Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Actions induites par le suivi hospitalier des dispositifs cardiaques (ATHENS)

2 février 2011 mis à jour par: Cliniche Humanitas Gavazzeni

Action suscitée par le suivi programmé à l'hôpital des dispositifs cardiaques

Cette étude recrutera tous les patients qui assisteront à un suivi hospitalier d'un appareil cardiaque depuis le 22 février 2010 jusqu'au 21 juin 2010.

L'objectif principal de l'étude est d'observer combien de patients vus au cours de ces périodes (environ 5000) recevront un changement dans la programmation de l'appareil cardiaque ou dans la pharmacothérapie ou une hospitalisation programmée ou urgente.

Ces données devraient aider à clarifier l'utilité et la sécurité d'une stratégie de surveillance à distance pour ce type de patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le nombre de stimulateurs cardiaques (PM) et de défibrillateurs automatiques implantables (ICD) augmente rapidement en raison de l'élargissement des indications. Ce fait entraîne une augmentation exponentielle des suivis hospitaliers programmés. Pour cette raison, toutes les entreprises qui produisent des PM et des ICD ont lancé des systèmes qui permettent la surveillance et le suivi à distance des dispositifs cardiaques (PM et ICD) et les directives américaines ont déjà été modifiées, afin de suggérer un suivi à distance de ces dispositifs. appareils à des intervalles appropriés.

Néanmoins, les informations sur les gestes posés lors des suivis hospitaliers programmés sont incomplètes.

L'étude ATHENS a été conçue pour répondre à 3 questions :

  1. Combien de fois, lors d'un suivi hospitalier programmé, les médecins « changent-ils » quelque chose ? (programmation de l'appareil ; traitement médicamenteux ; remplacement programmé de l'appareil ...)
  2. Le "taux d'évolution" est différent si le suivi est demandé par le médecin généraliste qui prend normalement en charge les patients ou par le patient lui-même ?
  3. Les changements sont-ils plus fréquents pendant le PM ou pendant le suivi du DAI ou pendant les appareils de thérapie de resynchronisation cardiaque ?

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

3362

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Bergamo, Italie, 24121
        • U.O. Aritmologia - Cliniche Humanitas Gavazzeni
      • Brescia, Italie, 25123
        • Laboratorio di Elettrofisiologia - Spedali Civili
      • Lecco, Italie, 23900
        • Laboratorio di Elettrofisiologia - Ospedale A. Manzoni
      • Mantova, Italie, 46100
        • Laboratorio di Elettrofisiologia - Ospedale Carlo Poma
      • Pavia, Italie, 27100
        • Laboratorio di Elettrofisiologia - Ospedale San Matteo
    • Brescia
      • Desenzano del Garda, Brescia, Italie, 25015
        • Laboratorio di Elettrofisiologia
    • Cremona
      • Casalmaggiore, Cremona, Italie, 26041
        • Laboratorio di Cardiologia - Ospedale Civile
    • Lecco
      • Merate, Lecco, Italie, 23807
        • Laboratorio di Elettrofisiologia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Tous les patients qui subiront un suivi hospitalier d'un dispositif cardiaque

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients porteurs d'un dispositif cardiaque

Critère d'exclusion:

  • Suivi d'un dispositif cardiaque à la sortie de l'hôpital après la première implantation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Appareil cardiaque
Tous les patients porteurs d'un appareil cardiaque, d'un stimulateur cardiaque (MP) ou d'un défibrillateur cardiaque implantable (DAI)
Procédure: Suivi hospitalier du dispositif cardiaque
Mesures électriques prises lors du suivi normal et de l'état clinique du patient

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de patients de l'ensemble de la population chez qui quelque chose (thérapie, programmation de l'appareil ...) a été modifié lors du suivi hospitalier
Délai: 4 mois
4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre de patients -parmi ceux implantés avec un stimulateur cardiaque - chez qui quelque chose (thérapie, programmation de l'appareil...) a été modifié lors du suivi hospitalier
Délai: 4 mois
4 mois
Nombre de patients - Parmi ceux implantés avec un défibrillateur cardiaque implantable (DAI) - chez qui quelque chose (thérapie, programmation de l'appareil...) a été modifié lors du suivi hospitalier
Délai: 4 mois
4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cliniche Humanitas Gavazzeni

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Giosue Mascioli, MD, Cliniche Humanitas Gavazzeni
  • Chaise d'étude: Antonio Curnis, MD, Spedali Civili di Brescia
  • Chercheur principal: Maurizio Landolina, MD, Policlinico San Matteo Pavia
  • Chercheur principal: Gian-Paolo Gelmini, MD, Ospedale Civile di Desenzano d/Garda
  • Chercheur principal: Franco Ruffa, MD, Ospedale A. Manzoni - Lecco

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 février 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2010

Première publication (Estimation)

23 février 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 février 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2011

Dernière vérification

1 janvier 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • GAVBS1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner