与每日多次注射相比，餐时胰岛素推注剂量的可行性研究
2025年1月31日 更新者：Calibra Medical, Inc.
Finesse 对使用 MDI 的糖尿病成人的血糖控制的影响：Finesse 与 Pen 或注射器和小瓶作为推注餐时胰岛素装置
本研究的目的是评估 Finesse 与基础胰岛素联合使用时的餐时胰岛素推注与每日多次注射相比可实现等效的血糖控制，并评估其偏好。
研究概览
详细说明
本可行性研究的目的是比较 1 型或 2 型糖尿病患者使用新型胰岛素推注贴片（Finesse™；Calibra Medical, Inc., Redwood City）提供餐时胰岛素的疗效、设备满意度和生活质量 (QOL) , CA) 与当前提供推注胰岛素的设备（笔/注射器）。
所有受试者都使用他们当前使用的笔/注射器注射基础胰岛素。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
38
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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San Francisco、California、美国、94110
- California Pacific Medical Center
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern University
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48202
- Henry Ford Health System
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55416
- International Diabetes Center At Park Nicollet
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 强化胰岛素治疗的糖尿病
排除标准：
- 胰岛素泵治疗
- 目前使用 NPH 或普通胰岛素
- 过去 6 个月内有严重低血糖发作
- 不稳定的心脏病、肝或肾功能
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：精巧
Finesse 胰岛素输送贴片
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Finesse 胰岛素输送贴片
其他名称：
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有源比较器：普通注射装置
笔/注射器
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笔/注射器
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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平均每日血糖
大体时间：6周
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Finesse 与普通注射装置在平均每日血糖中的等效性
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6周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每天的葡萄糖概况
大体时间：6周
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连续 3 天的 7 个每日血糖值（3 个餐前、3 个餐后和就寝时间）的标准差
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6周
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胰岛素输送系统评级
大体时间：6周
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通过对经过验证的胰岛素输送系统评级问卷的自我报告评估受试者对胰岛素输送的满意度。
比例为 0-100。
分数越高越好。
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6周
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自我报告的低血糖事件
大体时间：6周
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严重低血糖的定义是患者出现昏迷、癫痫发作或疑似癫痫发作或损伤足以需要他人帮助的发作，并且血糖水平经测量后发现低于 50 mg/dl，或者临床表现不明显可通过口服碳水化合物、皮下注射胰高血糖素或静脉注射葡萄糖来逆转。
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6周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 研究主任：Vice President Clinical Affairs、Calibra Medical, Inc.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年1月1日
初级完成 (实际的)
2010年7月1日
研究完成 (实际的)
2010年7月1日
研究注册日期
首次提交
2010年2月22日
首先提交符合 QC 标准的
2010年2月22日
首次发布 (估计的)
2010年2月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月31日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
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