- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01073397
Wirkung von Yoga auf objektive und subjektive Hitzewallungen in den Wechseljahren (GLAM)
Wirksamkeit von Integralem Yoga bei objektiven und subjektiven Hitzewallungen in den Wechseljahren
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Hitzewallungen und/oder Nachtschweiß sind die häufigsten und beunruhigendsten Symptome der Wechseljahre. Es wird geschätzt, dass 64 % bis 87 % der Frauen angeben, seit durchschnittlich etwa 4 Jahren Hitzewallungen zu haben. Bei vielen Frauen sind diese Symptome häufig und schwerwiegend genug, um sie zu beeinträchtigen und die täglichen Aktivitäten zu beeinträchtigen. Sie treten oft nachts auf, stören den Schlaf und führen tagsüber zu Reizbarkeit, Müdigkeit und depressiver Stimmung. Etwa 30-40 % der Frauen in den Wechseljahren suchen wegen Hitzewallungen ärztliche Hilfe auf. Es hat sich gezeigt, dass die Linderung von Hitzewallungen der Hauptgrund dafür ist, dass Frauen eine Hormontherapie (HT) einleiten.
HT ist derzeit der Goldstandard zur Behandlung vasomotorischer Symptome. Eine systematische Überprüfung der Cochrane-Datenbank zeigte eine 75 %ige Verringerung der Häufigkeit von Hitzewallungen unter Hormontherapie im Vergleich zu Placebo.1 Jüngste Ergebnisse der Studie der Women's Health Initiative (WHI) weisen jedoch darauf hin, dass die Vorteile der HT von Risiken wie koronarer Herzkrankheit, Schlaganfall, Lungenembolie, Brustkrebs und wahrscheinlicher Demenz überwogen werden. Die weite Bekanntheit der WHI-Ergebnisse hat die Besorgnis der Frauen über die Einnahme von HT verstärkt, und viele Frauen haben nach alternativen Behandlungen für Hitzewallungen gesucht. Zu diesen Alternativen gehören andere pharmazeutische Wirkstoffe, pflanzliche oder diätetische Heilmittel und Verhaltenstherapien. Leider haben viele dieser Mittel eine hohe Inzidenz von Nebenwirkungen oder haben sich nicht als wirksam erwiesen. Eine kürzlich durchgeführte NIH-Konferenz hat zu mehr Forschung zu alternativen Behandlungsmethoden für Hitzewallungen aufgerufen.
Verhaltensinterventionen, die Entspannung und langsame tiefe Bauchatmung beinhalten, haben sich als nützlich erwiesen, um Hitzewallungen von leichter bis mittlerer Intensität zu reduzieren. Obwohl die physiologischen Mechanismen für die Wirksamkeit dieser Interventionen nicht vollständig verstanden sind, gibt es einige Hinweise darauf, dass sie dazu beitragen können, die sympathische Aktivität zu reduzieren, die mit der Verengung der thermoneutralen Zone zusammenhängt. Derzeit wird angenommen, dass Hitzewallungen mit einer Störung der Thermoregulation verbunden sind und dass erhöhte Noradrenalinspiegel im Gehirn der primäre Mechanismus für eine veränderte Thermoregulation sein könnten. Atemtechniken bilden den integralsten Kern jeder Yoga-Praxis, die die Kombination von Körperhaltungen (Asanas), Atmung (Pranayama) und tiefer Entspannung (Savasana) beinhaltet. Trotz der Vermutung, dass Yoga zur Linderung von Hitzewallungen von Vorteil sein könnte, wurden diese potenziellen Vorteile nicht gut untersucht.
Bisher war die Wirksamkeit der Behandlung von Hitzewallungen auf selbstberichtete, subjektive Symptome beschränkt. Während subjektive Hitzewallungen aus Sicht einer Frau bei ihrer Entscheidungsfindung in Bezug auf die Behandlung wichtig sind, hat die Forschung gezeigt, dass sie durch Stimmungs- und Berichtsverzerrungen beeinflusst werden können. Objektive Messungen unterliegen diesen Verzerrungen nicht und haben den Vorteil, dass sie Aufschluss darüber geben, ob eine Intervention eine physiologische Wirkung hat. Bis vor kurzem waren jedoch keine zuverlässigen objektiven Messungen verfügbar, die in einer ambulanten Umgebung verwendet werden könnten. Das NCCAM hat kürzlich die Entwicklung neuer Technologien finanziert, um objektive Hitzewallungen in einer ambulanten Umgebung zu überwachen, gemessen anhand der Hautleitfähigkeit. Diese Technologie verbessert unsere Fähigkeit, die Auswirkungen der Behandlung sowohl auf subjektive als auch auf objektive Hitzewallungen vollständig zu bewerten.
Das Hauptziel dieses R21-Pilotstipendiums ist es, vorläufige Daten zur Wirksamkeit von Integralem Yoga zur Reduzierung von selbstberichteten menopausalen Hitzewallungen zu erhalten. Sekundäre Ziele sind die Bestimmung der Auswirkungen von Yoga auf objektive Hitzewallungen und andere Ergebnisse sowie die Durchführbarkeit der Studie. Unsere primäre Hypothese ist eine stärkere Reduktion der subjektiven Hitzewallungshäufigkeit und -schwere in der Yogagruppe als in zwei Kontrollgruppen. Zu den sekundären Ergebnissen gehört eine stärkere Verringerung der objektiven Häufigkeit von Hitzewallungen; eine stärkere Verringerung der Störung durch Hitzewallungen; und eine größere Verbesserung des Schlafes, anderer Symptome, der Stimmung, des wahrgenommenen Stresses und der allgemeinen Lebensqualität in der Yogagruppe.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens 2 Monate seit der letzten Menstruation
- Alter 45-58 Jahre
- Mäßige bis schwere vasomotorische Symptome für mindestens 4 Wochen (durchschnittlich mindestens 4/Tag)
- Selbstberichtete allgemeine gute Gesundheit
- Angemessenes Englisch, um die Einverständniserklärung und die Fragebögen zu verstehen und sich mit dem Studienpersonal zu unterhalten
- Stimmen Sie zu, während der Studie keine pharmazeutischen Mittel zur Behandlung von Hitzewallungen zu verwenden
Ausschlusskriterien:
- Anwendung einer Hormontherapie innerhalb von 12 Wochen vor dem Studienscreening, einschließlich systemischer Östrogen-, Progestin- oder Androgentherapie
- Selektiver Östrogenrezeptor-Modulator (Evista® und Novaldex®) oder Aromatasehemmer innerhalb von 6 Monaten
- Krebs jederzeit
- Unbehandelte Schilddrüsenerkrankung
- Einleitung von Kräuter- oder Nahrungsergänzungsmitteln bei Hitzewallungen innerhalb der letzten 4 Wochen
- Signifikante psychiatrische Störung, einschließlich regelmäßiger Anwendung von Antidepressiva oder Anxiolytika
- Regelmäßige Anwendung von Clonidin oder Bellergal® innerhalb der letzten 12 Wochen
- Jegliche frühere Anwendung von Yoga bei Hitzewallungen
- Yoga oder Akupunktur aus irgendeinem Grund innerhalb der letzten 3 Monate
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Verhalten
Wöchentliche integrale Yoga-Sitzungen mit einer Dauer von 90 Minuten für 10 Wochen mit Übung zu Hause.
|
Integraler Yoga-Kurs (90 Minuten pro Kurs), einmal wöchentlich für 10 Wochen
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gesundheits- und Wellnesskurse
Wöchentliche Kurse zu Gesundheit und Wellness von 90 Minuten Dauer für 10 Wochen, mit zusätzlicher Übung zu Hause
|
Integraler Yoga-Kurs (90 Minuten pro Kurs), einmal wöchentlich für 10 Wochen
|
|
KEIN_EINGRIFF: Warteliste
Diese Gruppe erhält 10 Wochen lang die übliche Versorgung und wird dann randomisiert einem der Studienarme zugeteilt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Subjektive Hitzewallungen
Zeitfenster: Wöchentlich
|
Subjektive Hitzewallungen gemessen durch tägliche Tagebücher
|
Wöchentlich
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Objektive Hitzewallungen
Zeitfenster: 3 Tage
|
Objektive Hitzewallungen gemessen am Hautleitwert.
|
3 Tage
|
|
Hot Flash-Interferenz
Zeitfenster: 1 Woche
|
Diese Maßnahme bewertet die Auswirkungen von Hitzewallungen auf die täglichen Aktivitäten und die Lebensqualität.
|
1 Woche
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Nancy E Avis, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00009138
- 1R21AT004234-01A2 (NIH)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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