Finesse-insuliinin bolus-annoksen toteutettavuustutkimus verrattuna useisiin päivittäisiin injektioihin
perjantai 31. tammikuuta 2025 päivittänyt: Calibra Medical, Inc.
Finessen vaikutukset sokeritasapainon hallintaan aikuisilla, joilla on diabetes MDI:tä käyttävillä: Finesse vs. kynä tai ruisku ja injektiopullo bolus-prandiaalisena insuliinilaitteena
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, että Finesse-insuliinibolusin annostelu, kun sitä käytetään yhdessä perusinsuliinin kanssa, saavuttaa vastaavan sokeritasapainon verrattuna useisiin päivittäisiin injektioihin, ja arvioida sen mieltymys.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän toteutettavuustutkimuksen tavoitteena on vertailla tehoa, laitetyytyväisyyttä ja elämänlaatua (QOL) tyypin 1 tai 2 diabetesta sairastavilla ihmisillä, jotka antavat insuliinia ruokailun yhteydessä käyttämällä uutta insuliiniboluslaastaria (Finesse™; Calibra Medical, Inc., Redwood City). , CA) verrattuna nykyisiin laitteisiin, jotka antavat bolusinsuliinia (kynä/ruisku).
Kaikki koehenkilöt pistivät perusinsuliininsa nykyisellä kynällä/ruiskulla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
38
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94110
- California Pacific Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
- International Diabetes Center At Park Nicollet
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diabetes mellitus intensiivisessä insuliinihoidossa
Poissulkemiskriteerit:
- Insuliinipumppuhoito
- NPH:n tai tavallisen insuliinin nykyinen käyttö
- Vaikeat hypoglykeemiset jaksot edellisten 6 kuukauden aikana
- Epästabiili sydänsairaus, maksan tai munuaisten toiminta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Finesse
Finesse-insuliinin annostelulaastari
|
Finesse-insuliinin annostelulaastari
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Tavallinen injektiolaite
Kynä/ruisku
|
Kynä/ruisku
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen päivittäinen verensokeri
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Finessen ja tavanomaisen injektiolaitteen vastaavuus keskimääräisenä päivittäisenä verensokerina
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glukoosiprofiilit päivässä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
7 päivittäisen verensokeriarvon standardipoikkeama (3 ennen ateriaa, 3 aterian jälkeen ja nukkumaanmenoaika) 3 päivän ajan
|
6 viikkoa
|
|
Insuliinin annostelujärjestelmän luokitus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Koehenkilön tyytyväisyys insuliinin antamiseen arvioitiin validoidun Insuliinin annostelujärjestelmän arviointikyselylomakkeen omalla raportilla.
Asteikko on 0-100.
Korkeampi pistemäärä on parempi.
|
6 viikkoa
|
|
Itse raportoidut hypoglykeemiset jaksot
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Vaikea hypoglykemia määritellään jaksoiksi, joissa potilas koki kooman, kohtauksen tai epäillään kohtausta tai vajaatoimintaa, joka on riittävä vaatimaan toisen henkilön apua, ja joko verensokeri mitataan ja sen todetaan olevan <50 mg/dl tai kliiniset oireet ovat olleet suun kautta otettavalla hiilihydraatilla, subkutaanisella glukagonilla tai suonensisäisellä glukoosilla.
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Vice President Clinical Affairs, Calibra Medical, Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. helmikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. helmikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 23. helmikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VP-00007
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .