心臓デバイスの院内フォローアップによって引き起こされるアクション (ATHENS)
2011年2月2日 更新者：Cliniche Humanitas Gavazzeni
計画された心臓デバイスの院内フォローアップによって引き起こされるアクション
この研究は、2010 年 2 月 22 日から 2010 年 6 月 21 日までに心臓デバイスの院内フォローアップに参加するすべての患者を登録します。
この研究の主な目的は、これらの期間に何人の患者 (約 5000 人) が心臓装置のプログラミングまたは薬物療法の変更を受けるか、または予定されたまたは緊急の入院を受けるかを観察することです。
これらのデータは、この種の患者にとって遠隔監視戦略がいかに有用で安全であるかを明確にするのに役立つはずです.
調査の概要
詳細な説明
ペースメーカー (PM) と植込み型除細動器 (ICD) の数は、適応症の拡大により急速に増加しています。 この事実により、予定されている院内フォローアップが指数関数的に増加します。 このため、PM と ICD を製造するすべての企業は、心臓デバイス (PM と ICD の両方) のリモート モニタリングとフォローアップを可能にするシステムをリリースしており、これらのリモート フォローアップを提案するために、米国のガイドラインは既に変更されています。適切な間隔でデバイス。
それにもかかわらず、予定された院内フォローアップ中に取られた行動に関する情報は不完全です。
ATHENS 研究は、次の 3 つの質問に答えるように設計されています。
- 病院で予定されている経過観察中に、医師が何かを「変更」する頻度はどれくらいですか? (デバイスのプログラミング; 薬物療法; 予定されたデバイスの交換 ...)
- 「変化率」が異なるのは、フォローアップが通常患者の世話をする一般開業医によって必要とされるのか、それとも患者自身によって必要とされるのか?
- PM 中、ICD フォローアップ中、または心臓再同期療法装置中に、より頻繁に変化しますか?
研究の種類
観察的
入学 (実際)
3362
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bergamo、イタリア、24121
- U.O. Aritmologia - Cliniche Humanitas Gavazzeni
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Brescia、イタリア、25123
- Laboratorio di Elettrofisiologia - Spedali Civili
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Lecco、イタリア、23900
- Laboratorio di Elettrofisiologia - Ospedale A. Manzoni
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Mantova、イタリア、46100
- Laboratorio di Elettrofisiologia - Ospedale Carlo Poma
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Pavia、イタリア、27100
- Laboratorio di Elettrofisiologia - Ospedale San Matteo
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Brescia
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Desenzano del Garda、Brescia、イタリア、25015
- Laboratorio di Elettrofisiologia
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Cremona
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Casalmaggiore、Cremona、イタリア、26041
- Laboratorio di Cardiologia - Ospedale Civile
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Lecco
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Merate、Lecco、イタリア、23807
- Laboratorio di Elettrofisiologia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
-心臓デバイスの院内フォローアップを受けるすべての患者
説明
包含基準:
- 心臓装置を装着しているすべての患者
除外基準:
- 最初の埋め込み後の退院時の心臓デバイスのフォローアップ
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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心臓装置
心臓デバイス、ペースメーカー（PM）または植込み型除細動器（ICD）を埋め込まれたすべての患者
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患者の通常のフォローアップおよび臨床状態中に取られた電気的対策
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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院内フォローアップ中に何か（治療、デバイスプログラミングなど）が変更された全集団の患者数
時間枠：4ヶ月
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4ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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院内フォローアップ中に何か（治療、デバイスプログラミングなど）が変更された患者の数 - ペースメーカーが埋め込まれた患者の中で -
時間枠：4ヶ月
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4ヶ月
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患者の数 - 植込み型除細動器 (ICD) を埋め込まれた患者のうち、院内フォローアップ中に何か (治療、デバイスプログラミングなど) が変更された患者
時間枠：4ヶ月
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4ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Giosue Mascioli, MD、Cliniche Humanitas Gavazzeni
- スタディチェア：Antonio Curnis, MD、Spedali Civili di Brescia
- 主任研究者：Maurizio Landolina, MD、Policlinico San Matteo Pavia
- 主任研究者：Gian-Paolo Gelmini, MD、Ospedale Civile di Desenzano d/Garda
- 主任研究者：Franco Ruffa, MD、Ospedale A. Manzoni - Lecco
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Senges-Becker JC, Klostermann M, Becker R, Bauer A, Siegler KE, Katus HA, Schoels W. What is the "optimal" follow-up schedule for ICD patients? Europace. 2005 Jul;7(4):319-26. doi: 10.1016/j.eupc.2005.02.117.
- Fauchier L, Sadoul N, Kouakam C, Briand F, Chauvin M, Babuty D, Clementy J. Potential cost savings by telemedicine-assisted long-term care of implantable cardioverter defibrillator recipients. Pacing Clin Electrophysiol. 2005 Jan;28 Suppl 1:S255-9. doi: 10.1111/j.1540-8159.2005.00071.x.
- Brugada P. What evidence do we have to replace in-hospital implantable cardioverter defibrillator follow-up? Clin Res Cardiol. 2006;95 Suppl 3:III3-9. doi: 10.1007/s00392-006-1302-x.
- Mascioli G, Curnis A, Landolina M, Klersy C, Gelmini GP, Ruffa F; ATHENS Investigators. Actions elicited during scheduled and unscheduled in-hospital follow-up of cardiac devices: results of the ATHENS multicentre registry. Europace. 2011 Dec;13(12):1766-73. doi: 10.1093/europace/eur233. Epub 2011 Jul 14.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年2月1日
一次修了 (実際)
2011年1月1日
研究の完了 (実際)
2011年1月1日
試験登録日
最初に提出
2010年2月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年2月22日
最初の投稿 (見積もり)
2010年2月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年2月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年2月2日
最終確認日
2011年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。