Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szívkészülékek kórházi nyomon követése által kiváltott tevékenységek (ATHENS)

2011. február 2. frissítette: Cliniche Humanitas Gavazzeni

A szívműszerek ütemezett kórházi nyomon követése által kiváltott cselekvés

Ebbe a vizsgálatba minden olyan beteget bevonnak, akik 2010. február 22. és 2010. június 21. között részt vesznek a kardiális készülék kórházi nyomon követésén.

A vizsgálat elsődleges célja annak megfigyelése, hogy az ebben az időszakban látott betegek közül hány (körülbelül 5000) kap változást a szívműszer programozásában vagy a gyógyszeres kezelésben, vagy ütemezett vagy sürgős kórházi felvételt kap.

Ezek az adatok segítik annak tisztázását, hogy mennyire hasznos és biztonságos a távfelügyeleti stratégia az ilyen típusú betegek számára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A szívritmus-szabályozók (PM) és a beültethető kardioverter-defibrillátorok (ICD) száma gyorsan növekszik a megnövekedett indikációk miatt. Ez a tény a tervezett kórházi utóvizsgálatok exponenciális növekedését okozza. Emiatt minden PM-et és ICD-t gyártó vállalat kiadott olyan rendszereket, amelyek lehetővé teszik a szívműszerek (PM és ICD) távfelügyeletét és nyomon követését, és az Egyesült Államok irányelvei már módosultak, hogy ezek távoli nyomon követését javasolják. eszközöket megfelelő időközönként.

Mindazonáltal a tervezett kórházi nyomon követés során tett intézkedésekkel kapcsolatos információk hiányosak.

Az ATHENS tanulmányt úgy tervezték, hogy három kérdésre válaszoljon:

  1. Milyen gyakran, a tervezett kórházi nyomon követés során az orvosok "változtatnak" valamit? (eszköz programozás; gyógyszeres terápia; ütemezett eszközcsere...)
  2. A "változás mértéke" eltérő, a nyomon követést a betegeket általában ellátó háziorvos vagy maga a beteg követeli-e meg?
  3. Gyakoribbak a változások a PM vagy az ICD-követés során vagy a szív-reszinkronizációs terápiás eszközök során?

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

3362

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Bergamo, Olaszország, 24121
        • U.O. Aritmologia - Cliniche Humanitas Gavazzeni
      • Brescia, Olaszország, 25123
        • Laboratorio di Elettrofisiologia - Spedali Civili
      • Lecco, Olaszország, 23900
        • Laboratorio di Elettrofisiologia - Ospedale A. Manzoni
      • Mantova, Olaszország, 46100
        • Laboratorio di Elettrofisiologia - Ospedale Carlo Poma
      • Pavia, Olaszország, 27100
        • Laboratorio di Elettrofisiologia - Ospedale San Matteo
    • Brescia
      • Desenzano del Garda, Brescia, Olaszország, 25015
        • Laboratorio di Elettrofisiologia
    • Cremona
      • Casalmaggiore, Cremona, Olaszország, 26041
        • Laboratorio di Cardiologia - Ospedale Civile
    • Lecco
      • Merate, Lecco, Olaszország, 23807
        • Laboratorio di Elettrofisiologia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Minden olyan beteg, aki kórházi kardiológiai vizsgálaton esik át

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden kardiális készülékkel rendelkező beteg

Kizárási kritériumok:

  • Szívműszer nyomon követése a kórházból az első beültetés után

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Szívműszer
Minden olyan beteg, akibe kardiális eszközt, pacemakert (PM) vagy beültethető kardioverter defibrillátort (ICD) ültettek be
Eljárás: A szívműszer kórházi követése
Elektromos intézkedések a páciens normál követése és klinikai állapota során

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A teljes populáció azon betegek száma, akiknél valami (terápia, eszközprogramozás...) megváltozott a kórházi nyomon követés során
Időkeret: 4 hónap
4 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon betegek száma – a szívritmus-szabályozóval beültetettek között –, akiknél valami (terápia, eszközprogramozás...) megváltozott a kórházi nyomon követés során
Időkeret: 4 hónap
4 hónap
Azon betegek száma – azok között, akiknél beültethető kardioverter-defibrillátort (ICD) ültettek be –, akiknél valami (terápia, eszközprogramozás...) megváltozott a kórházi nyomon követés során
Időkeret: 4 hónap
4 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cliniche Humanitas Gavazzeni

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Giosue Mascioli, MD, Cliniche Humanitas Gavazzeni
  • Tanulmányi szék: Antonio Curnis, MD, Spedali Civili di Brescia
  • Kutatásvezető: Maurizio Landolina, MD, Policlinico San Matteo Pavia
  • Kutatásvezető: Gian-Paolo Gelmini, MD, Ospedale Civile di Desenzano d/Garda
  • Kutatásvezető: Franco Ruffa, MD, Ospedale A. Manzoni - Lecco

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. február 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. február 22.

Első közzététel (Becslés)

2010. február 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. február 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. február 2.

Utolsó ellenőrzés

2011. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GAVBS1

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel