse dieser Studie können wichtige Erkenntnisse für Frauen und Kliniker liefern, die Frauen mit Hitzewallungen in den Wechseljahren beraten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hitzewallungen und/oder Nachtschweiß sind die häufigsten und beunruhigendsten Symptome der Wechseljahre. Es wird geschätzt, dass 64 % bis 87 % der Frauen angeben, seit durchschnittlich etwa 4 Jahren Hitzewallungen zu haben. Bei vielen Frauen sind diese Symptome häufig und schwerwiegend genug, um sie zu beeinträchtigen und die täglichen Aktivitäten zu beeinträchtigen. Sie treten oft nachts auf, stören den Schlaf und führen tagsüber zu Reizbarkeit, Müdigkeit und depressiver Stimmung. Etwa 30-40 % der Frauen in den Wechseljahren suchen wegen Hitzewallungen ärztliche Hilfe auf. Es hat sich gezeigt, dass die Linderung von Hitzewallungen der Hauptgrund dafür ist, dass Frauen eine Hormontherapie (HT) einleiten.

HT ist derzeit der Goldstandard zur Behandlung vasomotorischer Symptome. Eine systematische Überprüfung der Cochrane-Datenbank zeigte eine 75 %ige Verringerung der Häufigkeit von Hitzewallungen unter Hormontherapie im Vergleich zu Placebo.1 Jüngste Ergebnisse der Studie der Women's Health Initiative (WHI) weisen jedoch darauf hin, dass die Vorteile der HT von Risiken wie koronarer Herzkrankheit, Schlaganfall, Lungenembolie, Brustkrebs und wahrscheinlicher Demenz überwogen werden. Die weite Bekanntheit der WHI-Ergebnisse hat die Besorgnis der Frauen über die Einnahme von HT verstärkt, und viele Frauen haben nach alternativen Behandlungen für Hitzewallungen gesucht. Zu diesen Alternativen gehören andere pharmazeutische Wirkstoffe, pflanzliche oder diätetische Heilmittel und Verhaltenstherapien. Leider haben viele dieser Mittel eine hohe Inzidenz von Nebenwirkungen oder haben sich nicht als wirksam erwiesen. Eine kürzlich durchgeführte NIH-Konferenz hat zu mehr Forschung zu alternativen Behandlungsmethoden für Hitzewallungen aufgerufen.

Verhaltensinterventionen, die Entspannung und langsame tiefe Bauchatmung beinhalten, haben sich als nützlich erwiesen, um Hitzewallungen von leichter bis mittlerer Intensität zu reduzieren. Obwohl die physiologischen Mechanismen für die Wirksamkeit dieser Interventionen nicht vollständig verstanden sind, gibt es einige Hinweise darauf, dass sie dazu beitragen können, die sympathische Aktivität zu reduzieren, die mit der Verengung der thermoneutralen Zone zusammenhängt. Derzeit wird angenommen, dass Hitzewallungen mit einer Störung der Thermoregulation verbunden sind und dass erhöhte Noradrenalinspiegel im Gehirn der primäre Mechanismus für eine veränderte Thermoregulation sein könnten. Atemtechniken bilden den integralsten Kern jeder Yoga-Praxis, die die Kombination von Körperhaltungen (Asanas), Atmung (Pranayama) und tiefer Entspannung (Savasana) beinhaltet. Trotz der Vermutung, dass Yoga zur Linderung von Hitzewallungen von Vorteil sein könnte, wurden diese potenziellen Vorteile nicht gut untersucht.

Bisher war die Wirksamkeit der Behandlung von Hitzewallungen auf selbstberichtete, subjektive Symptome beschränkt. Während subjektive Hitzewallungen aus Sicht einer Frau bei ihrer Entscheidungsfindung in Bezug auf die Behandlung wichtig sind, hat die Forschung gezeigt, dass sie durch Stimmungs- und Berichtsverzerrungen beeinflusst werden können. Objektive Messungen unterliegen diesen Verzerrungen nicht und haben den Vorteil, dass sie Aufschluss darüber geben, ob eine Intervention eine physiologische Wirkung hat. Bis vor kurzem waren jedoch keine zuverlässigen objektiven Messungen verfügbar, die in einer ambulanten Umgebung verwendet werden könnten. Das NCCAM hat kürzlich die Entwicklung neuer Technologien finanziert, um objektive Hitzewallungen in einer ambulanten Umgebung zu überwachen, gemessen anhand der Hautleitfähigkeit. Diese Technologie verbessert unsere Fähigkeit, die Auswirkungen der Behandlung sowohl auf subjektive als auch auf objektive Hitzewallungen vollständig zu bewerten.

Das Hauptziel dieses R21-Pilotstipendiums ist es, vorläufige Daten zur Wirksamkeit von Integralem Yoga zur Reduzierung von selbstberichteten menopausalen Hitzewallungen zu erhalten. Sekundäre Ziele sind die Bestimmung der Auswirkungen von Yoga auf objektive Hitzewallungen und andere Ergebnisse sowie die Durchführbarkeit der Studie. Unsere primäre Hypothese ist eine stärkere Reduktion der subjektiven Hitzewallungshäufigkeit und -schwere in der Yogagruppe als in zwei Kontrollgruppen. Zu den sekundären Ergebnissen gehört eine stärkere Verringerung der objektiven Häufigkeit von Hitzewallungen; eine stärkere Verringerung der Störung durch Hitzewallungen; und eine größere Verbesserung des Schlafes, anderer Symptome, der Stimmung, des wahrgenommenen Stresses und der allgemeinen Lebensqualität in der Yogagruppe.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 58 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 2 Monate seit der letzten Menstruation
  • Alter 45-58 Jahre
  • Mäßige bis schwere vasomotorische Symptome für mindestens 4 Wochen (durchschnittlich mindestens 4/Tag)
  • Selbstberichtete allgemeine gute Gesundheit
  • Angemessenes Englisch, um die Einverständniserklärung und die Fragebögen zu verstehen und sich mit dem Studienpersonal zu unterhalten
  • Stimmen Sie zu, während der Studie keine pharmazeutischen Mittel zur Behandlung von Hitzewallungen zu verwenden

Ausschlusskriterien:

  • Anwendung einer Hormontherapie innerhalb von 12 Wochen vor dem Studienscreening, einschließlich systemischer Östrogen-, Progestin- oder Androgentherapie
  • Selektiver Östrogenrezeptor-Modulator (Evista® und Novaldex®) oder Aromatasehemmer innerhalb von 6 Monaten
  • Krebs jederzeit
  • Unbehandelte Schilddrüsenerkrankung
  • Einleitung von Kräuter- oder Nahrungsergänzungsmitteln bei Hitzewallungen innerhalb der letzten 4 Wochen
  • Signifikante psychiatrische Störung, einschließlich regelmäßiger Anwendung von Antidepressiva oder Anxiolytika
  • Regelmäßige Anwendung von Clonidin oder Bellergal® innerhalb der letzten 12 Wochen
  • Jegliche frühere Anwendung von Yoga bei Hitzewallungen
  • Yoga oder Akupunktur aus irgendeinem Grund innerhalb der letzten 3 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Verhalten
Wöchentliche integrale Yoga-Sitzungen mit einer Dauer von 90 Minuten für 10 Wochen mit Übung zu Hause.
Integraler Yoga-Kurs (90 Minuten pro Kurs), einmal wöchentlich für 10 Wochen
ACTIVE_COMPARATOR: Gesundheits- und Wellnesskurse
Wöchentliche Kurse zu Gesundheit und Wellness von 90 Minuten Dauer für 10 Wochen, mit zusätzlicher Übung zu Hause
Integraler Yoga-Kurs (90 Minuten pro Kurs), einmal wöchentlich für 10 Wochen
KEIN_EINGRIFF: Warteliste
Diese Gruppe erhält 10 Wochen lang die übliche Versorgung und wird dann randomisiert einem der Studienarme zugeteilt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektive Hitzewallungen
Zeitfenster: Wöchentlich
Subjektive Hitzewallungen gemessen durch tägliche Tagebücher
Wöchentlich

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Hitzewallungen
Zeitfenster: 3 Tage
Objektive Hitzewallungen gemessen am Hautleitwert.
3 Tage
Hot Flash-Interferenz
Zeitfenster: 1 Woche
Diese Maßnahme bewertet die Auswirkungen von Hitzewallungen auf die täglichen Aktivitäten und die Lebensqualität.
1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Nancy E Avis, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

23. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00009138
  • 1R21AT004234-01A2 (NIH)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Vasomotorische Symptome

Klinische Studien zur Yoga

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