Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Acties uitgelokt door follow-up van hartapparaten in het ziekenhuis (ATHENS)

2 februari 2011 bijgewerkt door: Cliniche Humanitas Gavazzeni

Actie uitgelokt door geplande follow-up in het ziekenhuis van hartapparaten

Deze studie zal alle patiënten inschrijven die van 22 februari 2010 tot 21 juni 2010 een follow-up van een hartapparaat in het ziekenhuis zullen bijwonen.

Het primaire doel van de studie is om te observeren hoeveel van de patiënten die tijdens deze periode worden gezien (ongeveer 5000) een wijziging zullen ondergaan in de programmering van het hartapparaat of in de medicamenteuze behandeling of een geplande of dringende ziekenhuisopname.

Deze gegevens zouden moeten helpen verduidelijken hoe nuttig en veilig een strategie voor bewaking op afstand is voor dit soort patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Aantal Pacemakers (PM) en Implanteerbare Cardioverter Defibrillatoren (ICD) groeit snel als gevolg van vergrote indicaties. Dit feit veroorzaakt een exponentiële toename van geplande follow-ups in het ziekenhuis. Om deze reden hebben alle bedrijven die PM en ICD produceren systemen uitgebracht die monitoring en follow-up op afstand van cardiale apparaten mogelijk maken (zowel PM als ICD) en zijn de Amerikaanse richtlijnen al gewijzigd om follow-up op afstand van deze apparaten voor te stellen apparaten met gepaste tussenpozen.

Desalniettemin is de informatie over acties die zijn ondernomen tijdens de geplande follow-up in het ziekenhuis onvolledig.

Het ATHENS-onderzoek is ontworpen om 3 vragen te beantwoorden:

  1. Hoe vaak "veranderen" artsen tijdens een geplande follow-up in het ziekenhuis iets? (apparaatprogrammering; medicamenteuze therapie; geplande vervanging van het apparaat ...)
  2. De "snelheid van verandering" is anders, is de follow-up vereist door de huisarts die normaal voor de patiënten zorgt of door de patiënt zelf?
  3. Veranderingen komen vaker voor tijdens PM of tijdens ICD-follow-up of tijdens cardiale resynchronisatietherapie-apparaten?

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

3362

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Bergamo, Italië, 24121
        • U.O. Aritmologia - Cliniche Humanitas Gavazzeni
      • Brescia, Italië, 25123
        • Laboratorio di Elettrofisiologia - Spedali Civili
      • Lecco, Italië, 23900
        • Laboratorio di Elettrofisiologia - Ospedale A. Manzoni
      • Mantova, Italië, 46100
        • Laboratorio di Elettrofisiologia - Ospedale Carlo Poma
      • Pavia, Italië, 27100
        • Laboratorio di Elettrofisiologia - Ospedale San Matteo
    • Brescia
      • Desenzano del Garda, Brescia, Italië, 25015
        • Laboratorio di Elettrofisiologia
    • Cremona
      • Casalmaggiore, Cremona, Italië, 26041
        • Laboratorio di Cardiologia - Ospedale Civile
    • Lecco
      • Merate, Lecco, Italië, 23807
        • Laboratorio di Elettrofisiologia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten die in het ziekenhuis een follow-up van een hartapparaat zullen ondergaan

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten met een hartapparaat

Uitsluitingscriteria:

  • Follow-up van een hartapparaat bij ontslag uit het ziekenhuis na eerste implantatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Cardiaal apparaat
Alle patiënten bij wie een cardiaal apparaat, pacemaker (PM) of implanteerbare cardioverter-defibrillator (ICD) is geïmplanteerd
Procedure: Follow-up in het ziekenhuis van een hartapparaat
Elektrische maatregelen genomen tijdens normale follow-up en klinische toestand van de patiënt

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal patiënten van de hele populatie bij wie iets (therapie, apparaatprogrammering ...) is veranderd tijdens de follow-up in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 4 maanden
4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal patiënten - waaronder degenen bij wie een pacemaker is geïmplanteerd - bij wie iets (therapie, apparaatprogrammering ...) is veranderd tijdens de follow-up in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 4 maanden
4 maanden
Aantal patiënten - waaronder degenen bij wie een implanteerbare cardioverter-defibrillator (ICD) is geïmplanteerd - bij wie iets (therapie, apparaatprogrammering ...) is veranderd tijdens de follow-up in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 4 maanden
4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cliniche Humanitas Gavazzeni

Onderzoekers

  • Studie stoel: Giosue Mascioli, MD, Cliniche Humanitas Gavazzeni
  • Studie stoel: Antonio Curnis, MD, Spedali Civili di Brescia
  • Hoofdonderzoeker: Maurizio Landolina, MD, Policlinico San Matteo Pavia
  • Hoofdonderzoeker: Gian-Paolo Gelmini, MD, Ospedale Civile di Desenzano d/Garda
  • Hoofdonderzoeker: Franco Ruffa, MD, Ospedale A. Manzoni - Lecco

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 februari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 februari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

23 februari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 februari 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 februari 2011

Laatst geverifieerd

1 januari 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • GAVBS1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren