心脏装置院内随访引发的行动 (ATHENS)
2011年2月2日 更新者：Cliniche Humanitas Gavazzeni
心脏装置的预定院内随访引发的行动
本研究将招募自 2010 年 2 月 22 日至 2010 年 6 月 21 日期间参加心脏装置住院随访的所有患者。
该研究的主要目的是观察在此期间有多少患者（约 5000 名）将接受心脏装置编程或药物治疗或预定或紧急入院的变更。
这些数据应该有助于阐明远程监控策略对这类患者的有用性和安全性。
研究概览
详细说明
由于适应症的扩大，起搏器 (PM) 和植入式心脏复律除颤器 (ICD) 的数量正在迅速增加。 这一事实导致预定的住院随访呈指数增长。 出于这个原因，所有生产 PM 和 ICD 的公司都发布了允许远程监控和跟进心脏设备（包括 PM 和 ICD）的系统，并且美国指南已经更改，以建议对这些设备进行远程跟进设备在适当的时间间隔。
然而，关于在预定的院内随访期间采取的行动的信息是不完整的。
雅典研究旨在回答 3 个问题：
- 在预定的医院随访期间，医生多久“改变”一些东西？ （设备编程；药物治疗；预定的设备更换……）
- “变化率”是不同的，是需要由通常照顾患者的全科医生进行跟进还是由患者自己进行跟进？
- 在 PM 期间或在 ICD 随访期间或在心脏再同步化治疗装置期间变化更频繁？
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
3362
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bergamo、意大利、24121
- U.O. Aritmologia - Cliniche Humanitas Gavazzeni
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Brescia、意大利、25123
- Laboratorio di Elettrofisiologia - Spedali Civili
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Lecco、意大利、23900
- Laboratorio di Elettrofisiologia - Ospedale A. Manzoni
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Mantova、意大利、46100
- Laboratorio di Elettrofisiologia - Ospedale Carlo Poma
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Pavia、意大利、27100
- Laboratorio di Elettrofisiologia - Ospedale San Matteo
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Brescia
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Desenzano del Garda、Brescia、意大利、25015
- Laboratorio di Elettrofisiologia
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Cremona
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Casalmaggiore、Cremona、意大利、26041
- Laboratorio di Cardiologia - Ospedale Civile
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Lecco
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Merate、Lecco、意大利、23807
- Laboratorio di Elettrofisiologia
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
所有将接受心脏装置住院随访的患者
描述
纳入标准：
- 所有装有心脏装置的患者
排除标准：
- 心脏装置首次植入后出院时的随访
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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心脏装置
所有植入心脏装置、起搏器 (PM) 或植入式心脏复律除颤器 (ICD) 的患者
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正常随访期间采取的电措施和患者的临床状态
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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在院内随访期间发生某些事情（治疗、设备编程……）发生变化的全体患者人数
大体时间：4个月
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4个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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植入心脏起搏器的患者数量（治疗、设备编程等）在院内随访期间发生了变化
大体时间：4个月
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4个月
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患者数量 - 在植入了植入式心律转复除颤器 (ICD) 的患者中 - 在院内随访期间某些方面（治疗、设备编程......）发生了变化
大体时间：4个月
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4个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Giosue Mascioli, MD、Cliniche Humanitas Gavazzeni
- 学习椅：Antonio Curnis, MD、Spedali Civili di Brescia
- 首席研究员：Maurizio Landolina, MD、Policlinico San Matteo Pavia
- 首席研究员：Gian-Paolo Gelmini, MD、Ospedale Civile di Desenzano d/Garda
- 首席研究员：Franco Ruffa, MD、Ospedale A. Manzoni - Lecco
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Senges-Becker JC, Klostermann M, Becker R, Bauer A, Siegler KE, Katus HA, Schoels W. What is the "optimal" follow-up schedule for ICD patients? Europace. 2005 Jul;7(4):319-26. doi: 10.1016/j.eupc.2005.02.117.
- Fauchier L, Sadoul N, Kouakam C, Briand F, Chauvin M, Babuty D, Clementy J. Potential cost savings by telemedicine-assisted long-term care of implantable cardioverter defibrillator recipients. Pacing Clin Electrophysiol. 2005 Jan;28 Suppl 1:S255-9. doi: 10.1111/j.1540-8159.2005.00071.x.
- Brugada P. What evidence do we have to replace in-hospital implantable cardioverter defibrillator follow-up? Clin Res Cardiol. 2006;95 Suppl 3:III3-9. doi: 10.1007/s00392-006-1302-x.
- Mascioli G, Curnis A, Landolina M, Klersy C, Gelmini GP, Ruffa F; ATHENS Investigators. Actions elicited during scheduled and unscheduled in-hospital follow-up of cardiac devices: results of the ATHENS multicentre registry. Europace. 2011 Dec;13(12):1766-73. doi: 10.1093/europace/eur233. Epub 2011 Jul 14.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年2月1日
初级完成 (实际的)
2011年1月1日
研究完成 (实际的)
2011年1月1日
研究注册日期
首次提交
2010年2月22日
首先提交符合 QC 标准的
2010年2月22日
首次发布 (估计)
2010年2月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年2月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年2月2日
最后验证
2011年1月1日
更多信息
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