Технико-экономическое обоснование Finesse для болюсного прандиального дозирования инсулина по сравнению с многократными ежедневными инъекциями
31 января 2025 г. обновлено: Calibra Medical, Inc.
Влияние Finesse на гликемический контроль у взрослых с диабетом, использующих MDI: Finesse по сравнению с ручкой или шприцем и флаконом в качестве инсулинового устройства для болюсного приема внутрь
Целью данного исследования является оценка того, что Finesse для болюсного введения инсулина натощак при использовании в сочетании с базальным инсулином обеспечивает эквивалентный гликемический контроль по сравнению с многократными ежедневными инъекциями, и оценить его предпочтение.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью этого технико-экономического обоснования является сравнение эффективности, удовлетворенности устройством и качества жизни (КЖ) у людей с диабетом 1 или 2 типа, которым вводят инсулин во время еды с помощью нового болюсного пластыря инсулина (Finesse™; Calibra Medical, Inc., Редвуд-Сити). , Калифорния) по сравнению с существующими устройствами, которые вводят болюсный инсулин (ручка/шприц).
Все субъекты вводили свой базальный инсулин, используя текущую ручку/шприц.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
38
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94110
- California Pacific Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern University
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
- International Diabetes Center At Park Nicollet
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Сахарный диабет на интенсивной инсулинотерапии
Критерий исключения:
- Инсулиновая помпа
- Текущее использование НПХ или обычного инсулина
- Тяжелые эпизоды гипогликемии в предшествующие 6 мес.
- Нестабильная сердечная недостаточность, функция печени или почек
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Утонченность
Пластырь для доставки инсулина Finesse
|
Пластырь для доставки инсулина Finesse
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Обычное инъекционное устройство
Ручка/шприц
|
Ручка/шприц
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднесуточный уровень глюкозы в крови
Временное ограничение: 6 недель
|
Эквивалентность Finesse обычному инъекционному устройству по среднесуточному уровню глюкозы в крови
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Профили глюкозы в день
Временное ограничение: 6 недель
|
Стандартное отклонение 7 ежедневных значений уровня глюкозы в крови (3 до еды, 3 после еды и перед сном) в течение 3 дней
|
6 недель
|
|
Рейтинг системы доставки инсулина
Временное ограничение: 6 недель
|
Удовлетворенность субъекта доставкой инсулина оценивалась путем самоотчета по валидированному опроснику для оценки системы доставки инсулина.
Масштаб 0-100.
Чем выше балл, тем лучше.
|
6 недель
|
|
Самооценка эпизодов гипогликемии
Временное ограничение: 6 недель
|
Тяжелая гипогликемия определяется как эпизоды, при которых у пациента наблюдалась кома, судороги или подозрения на судороги или нарушения, достаточные для того, чтобы потребовать помощи другого человека, и либо измеряли уровень глюкозы в крови, который оказался <50 мг/дл, либо клинические проявления были устраняется пероральными углеводами, подкожным введением глюкагона или внутривенным введением глюкозы.
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Vice President Clinical Affairs, Calibra Medical, Inc.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 февраля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 февраля 2010 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
23 февраля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VP-00007
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .