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Ações desencadeadas pelo acompanhamento hospitalar de dispositivos cardíacos (ATHENS)

2 de fevereiro de 2011 atualizado por: Cliniche Humanitas Gavazzeni

Ação desencadeada pelo acompanhamento hospitalar agendado de dispositivos cardíacos

Este estudo incluirá todos os pacientes que farão acompanhamento hospitalar de dispositivo cardíaco desde 22 de fevereiro de 2010 a 21 de junho de 2010.

O objetivo principal do estudo é observar quantos pacientes atendidos durante esse período (aproximadamente 5.000) receberão uma mudança na programação do dispositivo cardíaco ou na terapia medicamentosa ou uma internação hospitalar programada ou urgente.

Esses dados devem ajudar a esclarecer o quão útil e segura é uma estratégia de monitoramento remoto para esse tipo de paciente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O número de marcapassos (PM) e desfibriladores cardioversores implantáveis ​​(CDI) está crescendo rapidamente devido às indicações ampliadas. Este fato provoca um aumento exponencial de acompanhamentos hospitalares programados. Por esse motivo, todas as empresas produtoras de MP e CDI lançaram sistemas que permitem o monitoramento e acompanhamento remoto de dispositivos cardíacos (tanto PM quanto CDI) e já foram alteradas as diretrizes americanas, no sentido de sugerir o acompanhamento remoto desses dispositivos em intervalos apropriados.

No entanto, as informações sobre as ações tomadas durante o acompanhamento hospitalar programado são incompletas.

O estudo ATHENS foi concebido para responder a 3 perguntas:

  1. Quantas vezes, durante um acompanhamento hospitalar agendado, os médicos "mudançam" alguma coisa? (programação do dispositivo; terapia medicamentosa; substituição programada do dispositivo...)
  2. A "taxa de mudança" é diferente, o acompanhamento é exigido pelo clínico geral que normalmente cuida dos pacientes ou pelo próprio paciente?
  3. As alterações são mais frequentes durante o PM ou durante o acompanhamento do CDI ou durante os dispositivos de terapia de ressincronização cardíaca?

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

3362

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Bergamo, Itália, 24121
        • U.O. Aritmologia - Cliniche Humanitas Gavazzeni
      • Brescia, Itália, 25123
        • Laboratorio di Elettrofisiologia - Spedali Civili
      • Lecco, Itália, 23900
        • Laboratorio di Elettrofisiologia - Ospedale A. Manzoni
      • Mantova, Itália, 46100
        • Laboratorio di Elettrofisiologia - Ospedale Carlo Poma
      • Pavia, Itália, 27100
        • Laboratorio di Elettrofisiologia - Ospedale San Matteo
    • Brescia
      • Desenzano del Garda, Brescia, Itália, 25015
        • Laboratorio di Elettrofisiologia
    • Cremona
      • Casalmaggiore, Cremona, Itália, 26041
        • Laboratorio di Cardiologia - Ospedale Civile
    • Lecco
      • Merate, Lecco, Itália, 23807
        • Laboratorio di Elettrofisiologia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Todos os pacientes que farão acompanhamento intra-hospitalar de um dispositivo cardíaco

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes com dispositivo cardíaco

Critério de exclusão:

  • Acompanhamento do dispositivo cardíaco na alta hospitalar após o primeiro implante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Dispositivo cardíaco
Todos os pacientes implantados com um dispositivo cardíaco, marca-passo (PM) ou desfibrilador cardioversor implantável (CDI)
Procedimento: Acompanhamento hospitalar do dispositivo cardíaco
Medidas elétricas tomadas durante o acompanhamento normal e estado clínico do paciente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de pacientes de toda a população em quem algo (terapia, programação de dispositivos ...) foi alterado durante o acompanhamento intra-hospitalar
Prazo: 4 meses
4 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Número de pacientes -entre os implantados com marca-passo - nos quais algo (terapia, programação do dispositivo ...) foi alterado durante o acompanhamento intra-hospitalar
Prazo: 4 meses
4 meses
Número de pacientes - entre os implantados com um cardioversor desfibrilador implantável (CDI) - nos quais algo (terapia, programação do dispositivo ...) foi alterado durante o acompanhamento intra-hospitalar
Prazo: 4 meses
4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cliniche Humanitas Gavazzeni

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Giosue Mascioli, MD, Cliniche Humanitas Gavazzeni
  • Cadeira de estudo: Antonio Curnis, MD, Spedali Civili di Brescia
  • Investigador principal: Maurizio Landolina, MD, Policlinico San Matteo Pavia
  • Investigador principal: Gian-Paolo Gelmini, MD, Ospedale Civile di Desenzano d/Garda
  • Investigador principal: Franco Ruffa, MD, Ospedale A. Manzoni - Lecco

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de fevereiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de fevereiro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

23 de fevereiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

28 de fevereiro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de fevereiro de 2011

Última verificação

1 de janeiro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • GAVBS1

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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