Estudio de factibilidad de Finesse para la dosificación de insulina prandial en bolo en comparación con múltiples inyecciones diarias
31 de enero de 2025 actualizado por: Calibra Medical, Inc.
Los efectos de Finesse en el control glucémico en adultos con diabetes que usan MDI: Finesse versus pluma o jeringa y vial como dispositivo de insulina prandial en bolo
El propósito de este estudio es evaluar que Finesse, para los bolos de insulina prandial cuando se usa junto con insulina basal, logra un control glucémico equivalente en comparación con múltiples inyecciones diarias y evaluar su preferencia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio de viabilidad es comparar la eficacia, la satisfacción con el dispositivo y la calidad de vida (QOL) en personas con diabetes tipo 1 o 2 que administran insulina a la hora de las comidas utilizando un nuevo parche en bolo de insulina (Finesse™; Calibra Medical, Inc., Redwood City , CA) frente a los dispositivos actuales que administran insulina en bolo (pluma/jeringa).
Todos los sujetos inyectaron su insulina basal usando su pluma/jeringa actual.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
38
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
- California Pacific Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health System
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55416
- International Diabetes Center At Park Nicollet
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabetes mellitus en tratamiento intensivo con insulina
Criterio de exclusión:
- Terapia con bomba de insulina
- Uso actual de NPH o insulina regular
- Episodios hipoglucémicos graves en los últimos 6 meses
- Enfermedad cardiaca inestable, función hepática o renal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Finura
Parche de administración de insulina Finesse
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Parche de administración de insulina Finesse
Otros nombres:
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Comparador activo: Dispositivo de inyección habitual
Pluma/jeringa
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Pluma/jeringa
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Glucosa en sangre diaria media
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Equivalencia de Finesse con el dispositivo de inyección habitual en la media diaria de glucosa en sangre
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Perfiles de glucosa por día
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Desviación estándar de 7 valores diarios de glucosa en sangre (3 antes de las comidas, 3 después de las comidas y antes de acostarse) durante 3 días
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6 semanas
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Clasificación del sistema de administración de insulina
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La satisfacción de los sujetos con la administración de insulina se evaluó mediante autoinforme en el Cuestionario de calificación del sistema de administración de insulina validado.
La escala es 0-100.
Una puntuación más alta es mejor.
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6 semanas
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Episodios hipoglucémicos autoinformados
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La hipoglucemia grave se define como episodios en los que el paciente experimentó coma, convulsiones o sospecha de convulsiones o deterioro suficiente para requerir la asistencia de otra persona y se midió el nivel de glucosa en sangre y se encontró que era <50 mg/dl o las manifestaciones clínicas fueron revierte con carbohidratos orales, glucagón subcutáneo o glucosa intravenosa.
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Vice President Clinical Affairs, Calibra Medical, Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de febrero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2010
Publicado por primera vez (Estimado)
23 de febrero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VP-00007
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