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Azioni indotte dal follow-up intraospedaliero dei dispositivi cardiaci (ATHENS)

2 febbraio 2011 aggiornato da: Cliniche Humanitas Gavazzeni

Azione provocata dal follow-up programmato in ospedale dei dispositivi cardiaci

Questo studio arruolerà tutti i pazienti che parteciperanno a un follow-up ospedaliero del dispositivo cardiaco dal 22 febbraio 2010 al 21 giugno 2010.

Obiettivo primario dello studio è osservare quanti dei pazienti visitati durante questo periodo (circa 5000) riceveranno un cambiamento nella programmazione del dispositivo cardiaco o nella terapia farmacologica o un ricovero ospedaliero programmato o urgente.

Questi dati dovrebbero aiutare a chiarire quanto sia utile e sicura una strategia di monitoraggio remoto per questo tipo di pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il numero di pacemaker (PM) e di defibrillatori cardioverter impiantabili (ICD) è in rapida crescita a causa dell'ampliamento delle indicazioni. Questo fatto provoca un aumento esponenziale dei follow-up ospedalieri programmati. Per questo motivo, tutte le aziende produttrici di PM e ICD hanno rilasciato sistemi che consentono il monitoraggio e il follow-up remoto dei dispositivi cardiaci (sia PM che ICD) e sono già state modificate le linee guida statunitensi, al fine di suggerire il follow-up remoto di questi dispositivi a intervalli appropriati.

Tuttavia, le informazioni sulle azioni intraprese durante il follow-up ospedaliero programmato sono incomplete.

Lo studio ATHENS è stato progettato per rispondere a 3 domande:

  1. Quante volte, durante un controllo programmato in ospedale, i medici "cambiano" qualcosa? (programmazione dispositivo; terapia farmacologica; sostituzione programmata dispositivo...)
  2. Il "tasso di variazione" è diverso: il follow-up è richiesto dal medico di base che normalmente si prende cura dei pazienti o dal paziente stesso?
  3. I cambiamenti sono più frequenti durante la PM o durante il follow-up con l'ICD o durante i dispositivi per la terapia di resincronizzazione cardiaca?

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

3362

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24121
        • U.O. Aritmologia - Cliniche Humanitas Gavazzeni
      • Brescia, Italia, 25123
        • Laboratorio di Elettrofisiologia - Spedali Civili
      • Lecco, Italia, 23900
        • Laboratorio di Elettrofisiologia - Ospedale A. Manzoni
      • Mantova, Italia, 46100
        • Laboratorio di Elettrofisiologia - Ospedale Carlo Poma
      • Pavia, Italia, 27100
        • Laboratorio di Elettrofisiologia - Ospedale San Matteo
    • Brescia
      • Desenzano del Garda, Brescia, Italia, 25015
        • Laboratorio di Elettrofisiologia
    • Cremona
      • Casalmaggiore, Cremona, Italia, 26041
        • Laboratorio di Cardiologia - Ospedale Civile
    • Lecco
      • Merate, Lecco, Italia, 23807
        • Laboratorio di Elettrofisiologia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tutti i pazienti che saranno sottoposti a follow-up intraospedaliero di un dispositivo cardiaco

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti con un dispositivo cardiaco

Criteri di esclusione:

  • Follow-up di un dispositivo cardiaco alla dimissione dall'ospedale dopo il primo impianto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Dispositivo cardiaco
Tutti i pazienti impiantati con un dispositivo cardiaco, pacemaker (PM) o defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD)
Procedura: Follow-up intraospedaliero del dispositivo cardiaco
Misure elettriche prese durante il normale follow-up e lo stato clinico del paziente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di pazienti dell'intera popolazione in cui qualcosa (terapia, programmazione del dispositivo ...) è stato modificato durante il follow-up intraospedaliero
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di pazienti - tra quelli portatori di pacemaker - nei quali qualcosa (terapia, programmazione del dispositivo...) è stato modificato durante il follow-up intraospedaliero
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi
Numero di pazienti - Tra quelli a cui è stato impiantato un defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD) - nei quali qualcosa (terapia, programmazione del dispositivo...) è stato modificato durante il follow-up intraospedaliero
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cliniche Humanitas Gavazzeni

Investigatori

  • Cattedra di studio: Giosue Mascioli, MD, Cliniche Humanitas Gavazzeni
  • Cattedra di studio: Antonio Curnis, MD, Spedali Civili di Brescia
  • Investigatore principale: Maurizio Landolina, MD, Policlinico San Matteo Pavia
  • Investigatore principale: Gian-Paolo Gelmini, MD, Ospedale Civile di Desenzano d/Garda
  • Investigatore principale: Franco Ruffa, MD, Ospedale A. Manzoni - Lecco

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2010

Primo Inserito (Stima)

23 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 febbraio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2011

Ultimo verificato

1 gennaio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GAVBS1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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