Haalbaarheidsstudie van finesse voor bolusprandiale insulinedosering in vergelijking met meerdere dagelijkse injecties
31 januari 2025 bijgewerkt door: Calibra Medical, Inc.
De effecten van finesse op glykemische controle bij volwassenen met diabetes die MDI gebruiken: finesse versus pen of spuit en injectieflacon als bolusprandiaal insuline-apparaat
Het doel van deze studie is om te evalueren dat Finesse, voor prandiale insuline bolusinjectie bij gebruik in combinatie met basale insuline, een gelijkwaardige glykemische controle bereikt in vergelijking met meerdere dagelijkse injecties en om de voorkeur ervan te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze haalbaarheidsstudie is om de werkzaamheid, de tevredenheid van het apparaat en de kwaliteit van leven (QOL) te vergelijken bij mensen met diabetes type 1 of 2 die maaltijdinsuline toedienen met behulp van een nieuwe insulineboluspleister (Finesse™; Calibra Medical, Inc., Redwood City , CA) versus huidige apparaten die bolusinsuline (pen/spuit) toedienen.
Alle proefpersonen injecteerden hun basale insuline met hun huidige pen/spuit.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
38
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94110
- California Pacific Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern University
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
- International Diabetes Center At Park Nicollet
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diabetes mellitus op intensieve insulinetherapie
Uitsluitingscriteria:
- Insulinepomp therapie
- Huidig gebruik van NPH of gewone insuline
- Ernstige hypoglykemische episodes in de voorgaande 6 maanden
- Onstabiele hartziekte, lever- of nierfunctie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Finesse
Finesse-pleister voor insulinetoediening
|
Finesse-pleister voor insulinetoediening
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Gebruikelijk injectieapparaat
Pen/spuit
|
Pen/spuit
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde dagelijkse bloedglucose
Tijdsspanne: 6 weken
|
Gelijkwaardigheid van Finesse aan Gebruikelijk Injectieapparaat in Gemiddelde Dagelijkse Bloedglucose
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Glucoseprofielen per dag
Tijdsspanne: 6 weken
|
Standaarddeviatie van 7 dagelijkse bloedglucosewaarden (3 voor de maaltijd, 3 na de maaltijd en bedtijd) gedurende 3 dagen
|
6 weken
|
|
Beoordeling insulinetoedieningssysteem
Tijdsspanne: 6 weken
|
De tevredenheid van de proefpersoon over de insulinetoediening werd beoordeeld door zelfrapportage op de gevalideerde Insulin Delivery System Rating Questionnaire.
Schaal is 0-100.
Een hogere score is beter.
|
6 weken
|
|
Zelfgerapporteerde hypoglykemische episodes
Tijdsspanne: 6 weken
|
Ernstige hypoglykemie wordt gedefinieerd als episoden waarin de patiënt coma, convulsies of vermoedelijke convulsies of beperkingen heeft ervaren die voldoende zijn om de hulp van een andere persoon te vereisen en ofwel de bloedglucosespiegel wordt gemeten en <50 mg/dl blijkt te zijn, ofwel de klinische manifestaties waren omgekeerd door orale koolhydraten, subcutane glucagon of intraveneuze glucose.
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Vice President Clinical Affairs, Calibra Medical, Inc.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 februari 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 februari 2010
Eerst geplaatst (Geschat)
23 februari 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VP-00007
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .