毎日複数回の注射と比較した、食時インスリンボーラス投与のフィネスの実現可能性研究
2025年1月31日 更新者：Calibra Medical, Inc.
MDI を使用した成人糖尿病患者の血糖コントロールに対するフィネスの効果: フィネスとペンまたはシリンジ、およびボーラス食時インスリン装置としてのバイアル
この研究の目的は、食時インスリンボーラス用のフィネスを基礎インスリンと併用すると、毎日複数回注射する場合と比較して同等の血糖コントロールが達成されることを評価し、その好みを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この実現可能性研究の目的は、新しいインスリンボーラスパッチ (Finesse™; Calibra Medical, Inc.、レッドウッドシティ) を使用して食事時にインスリンを投与している 1 型または 2 型糖尿病患者の有効性、デバイスの満足度、生活の質 (QOL) を比較することです。 、カリフォルニア州）と、ボーラスインスリンを投与する現在のデバイス（ペン/シリンジ）との比較。
すべての被験者は、現在のペン/注射器を使用して基礎インスリンを注射しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
38
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94110
- California Pacific Medical Center
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Health System
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55416
- International Diabetes Center At Park Nicollet
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 集中インスリン療法中の糖尿病
除外基準:
- インスリンポンプ療法
- 現在NPHまたは通常のインスリンを使用している
- 過去6か月以内に重度の低血糖症状があった
- 不安定な心疾患、肝臓、腎臓の機能
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フィネス
Finesse インスリン送達パッチ
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Finesse インスリン送達パッチ
他の名前：
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アクティブコンパレータ：通常の注入装置
ペン/シリンジ
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ペン/シリンジ
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1日平均血糖値
時間枠：6週間
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平均日血糖値におけるフィネスと通常の注射デバイスの同等性
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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1日あたりのグルコースプロファイル
時間枠：6週間
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3日間の毎日7回の血糖値（食前3回、食後3回、および就寝時）の標準偏差
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6週間
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インスリン送達システムの評価
時間枠：6週間
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インスリン送達に対する被験者の満足度は、検証済みのインスリン送達システム評価アンケートの自己申告によって評価されました。
スケールは 0 ～ 100 です。
スコアが高いほど良いです。
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6週間
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自己申告による低血糖エピソード
時間枠：6週間
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重度の低血糖症は、患者が他の人の援助を必要とするほどの昏睡、発作、発作や機能障害の疑いを経験し、血糖値が測定されて <50 mg/dl であることが判明するか、臨床症状が認められる場合と定義されます。経口炭水化物、皮下グルカゴン、または静脈内グルコースによって回復します。
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6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- スタディディレクター：Vice President Clinical Affairs、Calibra Medical, Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年1月1日
一次修了 (実際)
2010年7月1日
研究の完了 (実際)
2010年7月1日
試験登録日
最初に提出
2010年2月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年2月22日
最初の投稿 (推定)
2010年2月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月31日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。