Studie proveditelnosti Finesse pro bolusové prandiální dávkování inzulínu ve srovnání s vícenásobnými denními injekcemi
13. března 2012 aktualizováno: Calibra Medical, Inc.
Účinky Finesse na kontrolu glykémie u dospělých s diabetem pomocí MDI: Finesse versus pero nebo injekční stříkačka a lahvička jako bolusové prandiální inzulínové zařízení
Účelem této studie je vyhodnotit, že Finesse, pro prandiální inzulinový bolus při použití ve spojení s bazálním inzulinem, dosahuje ekvivalentní glykemické kontroly ve srovnání s vícenásobnými denními injekcemi a vyhodnotit jeho preferenci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této studie proveditelnosti je porovnat účinnost, spokojenost se zařízením a kvalitu života (QOL) u lidí s diabetem 1. nebo 2. typu, kteří dodávají inzulín během jídla pomocí nové inzulínové bolusové náplasti (Finesse™; Calibra Medical, Inc., Redwood City , CA) oproti současným zařízením, která aplikují bolusový inzulín (pero/stříkačka).
Všichni jedinci si aplikovali svůj bazální inzulín pomocí svého současného pera/stříkačky.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
38
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94110
- California Pacific Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern University
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55416
- International Diabetes Center at Park Nicollet
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diabetes mellitus na intenzivní inzulínové terapii
Kritéria vyloučení:
- Léčba inzulínovou pumpou
- Současné užívání NPH nebo běžného inzulínu
- Těžké hypoglykemické epizody za posledních 6 měsíců
- Nestabilní srdeční onemocnění, funkce jater nebo ledvin
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Finesa
Náplast pro podávání inzulínu Finesse
|
Náplast pro podávání inzulínu Finesse
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Obvyklé injekční zařízení
Pero/stříkačka
|
Pero/stříkačka
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná denní hladina glukózy v krvi
Časové okno: 6 týdnů
|
Ekvivalence jemného a obvyklého injekčního zařízení v průměrné denní glykémii
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Glukózové profily za den
Časové okno: 6 týdnů
|
Směrodatná odchylka 7 denních hodnot glykémie (3 před jídlem, 3 po jídle a před spaním) po dobu 3 dnů
|
6 týdnů
|
|
Hodnocení systému podávání inzulínu
Časové okno: 6 týdnů
|
Spokojenost subjektu s podáváním inzulinu byla hodnocena vlastním hlášením na validovaném dotazníku hodnocení systému podávání inzulinu.
Stupnice je 0-100.
Vyšší skóre je lepší.
|
6 týdnů
|
|
Samostatně hlášené hypoglykemické epizody
Časové okno: 6 týdnů
|
Těžká hypoglykémie je definována jako epizody, při kterých pacient prodělal kóma, záchvat nebo podezření na záchvat nebo poruchu postačující k tomu, aby vyžadoval pomoc jiné osoby, a buď se změří hladina glukózy v krvi a zjistí se, že je < 50 mg/dl, nebo byly klinické projevy zvrátit perorálním sacharidem, subkutánním glukagonem nebo intravenózní glukózou.
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Vice President Clinical Affairs, Calibra Medical, Inc.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. února 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. února 2010
První zveřejněno (Odhad)
23. února 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
9. dubna 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. března 2012
Naposledy ověřeno
1. března 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VP-00007
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Finesa
-
Entellus Medical, Inc.DokončenoRinosinusitidaSpojené státy
-
Entellus Medical, Inc.Dokončeno
-
Entellus Medical, Inc.Dokončeno