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Aktionen, die durch die Nachsorge von Herzgeräten im Krankenhaus ausgelöst werden (ATHENS)

2. Februar 2011 aktualisiert von: Cliniche Humanitas Gavazzeni

Aktion, die durch geplante Nachsorgeuntersuchungen von Herzgeräten im Krankenhaus ausgelöst wird

In diese Studie werden alle Patienten aufgenommen, die vom 22. Februar 2010 bis zum 21. Juni 2010 an einer Nachsorgeuntersuchung des Herzgeräts im Krankenhaus teilnehmen.

Primäres Ziel der Studie ist es, zu beobachten, wie viele der Patienten, die in diesem Zeitraum behandelt wurden (ca. 5000), eine Änderung der Programmierung des kardialen Geräts oder der medikamentösen Therapie oder eine geplante oder dringende Krankenhauseinweisung erhalten.

Diese Daten sollen helfen zu klären, wie nützlich und sicher eine Fernüberwachungsstrategie für diese Art von Patienten ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Zahl der Herzschrittmacher (PM) und implantierbaren Kardioverter-Defibrillatoren (ICD) nimmt aufgrund erweiterter Indikationen schnell zu. Diese Tatsache führt zu einem exponentiellen Anstieg der geplanten Nachsorgeuntersuchungen im Krankenhaus. Aus diesem Grund haben alle Unternehmen, die PM und ICD herstellen, Systeme herausgebracht, die eine Fernüberwachung und -nachsorge von Herzgeräten (sowohl PM als auch ICD) ermöglichen, und die US-Richtlinien wurden bereits geändert, um eine Fernnachsorge für diese vorzuschlagen Geräte in angemessenen Abständen.

Dennoch sind die Informationen zu Maßnahmen, die während der geplanten Nachsorge im Krankenhaus ergriffen wurden, unvollständig.

Die ATHENS-Studie wurde entwickelt, um 3 Fragen zu beantworten:

  1. Wie oft „verändern“ Ärzte während einer im Krankenhaus geplanten Nachsorge etwas? (Geräteprogrammierung; medikamentöse Therapie; planmäßiger Gerätetausch ...)
  2. Die "Änderungsrate" ist unterschiedlich, ob die Nachsorge durch den Hausarzt, der sich normalerweise um die Patienten kümmert, oder durch den Patienten selbst erforderlich ist?
  3. Wechsel sind häufiger während der PM oder während der ICD-Nachsorge oder während der kardialen Resynchronisationstherapiegeräte?

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

3362

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24121
        • U.O. Aritmologia - Cliniche Humanitas Gavazzeni
      • Brescia, Italien, 25123
        • Laboratorio di Elettrofisiologia - Spedali Civili
      • Lecco, Italien, 23900
        • Laboratorio di Elettrofisiologia - Ospedale A. Manzoni
      • Mantova, Italien, 46100
        • Laboratorio di Elettrofisiologia - Ospedale Carlo Poma
      • Pavia, Italien, 27100
        • Laboratorio di Elettrofisiologia - Ospedale San Matteo
    • Brescia
      • Desenzano del Garda, Brescia, Italien, 25015
        • Laboratorio di Elettrofisiologia
    • Cremona
      • Casalmaggiore, Cremona, Italien, 26041
        • Laboratorio di Cardiologia - Ospedale Civile
    • Lecco
      • Merate, Lecco, Italien, 23807
        • Laboratorio di Elettrofisiologia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, die sich einer kardiovaskulären Nachsorge im Krankenhaus unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten mit einem kardiologischen Gerät

Ausschlusskriterien:

  • Nachsorge eines kardiologischen Geräts bei der Entlassung aus dem Krankenhaus nach der ersten Implantation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Herzgerät
Alle Patienten, denen ein Herzschrittmacher, ein Herzschrittmacher (PM) oder ein implantierbarer Kardioverter-Defibrillator (ICD) implantiert wurde
Verfahren: Krankenhausinterne Nachsorge des Herzgeräts
Elektrische Maßnahmen, die während der normalen Nachsorge und des klinischen Zustands des Patienten durchgeführt wurden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Patienten der Gesamtbevölkerung, bei denen während der Nachsorge im Krankenhaus etwas (Therapie, Geräteprogrammierung ...) geändert wurde
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Patienten – unter denen, denen ein Herzschrittmacher implantiert wurde – bei denen während der Nachsorge im Krankenhaus etwas (Therapie, Geräteprogrammierung ...) geändert wurde
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate
Anzahl der Patienten – darunter diejenigen, denen ein implantierbarer Kardioverter-Defibrillator (ICD) implantiert wurde – bei denen während der Nachsorge im Krankenhaus etwas (Therapie, Geräteprogrammierung ...) geändert wurde
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cliniche Humanitas Gavazzeni

Ermittler

  • Studienstuhl: Giosue Mascioli, MD, Cliniche Humanitas Gavazzeni
  • Studienstuhl: Antonio Curnis, MD, Spedali Civili di Brescia
  • Hauptermittler: Maurizio Landolina, MD, Policlinico San Matteo Pavia
  • Hauptermittler: Gian-Paolo Gelmini, MD, Ospedale Civile di Desenzano d/Garda
  • Hauptermittler: Franco Ruffa, MD, Ospedale A. Manzoni - Lecco

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Februar 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2011

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • GAVBS1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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