Estudo de Viabilidade de Finesse para Dosagem de Insulina Prandial em Bolus Comparado com Injeções Múltiplas Diárias
13 de março de 2012 atualizado por: Calibra Medical, Inc.
Os efeitos do Finesse no controle glicêmico em adultos com diabetes usando MDI: Finesse vs. caneta ou seringa e frasco como dispositivo de insulina prandial em bolus
O objetivo deste estudo é avaliar se o Finesse, para bolus prandial de insulina quando usado em conjunto com a insulina basal, alcança controle glicêmico equivalente quando comparado a múltiplas injeções diárias e avaliar sua preferência.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo de viabilidade é comparar a eficácia, a satisfação com o dispositivo e a qualidade de vida (QV) em pessoas com diabetes tipo 1 ou 2 que administram insulina na hora das refeições usando um novo adesivo em bolus de insulina (Finesse™; Calibra Medical, Inc., Redwood City , CA) versus dispositivos atuais que fornecem insulina em bolus (caneta/seringa).
Todos os indivíduos injetaram sua insulina basal usando sua caneta/seringa atual.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
38
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
- California Pacific Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55416
- International Diabetes Center at Park Nicollet
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diabetes mellitus em terapia intensiva com insulina
Critério de exclusão:
- Terapia com bomba de insulina
- Uso atual de insulina NPH ou regular
- Episódios graves de hipoglicemia nos últimos 6 meses
- Doença cardíaca instável, função hepática ou renal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Sutileza
Adesivo de entrega de insulina Finesse
|
Adesivo de entrega de insulina Finesse
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Dispositivo de injeção comum
Caneta/Seringa
|
Caneta/Seringa
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Glicose média diária no sangue
Prazo: 6 semanas
|
Equivalência de fineza para dispositivo de injeção usual na média diária de glicose no sangue
|
6 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Perfis de glicose por dia
Prazo: 6 semanas
|
Desvio padrão de 7 valores diários de glicose no sangue (3 antes das refeições, 3 após as refeições e antes de dormir) por 3 dias
|
6 semanas
|
|
Classificação do Sistema de Administração de Insulina
Prazo: 6 semanas
|
A satisfação do indivíduo com a administração de insulina foi avaliada por auto-relato no Questionário de Avaliação do Sistema de Administração de Insulina validado.
A escala é 0-100.
Pontuação mais alta é melhor.
|
6 semanas
|
|
Episódios de hipoglicemia auto-relatados
Prazo: 6 semanas
|
Hipoglicemia grave é definida como episódios em que o paciente apresentou coma, convulsão ou suspeita de convulsão ou deficiência suficiente para exigir a assistência de outra pessoa e o nível de glicose no sangue é medido e encontrado < 50 mg/dl ou as manifestações clínicas foram revertida por carboidrato oral, glucagon subcutâneo ou glicose intravenosa.
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Vice President Clinical Affairs, Calibra Medical, Inc.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de fevereiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de fevereiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
23 de fevereiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de abril de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de março de 2012
Última verificação
1 de março de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VP-00007
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