Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Handlinger fremkaldt af hospitalsopfølgning af hjerteudstyr (ATHENS)

2. februar 2011 opdateret af: Cliniche Humanitas Gavazzeni

Handling fremkaldt af planlagt opfølgning på hospitalet af hjerteudstyr

Denne undersøgelse vil inkludere alle patienter, der vil deltage i en opfølgning på hospitalet af hjerteudstyr siden 22. februar 2010 til 21. juni 2010.

Det primære formål med undersøgelsen er at observere, hvor mange af de patienter, der ses i denne periode (ca. 5000), der vil modtage en ændring i programmering af hjerteapparatet eller i lægemiddelbehandling eller en planlagt eller akut hospitalsindlæggelse.

Disse data skulle hjælpe med at afklare, hvor nyttig og sikker en fjernovervågningsstrategi er for denne type patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Antallet af pacemakere (PM) og implanterbare cardioverter-defibrillatorer (ICD) vokser hurtigt på grund af forstørrede indikationer. Dette faktum forårsager en eksponentiel stigning i planlagte opfølgninger på hospitalet. Af denne grund har alle de virksomheder, der producerer PM og ICD udgivet systemer, der tillader fjernovervågning og opfølgning af hjerteudstyr (både PM og ICD), og amerikanske retningslinjer er allerede blevet ændret, for at foreslå fjernopfølgning af disse enheder med passende intervaller.

Ikke desto mindre er oplysningerne om handlinger truffet under den planlagte hospitalsopfølgning ufuldstændige.

ATHENS undersøgelse er designet til at besvare 3 spørgsmål:

  1. Hvor ofte, under en planlagt på hospitalsopfølgning læger "ændre" noget? (enhedsprogrammering; lægemiddelbehandling; planlagt enhedsudskiftning ...)
  2. "Forandringshastigheden" er anderledes, er opfølgningen påkrævet af den praktiserende læge, der normalt tager sig af patienterne eller af patienten selv?
  3. Er ændringer hyppigere under PM eller under ICD-opfølgning eller under hjerteresynkroniseringsterapiapparater?

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

3362

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24121
        • U.O. Aritmologia - Cliniche Humanitas Gavazzeni
      • Brescia, Italien, 25123
        • Laboratorio di Elettrofisiologia - Spedali Civili
      • Lecco, Italien, 23900
        • Laboratorio di Elettrofisiologia - Ospedale A. Manzoni
      • Mantova, Italien, 46100
        • Laboratorio di Elettrofisiologia - Ospedale Carlo Poma
      • Pavia, Italien, 27100
        • Laboratorio di Elettrofisiologia - Ospedale San Matteo
    • Brescia
      • Desenzano del Garda, Brescia, Italien, 25015
        • Laboratorio di Elettrofisiologia
    • Cremona
      • Casalmaggiore, Cremona, Italien, 26041
        • Laboratorio di Cardiologia - Ospedale Civile
    • Lecco
      • Merate, Lecco, Italien, 23807
        • Laboratorio di Elettrofisiologia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter, der skal gennemgå en hospitalsopfølgning af et hjerteapparat

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter med et hjerteapparat

Ekskluderingskriterier:

  • Opfølgning af et hjerteapparat ved udskrivelse fra hospital efter første implantation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Hjerteapparat
Alle patienter implanteret med en hjerteanordning, pacemaker (PM) eller implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD)
Procedure: Sygehusopfølgning af hjerteapparat
Elektriske foranstaltninger taget under normal opfølgning og klinisk status af patienten

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal patienter i hele populationen, i hvem noget (terapi, enhedsprogrammering ...) er blevet ændret under opfølgning på hospitalet
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal patienter - blandt dem implanteret med en pacemaker - i hvem noget (terapi, enhedsprogrammering ...) er blevet ændret under opfølgning på hospitalet
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Antal patienter - blandt dem implanteret med en implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) - i hvem noget (terapi, enhedsprogrammering ...) er blevet ændret under opfølgning på hospitalet
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cliniche Humanitas Gavazzeni

Efterforskere

  • Studiestol: Giosue Mascioli, MD, Cliniche Humanitas Gavazzeni
  • Studiestol: Antonio Curnis, MD, Spedali Civili di Brescia
  • Ledende efterforsker: Maurizio Landolina, MD, Policlinico San Matteo Pavia
  • Ledende efterforsker: Gian-Paolo Gelmini, MD, Ospedale Civile di Desenzano d/Garda
  • Ledende efterforsker: Franco Ruffa, MD, Ospedale A. Manzoni - Lecco

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2010

Først opslået (Skøn)

23. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. februar 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2011

Sidst verificeret

1. januar 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • GAVBS1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pacemaker, kunstig

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner