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Estudio de factibilidad de Finesse para la dosificación de insulina prandial en bolo en comparación con múltiples inyecciones diarias

13 de marzo de 2012 actualizado por: Calibra Medical, Inc.

Los efectos de Finesse en el control glucémico en adultos con diabetes que usan MDI: Finesse versus pluma o jeringa y vial como dispositivo de insulina prandial en bolo

El propósito de este estudio es evaluar que Finesse, para los bolos de insulina prandial cuando se usa junto con insulina basal, logra un control glucémico equivalente en comparación con múltiples inyecciones diarias y evaluar su preferencia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este estudio de viabilidad es comparar la eficacia, la satisfacción con el dispositivo y la calidad de vida (QOL) en personas con diabetes tipo 1 o 2 que administran insulina a la hora de las comidas utilizando un nuevo parche en bolo de insulina (Finesse™; Calibra Medical, Inc., Redwood City , CA) frente a los dispositivos actuales que administran insulina en bolo (pluma/jeringa). Todos los sujetos inyectaron su insulina basal usando su pluma/jeringa actual.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

38

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
        • California Pacific Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • International Diabetes Center at Park Nicollet
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diabetes mellitus en tratamiento intensivo con insulina

Criterio de exclusión:

  • Terapia con bomba de insulina
  • Uso actual de NPH o insulina regular
  • Episodios hipoglucémicos graves en los últimos 6 meses
  • Enfermedad cardiaca inestable, función hepática o renal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Finura
Parche de administración de insulina Finesse
Dispositivo: Finura
Parche de administración de insulina Finesse
Otros nombres:
  • Parche de bolo de insulina
Comparador activo: Dispositivo de inyección habitual
Pluma/jeringa
Dispositivo: Pluma/jeringa (dispositivo de inyección habitual)
Pluma/jeringa
Otros nombres:
  • Pluma de insulina
  • Jeringa de insulina
  • Dispositivo de inyección de insulina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Glucosa en sangre diaria media
Periodo de tiempo: 6 semanas
Equivalencia de Finesse con el dispositivo de inyección habitual en la media diaria de glucosa en sangre
6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Perfiles de glucosa por día
Periodo de tiempo: 6 semanas
Desviación estándar de 7 valores diarios de glucosa en sangre (3 antes de las comidas, 3 después de las comidas y antes de acostarse) durante 3 días
6 semanas
Clasificación del sistema de administración de insulina
Periodo de tiempo: 6 semanas
La satisfacción de los sujetos con la administración de insulina se evaluó mediante autoinforme en el Cuestionario de calificación del sistema de administración de insulina validado. La escala es 0-100. Una puntuación más alta es mejor.
6 semanas
Episodios hipoglucémicos autoinformados
Periodo de tiempo: 6 semanas
La hipoglucemia grave se define como episodios en los que el paciente experimentó coma, convulsiones o sospecha de convulsiones o deterioro suficiente para requerir la asistencia de otra persona y se midió el nivel de glucosa en sangre y se encontró que era <50 mg/dl o las manifestaciones clínicas fueron revierte con carbohidratos orales, glucagón subcutáneo o glucosa intravenosa.
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Calibra Medical, Inc.

Colaboradores

Northwestern University
University of Texas Southwestern Medical Center
Henry Ford Health System
International Diabetes Center at Park Nicollet
Nancy Bohannon, MD, Med. Corp.

Investigadores

  • Director de estudio: Vice President Clinical Affairs, Calibra Medical, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de febrero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de febrero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de abril de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2012

Última verificación

1 de marzo de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VP-00007

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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