Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarhetsstudie av finesse for bolus prandial insulindosering sammenlignet med flere daglige injeksjoner

13. mars 2012 oppdatert av: Calibra Medical, Inc.

Effekten av finesse på glykemisk kontroll hos voksne med diabetes som bruker MDI: finesse vs. penn eller sprøyte og hetteglass som bolus prandial insulinenhet

Hensikten med denne studien er å evaluere at Finesse, for prandial insulinbolusing når det brukes sammen med basalinsulin, oppnår tilsvarende glykemisk kontroll sammenlignet med flere daglige injeksjoner og for å evaluere dens preferanse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne mulighetsstudien er å sammenligne effektivitet, utstyrstilfredshet og livskvalitet (QOL) hos personer med type 1- eller 2-diabetes som leverer måltidsinsulin ved bruk av en ny insulinbolusplaster (Finesse™; Calibra Medical, Inc., Redwood City , CA) versus nåværende enheter som leverer bolusinsulin (penn/sprøyte). Alle forsøkspersonene injiserte sitt basalinsulin med sin nåværende penn/sprøyte.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

38

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94110
        • California Pacific Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55416
        • International Diabetes Center at Park Nicollet
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diabetes mellitus på intensiv insulinbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Insulinpumpebehandling
  • Nåværende bruk av NPH eller vanlig insulin
  • Alvorlige hypoglykemiske episoder de siste 6 månedene
  • Ustabil hjertesykdom, lever- eller nyrefunksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Finesse
Finesse Insulin Delivery Patch
Enhet: Finesse
Finesse Insulin Delivery Patch
Andre navn:
  • Insulinbolusplaster
Aktiv komparator: Vanlig injeksjonsanordning
Penn/sprøyte
Enhet: Penn/sprøyte (vanlig injeksjonsenhet)
Penn/sprøyte
Andre navn:
  • Insulinpenn
  • Insulinsprøyte
  • Insulininjeksjonsanordning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig daglig blodsukker
Tidsramme: 6 uker
Ekvivalens av finesse til vanlig injeksjonsanordning i gjennomsnittlig daglig blodsukker
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Glukoseprofiler per dag
Tidsramme: 6 uker
Standardavvik på 7 daglige blodsukkerverdier (3 før måltid, 3 etter måltid og sengetid) i 3 dager
6 uker
Rangering av insulintilførselssystem
Tidsramme: 6 uker
Forsøkspersonens tilfredshet med insulintilførsel ble vurdert ved selvrapportering på det validerte spørreskjemaet for vurdering av insulinleveringssystem. Skalaen er 0-100. Høyere poengsum er bedre.
6 uker
Selvrapporterte hypoglykemiske episoder
Tidsramme: 6 uker
Alvorlig hypoglykemi er definert som episoder der pasienten opplevde koma, anfall eller mistenkt anfall eller svekkelse som er tilstrekkelig til å trenge hjelp fra en annen person, og enten blodsukkernivået er målt og funnet å være <50 mg/dl eller de kliniske manifestasjonene var reversert av oralt karbohydrat, subkutan glukagon eller intravenøs glukose.
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Calibra Medical, Inc.

Samarbeidspartnere

Northwestern University
University of Texas Southwestern Medical Center
Henry Ford Health System
International Diabetes Center at Park Nicollet
Nancy Bohannon, MD, Med. Corp.

Etterforskere

  • Studieleder: Vice President Clinical Affairs, Calibra Medical, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. februar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2010

Først lagt ut (Anslag)

23. februar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. april 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2012

Sist bekreftet

1. mars 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VP-00007

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sukkersyke

Kliniske studier på Finesse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Albania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere