Действия, вызванные внутрибольничным наблюдением за кардиологическими устройствами (ATHENS)
Действие, вызванное плановым послеоперационным наблюдением в стационаре с кардиологическими устройствами
В это исследование будут включены все пациенты, которые будут проходить стационарное последующее наблюдение за кардиологическим устройством с 22 февраля 2010 г. по 21 июня 2010 г.
Первичная цель исследования состоит в наблюдении за тем, сколько пациентов, наблюдаемых в течение этого периода (примерно 5000), получат изменения в программировании кардиологических устройств или медикаментозной терапии, плановой или срочной госпитализации.
Эти данные должны помочь прояснить, насколько полезна и безопасна стратегия дистанционного мониторинга для таких пациентов.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Количество кардиостимуляторов (ПМ) и имплантируемых кардиовертер-дефибрилляторов (ИКД) быстро растет в связи с расширением показаний. Этот факт приводит к экспоненциальному увеличению планового наблюдения в стационаре. По этой причине все компании, производящие ПМ и ИКД, выпустили системы, которые позволяют осуществлять удаленный мониторинг и последующее наблюдение за кардиологическими устройствами (как ПМ, так и ИКД), а рекомендации США уже были изменены, чтобы предложить удаленное последующее наблюдение за этими устройствами. устройства через определенные промежутки времени.
Тем не менее, информация о действиях, предпринятых во время планового госпитального наблюдения, неполна.
Исследование ATHENS было разработано, чтобы ответить на 3 вопроса:
- Как часто во время планового диспансерного наблюдения врачи что-то «меняют»? (программирование устройства; лекарственная терапия; плановая замена устройства...)
- «Скорость изменений» различна: требуется ли последующее наблюдение врачом общей практики, который обычно ухаживает за пациентами, или самим пациентом?
- Изменения происходят чаще во время ПМ или во время наблюдения ИКД или во время использования устройств сердечной ресинхронизирующей терапии?
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bergamo, Италия, 24121
- U.O. Aritmologia - Cliniche Humanitas Gavazzeni
-
Brescia, Италия, 25123
- Laboratorio di Elettrofisiologia - Spedali Civili
-
Lecco, Италия, 23900
- Laboratorio di Elettrofisiologia - Ospedale A. Manzoni
-
Mantova, Италия, 46100
- Laboratorio di Elettrofisiologia - Ospedale Carlo Poma
-
Pavia, Италия, 27100
- Laboratorio di Elettrofisiologia - Ospedale San Matteo
-
-
Brescia
-
Desenzano del Garda, Brescia, Италия, 25015
- Laboratorio di Elettrofisiologia
-
-
Cremona
-
Casalmaggiore, Cremona, Италия, 26041
- Laboratorio di Cardiologia - Ospedale Civile
-
-
Lecco
-
Merate, Lecco, Италия, 23807
- Laboratorio di Elettrofisiologia
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты с кардиологическим устройством
Критерий исключения:
- Последующее наблюдение за кардиологическим устройством при выписке из больницы после первой имплантации
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Кардиологическое устройство
Всем пациентам с имплантированным кардиостимулятором, кардиостимулятором (PM) или имплантируемым кардиовертер-дефибриллятором (ICD)
|
Электрические меры, принятые во время нормального наблюдения и клинического состояния пациента
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество пациентов в общей популяции, у которых что-то (терапия, программирование устройства ...) было изменено во время стационарного наблюдения
Временное ограничение: 4 месяца
|
4 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество пациентов среди тех, кому имплантирован кардиостимулятор, у которых что-то (терапия, программирование устройства ...) было изменено во время наблюдения в больнице
Временное ограничение: 4 месяца
|
4 месяца
|
|
Количество пациентов - среди тех, кому имплантирован имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор (ИКД), у которых что-то (терапия, программирование устройства ...) было изменено во время наблюдения в больнице
Временное ограничение: 4 месяца
|
4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Giosue Mascioli, MD, Cliniche Humanitas Gavazzeni
- Учебный стул: Antonio Curnis, MD, Spedali Civili di Brescia
- Главный следователь: Maurizio Landolina, MD, Policlinico San Matteo Pavia
- Главный следователь: Gian-Paolo Gelmini, MD, Ospedale Civile di Desenzano d/Garda
- Главный следователь: Franco Ruffa, MD, Ospedale A. Manzoni - Lecco
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Senges-Becker JC, Klostermann M, Becker R, Bauer A, Siegler KE, Katus HA, Schoels W. What is the "optimal" follow-up schedule for ICD patients? Europace. 2005 Jul;7(4):319-26. doi: 10.1016/j.eupc.2005.02.117.
- Fauchier L, Sadoul N, Kouakam C, Briand F, Chauvin M, Babuty D, Clementy J. Potential cost savings by telemedicine-assisted long-term care of implantable cardioverter defibrillator recipients. Pacing Clin Electrophysiol. 2005 Jan;28 Suppl 1:S255-9. doi: 10.1111/j.1540-8159.2005.00071.x.
- Brugada P. What evidence do we have to replace in-hospital implantable cardioverter defibrillator follow-up? Clin Res Cardiol. 2006;95 Suppl 3:III3-9. doi: 10.1007/s00392-006-1302-x.
- Mascioli G, Curnis A, Landolina M, Klersy C, Gelmini GP, Ruffa F; ATHENS Investigators. Actions elicited during scheduled and unscheduled in-hospital follow-up of cardiac devices: results of the ATHENS multicentre registry. Europace. 2011 Dec;13(12):1766-73. doi: 10.1093/europace/eur233. Epub 2011 Jul 14.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- GAVBS1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .