Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Studium wykonalności finezyjnego dawkowania insuliny w bolusie w porównaniu z wielokrotnymi wstrzyknięciami dziennie

31 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Calibra Medical, Inc.

Wpływ finezji na kontrolę glikemii u dorosłych z cukrzycą stosujących MDI: finezja vs. wstrzykiwacz lub strzykawka i fiolka jako urządzenie do podawania insuliny w bolusie posiłkowym

Celem tego badania jest ocena, czy Finesse, w bolusie insuliny do posiłków, stosowany w połączeniu z insuliną bazową, zapewnia równoważną kontrolę glikemii w porównaniu z wielokrotnymi wstrzyknięciami dziennie, oraz ocena jego preferencji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego studium wykonalności jest porównanie skuteczności, zadowolenia z urządzenia i jakości życia (QOL) u osób z cukrzycą typu 1 lub 2, które podają insulinę doposiłkową za pomocą nowego plastra bolusowego (Finesse™; Calibra Medical, Inc., Redwood City) , Kalifornia) w porównaniu z obecnymi urządzeniami dostarczającymi insulinę w bolusie (wstrzykiwacz/strzykawka). Wszyscy badani wstrzykiwali swoją insulinę bazową przy użyciu aktualnego wstrzykiwacza/strzykawki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94110
        • California Pacific Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
        • International Diabetes Center At Park Nicollet
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cukrzyca podczas intensywnej insulinoterapii

Kryteria wyłączenia:

  • Terapia pompą insulinową
  • Bieżące stosowanie insuliny NPH lub zwykłej
  • Ciężkie epizody hipoglikemii w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Niestabilna choroba serca, czynność wątroby lub nerek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Impas
Plastry do dostarczania insuliny Finesse
Urządzenie: Impas
Plastry do dostarczania insuliny Finesse
Inne nazwy:
  • Plaster bolusa insuliny
Aktywny komparator: Zwykłe urządzenie do wstrzykiwania
Pióro/strzykawka
Urządzenie: Pióro/strzykawka (zwykłe urządzenie do wstrzykiwania)
Pióro/strzykawka
Inne nazwy:
  • Wstrzykiwacz do insuliny
  • Strzykawka insulinowa
  • Urządzenie do wstrzykiwania insuliny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni dzienny poziom glukozy we krwi
Ramy czasowe: 6 tygodni
Równoważność finezji ze zwykłym urządzeniem do wstrzykiwań w średnim dziennym stężeniu glukozy we krwi
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profile glukozy na dzień
Ramy czasowe: 6 tygodni
Odchylenie standardowe 7 dziennych wartości stężenia glukozy we krwi (3 przed posiłkiem, 3 po posiłku i przed snem) przez 3 dni
6 tygodni
Ocena systemu dostarczania insuliny
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zadowolenie pacjenta z podawania insuliny oceniano na podstawie samoopisu na podstawie zatwierdzonego kwestionariusza oceny systemu podawania insuliny. Skala wynosi 0-100. Wyższy wynik jest lepszy.
6 tygodni
Samodzielnie zgłaszane epizody hipoglikemii
Ramy czasowe: 6 tygodni
Ciężką hipoglikemię definiuje się jako epizody, w których u pacjenta wystąpiła śpiączka, napad drgawkowy lub podejrzenie napadu padaczkowego lub upośledzenia na tyle, że wymaga on pomocy innej osoby, a stężenie glukozy we krwi zostało zmierzone i stwierdzono, że wynosi ono <50 mg/dl albo objawy kliniczne zostały odwracane przez doustne węglowodany, podskórny glukagon lub dożylną glukozę.
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Calibra Medical, Inc.

Współpracownicy

Northwestern University
University of Texas Southwestern Medical Center
Henry Ford Health System
International Diabetes Center at Park Nicollet
Nancy Bohannon, MD, Med. Corp.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Vice President Clinical Affairs, Calibra Medical, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2010

Pierwszy wysłany (Szacowany)

23 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VP-00007

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na Impas

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj